1) Denumirea, compoziția și clasa de medicamente de unde face parte

Adoxa EP este un psihoanaleptic (substanță psihotropă care are urmtoarele efecte: acțiune euforizantă, scade randamentul intelectual, stimulează atenția şi reduce senzația de oboseală) care face parte din clasa inhibitori ai recaptării Serotoninei şi Noradrenalinei și care este utilizat în practica medicală pentru depresie și tulburări de anxietate. Adoxa EP 75 mg are ca și substanță activă, Venlafaxină 75 mg.

    2) Indicații și contraindicații

   Indicații:

• tulburări depresive majore;
• prevenirea recurențelor episoadelor depresive majore;
• tulburări de anxietate generalizată;
• tulburări de anxietate socială;
• tulburări de panică (atacuri de panică).

   Contraindicații:

• tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) este contraindicat datorită riscului de sindrom serotoninergic, care se manifestă prin agitație, tremor și hipertermie;
• tratamentul cu Venlafaxină nu trebuie început într-o perioadă de cel puțin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO;
• hipersensibilitate la Venlafaxină sau la oricare dintre excipienți utilizați (celuloză microcristalină, hipromeloză, etil celuloză, Povidonă, triacetină, talc).

   3) Reacții adverse și supradozaj

Reacții adverse:

• uscăciunea gurii;
• durere de cap (cefalee);
• greaţă, scăderea poftei de mâncare, constipaţie, vărsături;
• transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne);
• creşterea temperaturii corpului însoţită de rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie, şi transpiraţii sau dacă prezentaţi mişcări musculare bruşte pe care nu le puteţi controla, acestea pot fi simptomele unei afecţiuni grave cunoscută sub denumirea de sindrom neuroleptic malign;
• euforie, somnolenţă, mişcări continue şi rapide ale ochilor, neîndemânare, nelinişte, senzaţie de beţie, transpiraţii sau rigiditate musculară care sunt simptome ale sindromului serotoninergic;
• dezorientare şi confuzie adesea însoţite de halucinaţii;
• rigiditate musculară, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor;
• gânduri de sinucidere;
• scădere în greutate, creşterea colesterolului în sânge;
• insomnie, nervozitate, senzaţie de furnicături şi înţepături, sedare, confuzie;
• ameţeli;
• tonus muscular crescut, tremor;
• vedere înceţoşată;
• creşterea tensiunii arteriale, palpitaţii;
• dificultăţi la urinare, frecvenţă crescută de urinare;
• ejaculare/orgasm anormal (la bărbaţi), disfuncţie erectilă (impotenţă);
• tulburări menstruale precum creşterea sângerărilor sau creşterea sângerărilor neregulate;
• slăbiciune (astenie fizică marcată);
• scaune de culoare neagră ca păcura sau sânge în scaun, care pot fi semnele unei hemoragii digestive superioare;
• căderea anormală a părului;
• modificări ale gustului;
• ţiuituri în urechi (tinitus);
• senzaţie de ameţeală;
• senzaţie de nelinişte sau incapacitate de a sta locului sau de a sta nemişcat;
• convulsii sau crize convulsive;
• consum excesiv de apă, care poate să determine apariţia bolii cunoscută sub numele de sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic);
• erupţii pe piele; mâncărimi;
• umflarea feţei sau limbii, dificultăţi la respiraţie, adesea însoţite de erupţiile de la nivel tegumentar (acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice grave).

Ce se întamplă în cazul supradozării?

    Intoxicația cu Adoxa EP apare în special la asocierea acestei medicații cu alcoolul etilic și/sau cu alte medicamente. În caz de supradozaj, pot apărea tahicardie, tulburări de constiență (care pot varia de la somnolență la comă profundă), midriază, convulsii și tulburări gastro-intestinale (dureri abdominale, greță, vărsături). Alte modificări includ: modificări electrocardiografice (de exemplu, prelungirea intervalului QT, bloc de ramură), tahicardie ventriculară, bradicardie, hipotensiune arteriala, vertij și deces. Supradozajul cu Venlafaxină poate fi asociat cu un risc scăzut de deces comparativ cu supradozajul cu antidepresive triciclice. Venlafaxina trebuie administrată în cele mai mici doze terapeutice necesare controlării simptomelor pentru a reduce astfel riscul de supradozaj.

