Benlysta 120 mg, pulbere

1) Denumirea,compoziția și clasa de medicamente de unde face parte Benlysta 120 mg

        Benlysta este un medicament care este utilizat în practica medicală în principal, în reumatologie, în tratamentul unor afecțiuni sistemice (boli autoimune). Benlysta are ca și substanţă activă Belimumab, care face parte din categoria anticorpilor monoclonali ( adică niște anticorpi care recunosc aceleași antigen, deoarece sunt derivați dintr-un singur tip de celulă a sistemului imun, adică toate clonele provin dintr-o celulă „mamă” ) care inhibă factorul de activare a limfocitelor B, care sunt responsabile pentru răspunsul imun normal și de asemenea, pentru răspunsul imun agresiv în bolile autoimune.

 2) Indicații și contraindicații Benlysta 120 mg

   Indicații Benlysta 120 mg:  

• lupus eritematos sistemic (LES): este o boală autoimună sistemică ce afectează una sau mai multe organe, fiind caracterizată printr-o evoluție în pusee și prezența frecventă a anticorpilor antinucleari. Simptomele variază între oameni și pot fi ușoare până la severe. Simptomele frecvente includ articulații dureroase și umflate, febră, dureri în piept, căderea părului, ulcerații la nivelul gurii, umflarea ganglionilor limfatici, senzația de oboseală și o erupție cutanată în formă de fluture, care este apare cel mai frecvent pe față;

Pentru poliartrita reumatoidă și sindromul Sjogren, Benlysta se utilizează doar în trialuri clinice:

• poliartrita reumatoidă (este o boala inflamatorie care afectează articulațiile mâinilor și picioarelor, de unde rezultă tumefacții, dureri și distrucție articulară);
• sindromul Sjogren (este o boală cronică autoimună în care glandele ce secretă fluide, așa cum sunt glandele salivare sau lacrimale sunt atacate și distruse de către propriul sistem imun care, în loc să protejeze corpul de infecții și boli, reactionează anormal și începe să atace propriile celule și țesuturi sănătoase.

  Contraindicații Benlysta 120 mg:

• hipersensibilitate la Belimumab sau la oricare dintre excipienții utilizați (acid citric monohidrat, citrat de sodiu, zahăr, polisorbat 80).

 3) Reacții adverse și supradozaj cu Benlysta 120 mg

Reacții adverse:

• infecţii bacteriene, cum sunt infecţii la nivelul pieptului, la nivelul rinichilor, la nivelul nasului şi gâtului, la nivel gastro – intestinal, etc.;
• senzaţie de rău;
• diaree;
• vărsături;
• senzaţie de arsură la urinare;
• temperatură ridicată sau febră;
• scăderea numărului de celule albe din sânge;
• durere la nivelul mâinilor sau picioarelor;
• tuse;
• dificultăți de respirație;
• migrenă;
• insomnie;
• depresie;
• reacţii alergice severe, uneori însoţite de umflarea feţei sau a gurii, determinând dificultăţi în respiraţie, umflarea feţei, buzelor şi limbii, erupţie trecătoare pe piele, umflături la nivelul pielii însoţite de mâncărime sau urticarie.

        În caz de supradozaj cu Benlysta nu există antidot. La subiecţi umani au fost administrate prin perfuzie intravenoasă două doze de până la 20 mg/kg, la interval de 21 zile, fără a se observa creşterea incidenţei sau severităţii reacţiilor adverse comparativ cu dozele de 1 sau 4 sau 10 mg/kg. În cazul unei supradoze accidentale, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie şi să li se administreze în mod adecvat îngrijiri corespunzătoare.

4) Interacțiuni și atenționări speciale

        Benlysta NU este recomandat în urmatoarele situații:

• lupus eritematos sistemic activ sever al sistemului nervos central;
• nefrită lupică activă severă;
• infecția cu HIV (Virusul Imunodeficienţei Umane);
• antecedente sau prezenţa de hepatită B sau hepatită C;
• hipogamaglobulinemie (adică nivelul de imunoglobuline G < 400 mg/dl) sau deficienţă de imunoglobuline A (IgA < 10 mg/dl);
• antecedente de transplant de organ major sau transplant medular/ celule de origine umană/ celule stem hematopoietice sau transplant renal.

