1) Denumirea, compoziția și clasa de medicamente din care face parte Aldara cremă 5%
Aldara cremă 5% conține ca substanță activă imiquimod și excipienți : acid izostearic, alcool benzilic, alcool cetilic, alcool stearic, parafină albă moale, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, hidroxibenzoat de metil (E218) hidroxibenzoat de propil (E216) gumă xantan, apă purificată. Fiecare plic conține 250 mg cremă (100 mg cremă conțin 5 mg imiquimod).
Aldara cremă 5% face parte din grupa farmaceutică chimioterapice pentru uz topic, antivirale.
Imiquimodul este un modulator al raspunsului imunitar nespecific. Proprietăţile antivirale şi antitumorale ale cremei Aldara 5% se datorează activării imunităţii mediate celular prin sinteza moleculei NFκB şi eliberarea citokinelor (IFNα, IFNγ, TNF si interleukinelor 1, 6, 8, 10).
2) Indicații și contraindicații pentru Aldara cremă
Indicații
Aldara cremă 5% este un medicament pentru uz topic indicat în tratamentul următoarelor afecțiuni: condiloame virale, molluscum contagiosum la pacienții cu HIV, carcinom bazocelular superficial al pielii și cheratoze actinice.
Aldara cremă 5% are proprietăți antiproliferative și antiangiogenice și a fost recent folosit ȋn tratamentul metastazelor melanomului malign. Nu există studii care sa confirme un potențial efect oncogen sau teratogen.
Tratamentul pentru carcinom bazocelular superficial se face numai în cazurile confirmate prin biopsie, la adulți imunocompetenţi, când chirurgia este considerată nepotrivită şi când se poate asigura o supraveghere medicală atentă. Diametrul maxim al tumorii pentru care se poate recomanda Aldara cremă 5 % este de 2, 0 cm, iar localizarea trebuie să fie pe trunchi (excluzând zona genitală şi anală), gât sau membre (excluzând palmele și tălpile).
Contraindicații
Aldara cremă 5% este contraindicat pacienţilor alergici la imiquimod sau la oricare dintre excipienţi. Hidroxibenzoatul de metil (E218) şi hidroxibenzoatul de propil (E216) pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate). Alcoolul cetilic şi alcoolul stearic pot provoca reacţii cutanate locale, cum este dermatita de contact.
Aldara cremă 5% nu trebuie utilizat pe zone de piele rănită sau cu arsuri. Se vor vindeca rănile sau arsurile înainte de a folosi crema Aldara.
3) Reacții adverse și supradozajul cu Aldara cremă
Precauții
Înainte de a recomanda Aldara cremă 5% medicul trebuie să se informeze ȋn legătură cu posibilele dereglări ale sistemului imunitar al pacientului. Precauție specială ȋn bolile autoimune, la pacienții cu sistem imunitar slăbit, la cei care au primit un transplant de măduvă sau de celule stem sau suferă de boala grefă contra gazdă.
S-a observat la unii pacienţi o scădere a numărului celulelor sanguine, ceea ce creşte susceptibilitatea la infecţii sau poate genera fatigabilitate.
În cazul pacientelor tratate pentru condiloame genitale trebuie evitată introducerea cremei în zonele foarte sensibile ale mucoasei vaginale pentru a nu produce inflamarea mucoasei, iritații și urinare dureroasă.
Se va evita deasemenea expunerea la soare sau la raze ultraviolete in saloanele de bronzare pentru că Aldara poate intensifica efectul acestora și pielea se poate arde mult mai ușor.
Dacă zona tratată este cea genitală sau anală, se va evita activitatea sexuală cât timp crema Aldara se află pe piele. Medicamentul poate slăbi rezistenţa prezervativelor sau a diafragmelor utilizate.
Aldara nu este un medicament pentru uz oftalmic, oral sau intravaginal.
Se evită contactul cu ochii, buzele sau nările.
Reacții adverse la Aldara cremă
Aldara cremă 5% poate provoca reacţii adverse. Cu toate ca ele nu apar la toţi pacienţii, dacă apar, unele efecte nedorite pot necesita atenţie medicală specială. În general, ȋn cazul imiquimodului, clasificarea reacţiilor a fost făcută ȋn funcţie de condiţia medicală care a impus tratamentul. Reacţiile locale ale pielii au fost raportate ca fiind reacţii adverse numai ȋn cazul extinderii lor dincolo de zonele unde s-a aplicat crema Aldara 5%.
