1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte Betabioptal

Betabioptal unguent conţine substanţele active cloramfenicol 5 mg şi betametazonă 2 mg. Cloramfenicolul face parte din categoria antibioticelor cu spectru larg, iar betametazona este un corticosteroid cu potentă mare. Excipienţii care se găsesc în unguentul  de Betabioptal sunt: alcool cetilic, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, esteri ai acidului p-hidroxibenzoic, ulei de parafină, vaselină galbenă.

2. Indicaţii şi contraindicaţii Betabioptal unguent

Indicaţii Betabioptal

Bioptal unguent este indicat în tratamentul local al următoarelor afecţiuni:

•           Inflamaţia la nivelul segmentului anterior al ochiului, în special postoperator;
•           Conjunctivita bacteriană şi alergică;
•           Iridociclita acută;

Contraindicaţii Betabioptal

Nu utilizaţi Betabioptal unguent dacă vă aflați în următoarele cazuri:

•          Aveţi hipersensibilitate la substanţele active (betametazona şi/ sau cloramfenicol) sau la oricare din componentele enumerate la punctul 1;
•          Suferiţi de hipertensiune oculară;
•          Sunteţi în faza acută a infecţiei cu virusul Herpes simplex sau alte afecţiuni virale ale corneei în faza ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente din categoria chimioterapeuticelor specifice pentru virusul herpetic. Unguentul nu este indicat în keratitele virale herpetice decât sub supravegherea strictă a unui medic oftalmolog;
•          Suferiţi de infecţii micobacteriene ale ochiului (de exemplu tuberculoza oculară);
•          Suferiţi de afecţiuni fungice la nivelul structurilor oculare (micoze oculare);
•          Suferiţi de infecţii purulente la nivelul ochilor (conjunctivită purulentă, oftalmie purulentă acută, blefarită herpetică purulentă) – acestea pot fi mascate sau agravate de administrarea de corticosteroizi;
•          Suferiţi de hordeolum (cunoscut şi ca orjelet – infecţia unei glande sebacee de la nivelul pleoapei);
•          Suferiţi de anemie aplastică sau panmielopatie.

3) Reacţii adverse şi supradozaj cu Betabioptal

Reacții adverse

•           Foarte rar (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane): reacţii de hipersensibilitate (manifestate prin senzaţia de arsură, urticarie, dermatita veziculară, edem angioneurotic sau dermatita maculopapulara);
•           Fenomene de iritaţie locală sau apariţia unor reacţii de sensibilizare în cazul unui tratament de lungă durată;
•           Creşterea presiunii intraoculare (în special la pacienţii cu antecedente familiale de glaucom);
•           Subţierea corneei ce poate ajunge până la perforaţie;
•           Cataracta subcapsulara (datorată opacifierii cristalinului).

Supradozaj cu Betabioptal

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj până în prezent. În cazul în care v-aţi administrat mai mult unguent decât era necesar, acesta se poate îndepărta prin spălarea cu apă călduţă.

4. Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni Betabioptal cu alte medicamente

Nu se cunosc cazuri de interacţiuni cu alte medicamente.

Atenţionări speciale

•           În cazul în care administrarea se face pentru o perioadă lungă de timp, se recomanda verificarea frecventă a tonusului intraocular – administrarea îndelungată poate duce la glaucom, cataracta posterioară, mergând până la afectarea nervului optic.
•           Nu este recomandată aplicarea unguentului pentru o perioadă mai lungă de o lună fără întreruperi în lipsa unui control la medicul specialist;
•           Este posibilă apariţia unor infecţii secundare datorită asocierii de agenţi corticosteroizi şi antimicrobieni;
•           Trebuie acordată o atenţie sporită persoanelor care suferă de afecţiuni ce produc subţierea corneei şi a sclerei – poate apărea perforaţia acestor structuri în urma utilizării topice de steroizi;
•           În cazul în care există afecţiuni purulente acute ale ochiului, tratamentul cu corticosteroizi o poate masca sau excerba;
•           Tratamentul de lungă durată cu agenţi antimicrobieni poate duce la dezvoltarea unei rezistenţe microbiene;
•           Au fost raportate cazuri de anemie aplastică şi deces în cazul administrării topice de lungă durată a unui tratament cu cloramfenicol;
•           Nu este recomandată purtarea de lentile de contact în cazul în care există o infecţie la nivel ocular.

Precauţii

• Betabioptal împreună cu alimente şi băuturi: Nu s-au raportat interacţiuni de acest gen.
• Sarcina şi alăptarea: Betabioptal se poate utiliza în sarcina sau în perioada alăptării doar dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă. Siguranţa tratamentului în aceste perioade nu a fost investigata.
• Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Betabioptal unguent poate determina înceţoşarea vederii tranzitoriu sau alte tulburări oculare ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În aceste cazuri este recomandat să aşteptaţi până când vederea revine la normal înainte de a conduce sau de a folosi utilaje.

5. Doze şi mod de administrare Betabioptal

Întotdeauna utilizaţi Betabioptal unguent așa cum vă prescrie medicul dumneavoastră.

Medicamentul este destinat uzului oftalmic.

Mod de administrare

Se aplică o cantitate mică de unguent (aproximativ 1 cm) în sacul conjunctival al ochiului de maxim 3- 6 ori pe zi. Administrarea se va reduce treptat odată cu îmbunătăţirea simptomelor şi semnelor clinice. După administrare se recomanda închiderea uşoară a pleoapelor ce poate reduce absorbţia sistemica.

Dacă se administrează mai multe medicamente pe cale oftalmică este recomandată aşteptarea timp de 10-15 minute între administrări.

• Utilizarea la copii: Acest medicament nu se administrează copiilor cu vârsta mai mică de 1 an, deoarece nu se cunosc date privind siguranţa administrării la această categorie de vârstă. La copiii cu vârsta peste 1 an se administrează doar sub supraveghere medicală şi în caz de necesitate.
• Dacă luați mai mult Betabioptal decat era necesar: Excesul de unguent se poate îndepărta din ochi prin spălarea cu apă călduţă.

ATENŢIE!

Pentru a se evita contaminarea unguentului este indicat să nu atingeţi vârful tubului de pleoape sau de alte suprafeţe.

6. Alte informaţii despre Betabioptal

Cum se păstrează Betabioptal

• Păstraţi la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.
• Medicamentul se utilizează maxim 30 de zile de la prima deschidere a tubului.
• Nu lăsaţi medicamentul la îndemână copiilor.
• Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• Nu înlăturaţi medicamentul pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Conţinutul ambalajului

Betabioptal se găseşte sub formă de unguent 5 grame, într-un tub de aluminiu prevăzut cu un vârf aplicator.