1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Saprosan

Saprosan 100 mg se comercializează sub formă de drajeuri. Un drajeu Saprosan conţine ca substanță active clorchinaldol 100 mg. Clorchinaldolul face parte din grupa hidroxichinolinelor halogenate. Are proprietăţi antiseptice şi amoebicide. Ca excipienți, Saprosan conține:

• amidon de porumb
• lactoză monohidrat
• gelatină
• dioxid de siliciu coloidal anhidru
• zahăr farmaceutic
• talc
• carbonat de calciu
• dioxid de titan
• povidonă K30
• macrogol
• ceară galbenă
• ceară Carnauba

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• gastroenterocolită acută
• diaree estivală
• forme uşoare de dizenterie amoebiană
• giardioză

Saprosan nu este indicat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la clorchinaldol, alte hidroxichinoline halogente sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior. De asemenea, este contraindicată administrarea la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani.

3. Reacții adverse și supradozaj

Rareori, au fost semnalate tulburări digestive (greaţă, vărsături, dureri abdominale), cefalee, ameţeli, erupţii cutanate. Excepţional, au fost semnalate cazuri de nevrită periferică şi nevrită optică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare.

Supradozaj

Asocierea cu alte medicamente ce conţin hidroxichinoline la doze la care însumat depăşesc 750 mg pe zi la adulţi şi 400 mg pe zi la copiii cu vârsta peste 6 ani – duc la supradozare. Aceste preparate nu se administreză în cure sucesive, dacă durata totală însumată a tratamentului depăşeşte 4 săptămâni.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Interacțiuni

În cazul asocierii cu alte produse ce conţin halochine (mexaform, mexase, intestopan) nu se vor depăşi 750 mg clorchinaldol pe zi la adulţi şi 400 mg clorchinaldol pe zi la copiii cu vârsta peste 6 ani; aceste preparate nu se administrează în cure succesive, iar durata totală însumată a tratamentului nu trebuie să depăşească o lună.

Insuficiență renală sau hepatică

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.

Excipienți

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau insuficienţă a zaharazei – izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina și alăptarea

Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau sugarului, nu se recomandă administrarea produsului în perioada sarcinii sau alăptării.

5. Doze și mod de administrare

Doza recomandată este de 100 - 200 mg (1 - 2 drajeuri Saprosan), administrate oral, de 3 ori pe zi, nemestecate, la distanţă de mese. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 - 10 zile în afecţiunile acute şi o lună în cele cronice.

La nevoie, în afecţiunile cronice, tratamentul poate fi repetat după o pauză de 10 zile.

6. Alte informații

Nu există date care să demonstreze că produsul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.