Aclexa face parte din grupul medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Medicul dumneavoastră v-a prescris Aclexa pentru una din următoarele condiții patologice: artroză, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă. În aceste boli, organismul dumneavoastră secretă mai multe prostaglandine care mediază durerea și inflamația. Aclexa înhibă formarea de prostaglandine, având efecte antiinflamatorii și antialgice.

Grupa farmacoterapeutică și efectele farmacologice Aclexa

Aclexa este denumirea comercială a medicamentului ce are drept substanță activă celecoxibul. Celecoxibul se încadrează în grupa farmacoterapeutică a antiinflamatoarelor nesteroidiene – coxibi. Celecoxibul inhibă ciclooxigenza 2 – enzimă care mediază formarea prostaglandinelor implicate în apariția febrei, durerii și inflamației. Alterând activitatea ciclooxigenazei, celecoxibul – Aclexa își validează rolul antiinflamator și antialgic.

Indicații Aclexa

1. Tratamentul artrozei
2. Tratamentul poliartritei reumatoide
3. Tratamentul spondilitei anchilozante

Contraindicații Aclexa

1. Hipersensibilitate la substanța activă – celecoxib sau la excipienți
2. Antecedente de hipersensibilitate la sulfonamide
3. Ulcer gastroduodenal activ sau hemoragii gastrointestinale
4. Astm bronșic, rinită acută, polipoză nazală, angioeden sau alte reacții alergice la administrarea de acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitorii de ciclooxigenaza 2
5. Sarcină sau paciente aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. Există studii pe animale care au demonstrat efectul teratogen al celecoxibului.
6. Disfuncție hepatică severă – albumină plasmatica sub 25 g/ml, scorul Child-Pugh mai mare de 10
7. Alterarea funcției renale – clearance-ul creatininei sub 30 ml/min
8. Insuficiență cardiacă congestivă – NYHA II-IV
9. Boli inflamatorii intestinale
10. Boală cardiacă ischemică confirmată, boli arteriale periferice, boli cerebro-vasculare

Reacții adverse Aclexa

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate la pacienţi cu boli reumatice care au luat Aclexa. Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu frecvenţe mai mari la pacienţi care au luat Aclexa pentru prevenţia polipilor de colon. În aceste studii pacienţii au luat Aclexa în doze mari pe o perioadă îndelungată.

Frecvente(afectează 1 din 100 de pacienți): sinuzită, infecții de tract respirator superior, infecții ale aparatului urinar, agravarea alergiei, amețeli, insomnie, hipertonie, erupții cutanate tranzitorii, prurit, sindrom pseudogripal, edeme periferice, retenție hidrică, hipertensiune arterială*, infarct miocardic*, dispnee*, vărsături*.

Mai puțin frecvente(afectează 1 din 1000 de pacienți): anemie, hiperpotasemie, anxietate, depresie, oboseală, vedere încețoșată, agravarea hipertensiunii arteriale, tahicardie, palpitații, insuficiență cardiacă, constipație, eructații, gastrită, stomatită, agravarea inflamației gastro-intestinale, disfuncții hepatice cu creșterea valorilor serice ale transaminazelor, urticarie, crampe musculare la nivelul membrelor inferioare, creșterea concentrațiilor plasmatice de creatinină și uree, infarct cerebral*, hipoacuzie*.

Rare(afectează 1 din 10000 de pacienți): leucopenie, trombocitopenie, confuzie, ataxie, disgeuzie, ulcerații esofagiene, gastrice, duodenale și colonice, perforații intestinale, esofagită, melenă, pancreatită, creșterea valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice, fotosensibilitate, alopecie.

Efecte adverse cu o frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): pancitopenie, reacții alergice severe până la instalarea socului anafilactic, halucinații, cefalee, agravarea epilepsiei, meningită aseptică, anosmie, ageuzie, hipertensiune intracraniana letala, conjunctivită, hemoragie oculară, ocluzie a arterei sau venei retiniene, aritmie, bufeuri, vasculită, embolie pulmonară, bronhospasm, greață, hemoragie gastro-intestinală, colită, icter, hepatită, insuficiență hepatică, hepatită fulmimantă, erupție buloasă, echimoză, dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Steven-Johnson, pustuloză exantematică acută generalizată, artralgie, miozită, insuficiență renală acută, nefrită interstițială, tulburări menstruale nespecificate.

