Distribuie Articolul

1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte

Betaferon se găsește sub forma de fiole de 250 micrograme/ml, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Pulberea găsită în Betaferon are o culoare albă, până la alb-gălbuie. Betaferon conține interferon beta-1b recombinant. Ca excipienți, Betaferon prezintă:

  • La nivelul flaconului (cu pulbere pentru soluţie injectabilă)
    Albumină umană
    Manitol
  • În solvent (soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)
    Clorură de sodiu
    Apă pentru preparate injectabile

2. Indicații și contraindicații Betaferon

Betaferon este un medicament indicat în următoarele situații:

  • pentru tratamentul unui eveniment demielinizant unic, care este însoțit și de un proces inflamator activ. Betaferon este indicat doar dacă acest eveniment este suficient de puternic încât să justifice și administrarea de corticosteroizi pe cale intravenoasă. Tratamentul este indicat doar dacă au fost excluse alte posibile diagnostice și dacă există un risc crescut de apariție a sclerozei multiple.
  • pentru tratarea pacienților ce se cunosc deja cu scleroză multiplă. Însă, în ultimii doi ani, au apărut două sau mai multe recurențe , diagnosticul devenind scleroză multiplă remisivă.
  • pentru tratamentul episoadelor de recurență a sclerozei multiple secundar progresive cu boală activă.

Tratamentul cu Betaferon este contraindicat pentru pacienții care au antecedente de hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant. De asemenea, Betaferon fiole nu este indicat nici pacienților ce se cunosc cu hipersensibilitate la albumină umana sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior.

Betaferon este un medicament ce nu este recomandat pacienților ce prezintă în antecedentele personale diagnostic de depresie severă curentă. Totodată, nu este indicat nici pacienților ce prezintă ideație suicidară.

Pentru pacienții care suferă de afecțiuni hepatice decompensate, tratamentul cu Betaferon nu este recomandat a fi prescris.

De asemenea, Betaferon este un medicament ce nu e recomandat a fi administrat femeilor pe parcursul sarcinii.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Betaferon

La începutul tratamentului, reacțiile adverse sunt frecvente, însă odată cu continuarea acestuia ele încep să dispară treptat.

Tipul cel mai frecvent întâlnit de reacții adverse este sindromul pseudogripal. Acesta prezintă simptome cum ar fi: febră, frisoane, artralgii, stare de rău, hipersudoraţie, cefalee sau mialgii. Apariția sa este datorată, în principal, proprietăților farmacodinamice ale medicamentului.

Alte reacții adverse des apărute sunt reprezentate de cele de la nivelul locului de injectare. Eritemul, edemul,
modificările de culoare, inflamaţia, durerea, hipersensibilitatea, necroza şi reacţiile nespecifice s-au
asociat în mod semnificativ cu tratamentul cu 250 micrograme (8,0 milioane UI) de Betaferon.

Pentru ca pacientul să suporte mai ușor aceste reacții, este recomandată începerea tratamentului cu o doză mică. Urmează ca apoi, doza să fie crescută treptat pe măsură ce pacientul se acomodează. Simptomele flu-like pot fi reduse prin administrarea unor antiinflamatoare nesteroidiene. Pentru scăderea apariției reacțiilor adverse la nivel local, se poate utiliza un auto-injector.

Alte tipuri de reacții adverse care pot apărea în urma tratamentului cu Betaferon sunt:

De asemenea trebuie avut în vedere că au fost raportate cazuri de hipertensiune pulmonară, apărută în urma tratamentului cu Betaferon. Cazurile au fost raportate la diferite intervale de timp, unul dintre ele fiind raportat chiar după câțiva ani. Astfel că, dacă observați orice schimbare neplăcută, adresați-vă doctorului dumneavoastră.

Interferonul conținut de Betaferon a fost administrat unor pacienți cu cancer, intravenos de trei ori pe săptămână. Administrarea a fost realizată cu succes, neobservându-se niciun efect grav care să modifice funcțiile vitale.

4. Interacțiuni și atenționări speciale

Interferonii aparțin familiei citokinelor. Interferonul beta-1b prezintă atât acțiune antivirală, cât și imunomodulatoare. Mecanismul prin care acesta acționează în scleroza multiplă, nu a fost încă elucidat.