Recomandări:

• Se recomandă precauţie dacă Benlysta se administrează concomitent cu altă terapie a cărei ţintă este limfocitul B sau cu Ciclofosfamidă.
• Leucoencefalopatia multifocală progresivă (este o afecţiune demielinizantă a sistemului nervos central, produsă prin reactivarea virusului JC la pacienţii cu imunodepresie severă, caracterizată prin modificări histopatologice şi neuroradiologice tipice) a fost raportată în cazul administrării tratamentului cu Benlysta pentru LES.
• Mecanismul de acţiune al Belimumab poate creşte riscul de dezvoltare a infecţiilor, incluzând infecţii oportuniste. Au fost raportate infecţii severe, incluzând cazuri letale, la pacienţii cu LES cărora li se administrase terapie imunosupresoare, incluzând Belimumab.
• Medicamentele imunomodulatoare, incluzând Belimumab, pot creşte riscul de aparitie al tumorilor maligne. Se recomandă precauţie atunci când este luată în considerare administrarea tratamentului cu Belimumab la pacienţi cu antecedente de afecţiuni maligne sau când este luată în considerare continuarea tratamentului la pacienţi cu afecţiuni maligne în dezvoltare.

Femei aflate la vârsta fertilă

• Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după întreruperea tratamentului.

Sarcină

• Benlysta NU trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.

Alăptare

• Nu se cunoaşte dacă Benlysta se excretă în laptele uman sau dacă se absoarbe sistemic după ingestie.
• Datorită faptului că anticorpii materni (de tip imunoglobuline G) se excretă în lapte, este recomandată luarea unei decizii fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benlysta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje

• Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pe baza proprietăţilor farmacologice ale Benlysta, nu se anticipează efecte negative asupra acestor tipuri de activităţi. Starea clinică a subiectului şi profilul reacţiilor adverse la Benlysta trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a desfăşura activităţi care necesită judecată, abilităţi motorii sau cognitive.

5) Doze și mod de administrare Benlysta 120 mg

        Iniţierea şi supravegherea tratamentului cu Benlysta vor fi făcute de medici specialişti reumatologi, cu experiență în diagnosticarea şi tratarea lupusului eritematos sistemic.

Flacon Benlysta 120 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă	După reconstituire, un volum de 1,5 ml (ceea ce corespunde la 120 mg Belimumab) poate fi extras din fiecare flacon de capacitate 5 ml.
Flacon Benlysta 400 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă	După reconstituire, un volum de 5 ml (ceea ce corespunde la 400 mg Belimumab) poate fi extras din fiecare flacon de capacitate 20 ml.

• La pacienții cu lupus eritematos sistemic, schema de doze recomandată este de 10 mg/kg Benlysta în zilele 0, 14 şi 28 şi apoi la intervale de 4 săptămâni. Monitorizarea pacientului trebuie efectuată în mod constant. Întreruperea tratamentului cu Benlysta trebuie luată în considerare dacă nu există nicio îmbunătăţire în controlul bolii după 6 luni de tratament.
• La pacienții cu insuficienţă renală şi/sau insuficienţă hepatică: ajustarea dozei nu este necesară.
• Vârstnici (≥ 65 ani): ajustarea dozei nu este necesară. Doza şi modul de administrare este aceeaşi ca în cazul adulţilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 ani.
• Copii şi adolescenţi: siguranţa şi eficacitatea Benlysta la copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 18 ani) nu au fost stabilite. Nu există studii clinice disponibile.