4) Interacțiuni și atenționări speciale

Interacțiuni medicamentoase:

• Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): Venlafaxina nu trebuie utilizată în asociere cu IMAO ireversibili și reversibili (Moclobendina). Venlafaxina nu trebuie administrată într-o perioada de cel puțin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO.
• Linezozid: antibiotic din grupul oxazolidinonelor este un IMAO reversibil și non-selectiv și nu trebuie administrat la pacienții tratați cu Venlafaxină.
• Medicamente cu activitate la nivelul SNC (sistemului nervos central): se recomandă administrarea cu precauție a Venlafaxinei în asociere cu alte medicamente cu efecte la acest nivel.
• Alcool etilic: Nu este recomandat consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Venlafaxină.
• Litiu: la utilizarea concomitentă a Venlafaxinei cu Litiu poate să ducă la apariția unui sindrom serotoninergic.
• Diazepam
• Imipramina: se recomandă prudență la administrarea concomitenta a Venlafaxinei cu Imipramina.
• Haloperidol
• Risperidona
• Metoprolol
• Indinavir

Precauţii

Aveţi foarte mare grijă atunci când utilizaţi Adoxa EP dacă:

• luaţi alte medicamente care administrate concomitent cu Adoxa EP pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic;
• aveţi afecţiuni la nivelul ochilor, cum este glaucomul;
• aţi avut anterior hipertensiune arterială sau patologie cardiacă;
• aţi avut anterior crize epileptice;
• aţi prezentat în trecut scăderea concentraţiei de sodiu din sânge (hiponatremie);
• aveţi tendinţa de a prezenta echimoze sau sângeraţi prea uşor sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare;
• aveţi concentraţia colesterolului din plasmă prea mare;
• aţi prezentat în trecut sau cineva din familia dumneavoastră a prezentat manie sau tulburare bipolară;
• aţi avut anterior comportament agresiv;
• aveţi diabet zaharat (poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de insulină sau de alt medicament antidiabetic).

Utilizarea Adoxa EP cu alimente şi băuturi

• Luaţi Adoxa EP cu alimente. Evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Adoxa EP.

Sarcina şi alăptarea

• Adresaţi-vă medicului de familie sau medicului specilist obsterică-ginecologie dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să deveniţi gravidă. Utilizaţi Adoxa EP numai după ce discutaţi cu medicul despre beneficiul terapeutic şi  potenţialul risc pentru făt.
• Asiguraţi-vă că medicul ştie că luaţi Adoxa EP. Când sunt luate în timpul sarcinii,  aceste medicamente pot să crescă riscul de apariţie a unei boli grave la nou-născuţi, hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut, ceea ce face nou-născutul să respire mai repede şi să aibă culoare vineţie. Aceste simptome apar, de regulă, în primele 24 ore după naştere.
• Venlafaxina trece în laptele matern. Ca urmare, trebuie să discutaţi cu medicul şi acesta va decide dacă trebuie să încetaţi alăptarea sau tratamentul cu Adoxa EP.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

• Orice medicament psihoactiv poate afecta discernământul, gândirea și aptitudinile motorii (capacitatea de vorbire, capacitatea de înţelegere, etc.).
• De aceea, fiecare pacient care urmează tratament cu Venlafaxină sau oricare antidepresiv (triciclic sau heterociclic) trebuie să fie avertizat asupra pericolului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

5) Doze și mod de administrare

Doze Adoxa EP	Venlafaxină 37,5 mg, sub formă de clorhidrat de Venlafaxină, capsule cu eliberare prelungită;
	Venlafaxină 75 mg, sub formă de clorhidrat de Venlafaxină, capsule cu eliberare prelungită;
	Venlafaxină 150 mg, sub formă de clorhidrat de Venlafaxină, capsule cu eliberare prelungită;

• Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, a tulburărilor de anxietate generalizată şi a tulburărilor de anxietate socială este de 75 mg Venlafaxină pe zi.
• Dacă este necesar, pentru tratamentul depresiei, această doză poate fi crescută treptat de medicul dumneavoastră până la maximum 375 mg pe zi. Dacă sunteţi tratat pentru tulburările de panică, medicul dumneavoastră iniţiază tratamentul cu o doză mică (37,5 mg venlafaxină) şi apoi creşte treptat doza.
• Doza maximă pentru tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea de anxietate socială şi tulburarea de panică este de 225 mg Venlafaxină pe zi.
• Luaţi Adoxa EP aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi, fie dimineaţa fie seara. Pastilele trebuie înghiţite întregi cu un lichid (de preferat apă).  Adoxa EP trebuie luat cu alimente.
• Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi cu medicul de familie sau medicul specilist.
• Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza pe care ati uitat-o cât mai repede posibil. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, săriţi peste doza uitată şi luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză zilnică mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.
• Nu încetaţi administrarea sau nu reduceţi doza de Adoxa EP fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul consideră că nu mai este necesară administrarea de Adoxa EP, acesta vă va recomanda să reduceţi treptat doza înainta de a înceta tratamentul. Se cunoaste că dacă tratamentul cu Adoxa EP este încetat brusc sau dozele sunt reduse prea repede pot să apară reacţii adverse.

6) Alte informații

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
• Nu utilizaţi Venfalaxină după data de expirare, înscrisă pe cutie.