În ceea ce privește interacțiunile cu alte medicamente, se poate afirma că nu au fost efectuate studii. Cu toate acestea, tratamentul recurențelor cu corticosteroizi sau ACTH a fost bine suportat, chiar dacă acesta a fost administrat după Betaferon.

Din cauza lipsei de informații și studii farmacologice, nu este recomandată administrarea de Betaferon împreună cu alți imunomodulatori în afară de ACTH și corticosteroizi.

De asemenea, a fost raportat faptul că interferonul reduce activitatea citocromului P450. De aceea, este necesară precauție în cazul administrării Betaferon cu alte medicamente ce sunt metabolizate în acest fel.

Nu s-au efectuat studii ce privesc interacțiunea dintre interferon și antiepileptice.

Atenționări speciale

Rareori, în urma tratamentului cu Betaferon a fost demonstrată apariția pancreatitei, asociată cu niveluri ridicate ale trigliceridelor.

Betaferon trebuie administrat cu precauție în cazul pacienților care au ideație suicidară sau simptome de depresie (lucru frecvent întâlnit printre pacienții ce suferă de scleroză multiplă). Pacienții ce observă simptome de depresie și se află sub tratament cu Betaferon, sunt sfătuiți să raporteze medicului imediat orice simptom apărut. În cazul apariției unei depresii severe, pacienții trebuie monitorizați cu atenție, putând fi luată în calcul și întreruperea tratamentului.

Acest medicament conține albumină umană, de aceea există un risc potențial de transmitere a infecțiilor virale.

Se recomandă efectuarea periodică a testelor ce verifică funcția tiroidiană la pacineții ce prezintă istoric de disfuncție tiroidiană.

De asemenea, sunt recomandate efectuările hemoleucogramei complete, a formulei leucocitare și a numărului de trombocite.

Totodată, pacienții trebuie monitorizați și pentru apariția unor leziuni hepatice. Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare dacă apar creșteri ale enzimelor hepatice. Tratamentul poate fi reluat în absența semnelor clinice de afectare hepatică și după normalizarea concentrației enzimelor hepatocitare. Cu toate acestea, este recomandată în continuare monitorizarea funcției hepatice.

În timpul tratamentului cu Betaferon au fost raportate și cazuri de sindrom nefrotic apărut pe baza unor afecțiuni renale deja existente. Evenimentele au fost raportate la mai mult timp distanță de încheierea tratamentului cu interferon, de aceea este recomandată precauție.

Au fost raportate cazuri de cardiomiopatie. În cazul apariției acesteia, tratamentul trebuie întrerupt. De asemenea, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții ce au deja afecțiuni cardiace existente.

5. Doze și mod de administrare Betaferon

La adulți doza recomandată de Betaferon este de 250 micrograme sau 8 milioane UI. Această doză este conținută într-un ml de soluție reconstituită. Administrarea se face subcutanat o dată la 2 zile.

Nu s-au efectuat studii pentru copii și adolescenți. Însă, in cazul adolescenților cu vârste cuprinse între 12-16 ani și tratați cu aceeași doză ca și adulții, nu s-a observat nicio reacție adversă. De asemenea efectele benefice au fost asemănătoare cu cele ale adulților. Administrarea a fost efectuată la fel(subcutan și o dată la două zile).

În general, este recomandată inceperea tratamentului cu o doză mică. Apoi, este indicată ajustarea dozei pe parcurs, în funcție de starea pacientului.

6. Alte informații

Informațiile în legătură cu utilizarea Betaferon în cazul sarcinii sunt limitate. Datele disponibile indică faptul că există un risc crescut de apariție a avortului spontan. De aceea, este contraindicată începerea tratamentului pe parcursul sarcinii.

Nu se cunoaște posibilitatea excreției interferonului beta-1b în laptele matern. Cu toate acestea, el poate avea efecte foate nocive asupra fătului. Din acest motiv, este contraindicată administrarea medicamentului pe parcursul alăptării. O altă soluție ar fi întreruperea alăptării.

Nu s-au făcut studii referitoare la acțiunea medicamentului asupra capacității de a conduce sau de a manevra utilaje. Însă, Betaferon poate da efecte adverse la nivelul sistemului nervos central. Astfel că, în cazul pacienților predispuși la acest tip de reacții adverse, este recomandată precauția.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Se recomandaă utilizarea imediată dupa reconstituire.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25 grade Celsius.

A  nu se congela.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Adaugă un comentariu

ARTICOLE SIMILARE