Supradozajul

Nu sunt disponibile multe date în ceea ce privește supradozajul. Doze unice de 1200 mg de celecoxib și doze repetate de până la 1200 mg de celecoxib de două ori pe zi au fost administrate la subiecți sănătoși timp de nouă zile. Nu s-au identificat reacții adverse semnificative clinic. În cazul în care se suspectă un supradozaj se iau măsuri adecvate de menținere a funcțiilor vitale, se asigură supraveghere medicală și tratament simptomatic.

Interacțiuni medicamentoase Aclexa

1. Acidul acetilsalicilic – pacienții tratați cu acid acetilsalicilic(chiar și în doze mici) și celecoxib prezintă un risc crescut de reacții gastro-intestinale. Se poate, însă, asocia celecoxibul cu doze mici de acid acetilsalicilic
2. Anticoagulante(acenocumarol, warfarină) – în primele zile de tratament cu celecoxib la un pacient cu tratament anticoagulant există un risc crescut pentru complicații hemoragice
3. Ciclosporină sau tacrolimus – crește efectul nefrotoxic al acestor medicamente
4. Celecoxibul este un inhibitor al izoenzimei CYP2D6 – crește concentrațiile medicamentelor – substrat pentru această enzimă: dextrometorfan, antidepresivele triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării serotoniei, neuroleptice, antiaritmice.
5. Inductori ai CYP2C9: rifampicina, carbamazepina, barbituricele – administrarea concomitentă a celecoxibului cu unul dintre aceste medicamente reduce concentrația plasmatică a celecoxibului.
6. Fluconazol – se administrează jumătate din doza de celecoxib la pacienții tratați cu fluconazol.

Doze și mod administrare Aclexa

Se recomanda să se utilizeze doza minimă eficientă și cea mai scurtă perioadă de administrare întrucât riscurile cardiovasculare ale Aclexa cresc odată cu doza și durata de tratament. Efectul farmacologic și raportul risc-beneficiu trebuie reevaluate periodic. Dacă  efectul terapeutic nu se validează în 2 săptămâni de la începerea tratamentului, ar trebui luate în considerare și alte opțiuni. Doza maximă recomandată este de 400 mg pe zi.

În tratamentul artrozei, doza este de 200 mg Aclexa pe zi, adminsitrată orală în doză unică sau în 2 prize. Dacă simptomele nu se ameliorează, se poate încerca administrarea a 400 mg Aclexa în 2 prize zilnic.

În cazul pacienților cu poliartrită reumatoidă, se recomandă începerea tratamentului cu 200 mg Aclexa pe zi, oral, în doză unică sau în 2 prize. Ulterior, se poate crește doza la 400 mg pe zi divizată în 2 prize.

În tratamentul spondilitei anchilozante, se recomandă doza de 200 mg, oral, în 1 sau 2 prize zilnic. Unii pacienți, în formele avansate, vor necesita după o perioadă o creșterea a dozei la 400 mg pe 24h.

Grupe particulare de pacienți:

1. Vârstnici(≥65 de ani) – în cazul pacienților vârstnici cu o greutate sub 50 de kg se recomandă precauție.
2. Copii și adolescenți – nu se indică tratamentul cu Aclexa.
3. Pacienți metabolizatori lenți prin intermediul CYP2C9(cunoscuți pe baza genotipării sau a antecedentelor cu alte substanțe ale CYP2C9) – administrare cu prudență. Riscul apariției efectelor adverse dependente de doză este crescut. Trebuie avută în vedere reducerea dozei până la jumătate din cea mai mică doză recomandată.
4. Insuficiență hepatică – tratamentul trebuie inițiat cu jumătate din doza recomandată. Nu există date suficiente pentru pacienții cirotici tratați cu Aclexa, astfel se recomandă multă prudență la acești pacienți.
5. Insuficiență renală – multă prudență, deoarece nu există studii suficiente pentru pacienții cu boală cronică de rinichi și tratament cu Aclexa.

Mod de administrare: oral, capsula se înghite întreagă cu o cantitate suficientă de apă. Alimentele bogate în grăsimi pot întârzia absorbția cu o oră.

Preparate: ACLEXA 100 mg capsule, ACLEXA 200 mg capsule