Mod de administrare Benlysta 120 mg

• Benlysta se administrează intravenos prin perfuzie şi trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare.
• Benlysta trebuie perfuzat pe parcursul unei perioade de 1 oră.
• Benlysta nu trebuie administrat sub formă de bolus intravenos.
• Viteza de perfuzie trebuie redusă sau perfuzarea trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o reacţie datorată perfuzării. Perfuzia trebuie întreruptă imediat dacă pacientul prezintă o reacţie adversă care îi poate pune viaţa în pericol
• Tratamentul cu Benlysta trebuie întrerupt sau schimbat numai la indicaţiile medicului specialist. Nu trebuie oprit de pacient sau familia pacientului din cauza faptului că acesta se simpte mai bine.

Cum preparăm soluţia perfuzabile de Benlysta din flaconul cu 120 mg?

Reconstituirea

• Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în condiţii aseptice.
• Lăsaţi flaconul să se încălzească timp de 10 – 15 minute la temperatura camerei (15°C – 25°C).
• Se recomandă utilizarea unui ac de calibru 21 – 25 atunci când dopul flaconului este înţepat pentru reconstituire şi diluare.
• Flaconul de unică utilizare de Benlysta 120 mg este reconstituit cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obţine o soluţie cu concentraţie finală de 80 mg/ml Belimumab.
• Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie direcţionat spre peretele flaconului pentru a minimiza spumarea. Rotiţi uşor flaconul timp de 60 de secunde. În timpul reconstituirii, lăsaţi flaconul la
• temperatura camerei (15°C – 25°C), rotind uşor flaconul pentru 60 de secunde la fiecare 5 minute până când pulberea este dizolvată. Nu agitaţi. De regulă, reconstituirea este completă în 10 până la 15 minute de la adăugarea apei, dar poate dura şi până la 30 de minute.
• Protejaţi soluţia reconstituită de lumina directă a soarelui.
• După ce reconstituirea este completă, soluţia trebuie să fie opalescentă şi incoloră până la slab gălbuie şi lipsită de particule. Totuşi sunt de aşteptat mici bule de aer şi prezenţa acestora este acceptată.
• După reconstituire, un volum de 1,5 ml (ceea ce corespunde la 120 mg Belimumab) poate fi extras din fiecare flacon.

Diluarea

• Medicamentul reconstituit este diluat până la 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 0,45% sau soluţie Ringer Lactat.
• Soluţiile intravenoase de glucoză 5% sunt incompatibile cu Benlysta şi nu trebuie folosite.
• Dintr-o pungă de perfuzie sau flacon a 250 ml cu soluţie injectabilă, extrageţi şi aruncaţi un volum egal cu volumul soluţiei reconstituite de Benlysta necesar pentru doza pacientului.
• Apoi adăugaţi volumul necesar al soluţiei reconstituite de Benlysta în punga de perfuzie sau în flacon. Întoarceţi uşor punga sau flaconul pentru a amesteca soluţia. Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată.
• Înainte de administrare, examinaţi vizual soluţia de Benlysta pentru detectarea particulelor străine şi a modificărilor de culoare.
• Aruncaţi soluţia dacă se observă orice particule străine sau modificări de culoare.
• Timpul total de la reconstituirea Benlysta până la finalizarea perfuzării nu trebuie să depăşească 8 ore.

6) Alte informații

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor;
• Ambalaj: fiecare cutie are un singur flacon, care se prezintă ca o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă, ambalată într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu;
• Perioada de valabilitate: pentru flacoane nedeschise este de 5 ani. După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, soluţia reconstituită, dacă nu este utilizată imediat, trebuie să fie protejată de lumina directă a soarelui şi păstrată la frigider la 2°C – 8°C. Pentru soluţia perfuzabilă reconstituită şi diluata în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau clorură de sodiu 0,45% sau soluţie Ringer lactat poate fi păstrată la 2°C – 8°C sau la temperatura camerei (15°C – 25°C). Timpul total de la reconstituirea Benlysta până la finalizarea perfuzării nu trebuie să depăşească 8 ore;
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C);
• A nu se congela;
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină;
• Nu utilizaţi Benlysta după data de expirare, înscrisă pe cutie.