Pacientul trebuie să ceară ajutor de urgenţă dacă are oricare dintre semnele care indică o reacție de tip alergic:
– dificultate respiratorie
– umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
Reacții cutanate grave au fost raportate rar. Se va opri utilizarea cremei Aldara la apariția unor pete sau chiar leziuni ale pielii ȋnsoţite și de alte simptome :
– mâncărime sau senzație de arsură severă
– sângerari ȋn locurile unde a fost aplicată crema
– febră, stare generală proastă
– tulburări de vedere
– senzaţii de arsură sau durere ȋn zona ochilor
– leziuni ȋn zona gurii
– articulaţii dureroase.
Au fost raportate rar cazuri de cădere a parului pe locul tratat cu Aldara sau ȋn zona ȋnconjurătoare.
Reacții mai blânde, dar frecvente ȋn cazul tratamentului condiloamelor genitale:
– hiperemie (61% din pacienţi)
– eroziuni ale pielii (30% din pacienţi)
– scuame şi tumefacţie
– zone sub piele mai dure la atingere
– mici leziuni
– mici vezicule sau crustă care se formează în perioada de vindecare
– prurit (32% dintre pacienți)
– local senzaţie de arsură (26% din pacienţi)
– senzaţie dureroasă ȋn zonele de aplicare
Reacţie frecventă ȋn cazul tratamentului carcinomului bazocelular superficial :
– pielea tratată poate deveni uşor pruriginoasă
Reacţii mai puţin frecvente (4 % sau mai puţin) sunt :
– cefalee
– febră şi simptome pseudogripale
– indispoziţie generală
– dureri articulare şi musculare
– durere în timpul actului sexual la femei
– dificultăţi de erecţie
– depresie
– insomnie
– simptome gastro-intestinale
– infecţii (herpes, candidoză sau infectii bacteriene)
– tumefacţii glandulare
Pielea trebuie sa revină la aspectul normal în aproximativ 2 săptămâni de la oprirea tratamentului.
Dacă vreo reacție cutanată devine prea supărătoare pe durata tratamentului, medicul poate indica o pauza de câteva zile, timp ȋn care nu se aplica crema Aldara 5% pentru a permite ameliorarea posibilelor reacții sau chiar infecții.
Supradozaj
In aplicare topică, supradozajul sistemic cu imiquimod este puțin probabil datorită absorbției cutanate minime. Dacă se utilizează prea multă cremă Aldara sau se folosește prea mult timp, există riscul ca reacțiile cutanate să devină severe. Simptomele supradozajului pot include amețeală, confuzie și chiar leșin. Se recomandă tratarea pacientului ȋn unitățile de primiri urgențe ȋn cazul supradozajului.
4) Interacțiuni și atenționări speciale atunci când utilizați Aldara cremă
Interacțiuni
Nu există studii de interacțiune cu alte medicamente.
Aldara cremă 5% fiind un medicament cu uz topic, interacțiunea cu alte medicamente sistemice ar fi limitată de absorbția cutanată a substanței active imiquimod.
Se recomandă prudenţă la pacienții aflați sub tratament imunosupresiv, Aldara cremă având proprietăți imunostimulatoare.
Atenționări speciale
Medicul trebuie să fie informat dacă pacientul are o hemogramă anormală sau dacă a mai utilizat Aldara cremă 5% sau alte medicamente cu aceeași substanță activă. Tratamentul nu trebuie început până când zona tratată nu s-a vindecat după eventualele chirurgii sau tratamente anterioare.
Aldara cremă 5% nu se aplică intern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aldara cremă nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sarcina și alăptarea
Nu există studii care să ateste riscurile utilizării cremei Aldara ȋn cazul pacientelor ȋnsărcinate sau care alăptează. Nu este cunoscut potenţialul risc pentru făt. Medicul trebuie să se informeze despre o posibilă sarcină a pacientelor care ar necesita un tratament cu Aldara.
5) Doze și mod de administrare pentru Aldara cremă
Imiquimod poate fi recomandat adulților și copiilor care au cel puțin 12 ani.
Frecvența aplicărilor cremei Aldara 5% este diferită pentru fiecare boală tratată.
Cheratoza actinică
Aldara cremă 5% se aplică de 2 ori pe săptămână timp de 16 săptămâni pe o zonă definită a feței sau scalpului (dar nu ambele concomitent). Zona de tratament se definește ca fiind o suprafață continuă de aproximativ 25 cm2 (de exemplu, 5 cm x 5 cm) pe scalp sau faţă.
Exemplu de program de tratament : luni şi joi sau marți şi vineri.
Aldara trebuie aplicată pe ȋntreaga arie de tratament şi zona trebuie masată până când crema nu mai este vizibilă.
Tratamentul se face ȋnainte de culcare şi crema trebuie lăsată pe piele aproximativ 8 ore, după care se va spăla cu apă şi un săpun delicat.
Se recomandă ca pacienţii sa se spele pe mâini ȋnainte de aplicare şi deasemenea spălarea cu apă şi săpun a zonei care urmează să fie tratată. Se va usca pielea cel puţin 10 min ȋnainte de ȋnceperea tratamentului.
Nu se recomandă extinderea tratamentului la mai mult de 16 săptămâni din cauza unor doze ratate sau a unei perioade de pauză recomandate de medic.
Carcinom bazocelular superficial
Aldara cremă 5% se aplică de 5 ori pe săptămână (de exemplu de luni până vineri) timp de 6 săptămâni.
Se masează zona tratată pănă cand nu se mai vede crema. Tratamentul se face ȋnainte de culcare şi crema trebuie lăsată pe piele aproximativ 8 ore, după care se va spăla cu apă si săpun.
Pentru dimensiuni ale tumorii de 0,5 cm până la 1,0 cm se va folosi o cantitate de aproximativ 10mg de cremă.
Pentru tumori ȋntre 1,0 cm şi 1,5 cm cantitatea aproximativă va fi de 25 mg de cremă, iar pentru tumori ȋntre 1,5 cm şi 2,0 cm, 40 mg de cremă.
Răspunsul tumorii la tratamentul cu Aldara cremă 5% va fi evaluat la 12 săptămâni de la încetarea tratamentului. Dacă tumora tratată prezintă răspuns incomplet, se va lua ȋn considerare prescrierea unui alt tratament.
Nu există studii clinice despre carcinomul bazocelular superficial recurent sau despre pacienţii supuşi unor tratamente anterioare, de aceea utilizarea Aldara 5% ȋn cazul tumorilor care au fost deja tratate anterior nu este recomandată. Există informaţii dintr-un studiu clinic deschis care indică o probabilitate mică a răspunsului favorabil la tratament al tumorilor mai mari de 7,25 cm2.
Condiloame genitale externe
Aldara cremă 5% se aplică de 3 ori pe săptămână (de exemplu luni, miercuri și vineri). Medicamentul trebuie aplicat pe întreaga arie de tratament și zona trebuie masată până când crema nu mai este vizibilă.
Zona tratată nu se acoperă cu bandaje din plastic şi se evită purtarea lenjeriei de nylon. Se poate purta un bandaj de bumbac şi lenjeria va fi deasemenea din bumbac.
Tratamentul se face înainte de culcare şi crema trebuie lăsată pe piele aproximativ 8 ore, după care se va spăla cu apă si un săpun delicat. Un plic conține suficientă cremă pentru a acoperi o suprafață de condiloame de 20 cm2.
Bărbații cu condiloame situate sub prepuț trebuie să retragă prepuțul în fiecare zi și să se spele sub acesta cu un săpun delicat înainte de tratament.
Reguli valabile pentru orice boală tratată
Medicul va verifica regulat reacțiile pacientului. Aldara nu se va folosi pentru a trata alte boli de piele sau fără aviz medical.
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să aplice crema imediat ce își aduce aminte şi apoi conform programului de tratament obişnuit. Se va ține cont de faptul ca Aldara cremă nu trebuie aplicat mai mult de o dată pe zi.
Fiecare plic de Aldara se aruncă dupa folosire chiar dacă nu a fost aplicată toată crema.
6) Alte informații despre Aldara cremă
Aldara cremă 5% nu previne răspândirea pe cale sexuală a condiloamelor genitale, nici ȋn timpul tratamentului, nici după terminarea acestuia.
Nu există studii care să evalueze potențialul tratament al condiloamelor rectale, uretrale, cervicale, intravaginale sau din interiorul anusului, prin urmare Aldara cremă 5% nu se va recomanda ȋn aceste situații.
Nu există studii clinice în utilizarea imiquimod cremă la pacienţii imunocompromişi.
Pentru rezultate cât mai bune tratamentul trebuie urmat pe durata stabilită pentru boala care a impus tatamentul.
Raportarea reacțiilor adverse la Aldara cremă
Raportarea reacțiilor adverse suspectate este indicată pentru reevaluarea și monitorizarea raportului beneficiu/risc al medicamentului. Este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să raporteze prin intermediul sistemului național de raportare, orice reacție adversă suspectată ȋn cursul tratamentului cu Aldara cremă 5%.
