Azopt 10 mg/ml picături oftalmice-PROSPECT

 

Azopt este o suspensie de culoare albă până la aproape albă ce conține ca substanță activă brinzolamidă 10 mg/ml. Dintre excipienții produsului fac parte: clorura de benzalconiu, manitol, carbomer 974P, tiloxapol, edetat de disodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric/ hidroxid de sodiu, apă purificată.

Denumirea comercială a medicamentului este: Azopt 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie.

Indicatii

Azopt este indicat la pacienții cu presiune intraoculară crescută cu scopul de a o reduce. Astfel, se recomandă la persoanele cu hipertensiune oculară sau care suferă de glaucom cu unghi deschis.

Azopt poate fi indicat ca:

·         Monoterapie la pacienții care nu răspund la beta-blocante sau la cei cărora administrarea de beta-blocante este interzisă.

·         Terapie adjuvantă la beta-blocante (detalii aici).

Contraindicatii

Administrarea de Azopt este contraindicată în următoarele situații:

·         Hipersensibilitate la brinzolamidă sau la oricare dintre excipienții produsului.

·         Insuficiență renală severă.

·         Acidoză hipercloremică.

·         Hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide.

Atenționări speciale pentru utilizarea Azopt

Azopt conține un inhibitor al anhidrazei carbonice, cu structură sulfonamidică. Cu toate că se administrează topic, se absoarbe sistemic. Au fost raportate perturbări ale echilibrului acidobazic la administrarea orală a inhibitorilor de anhidrază carbonică. La nou născuții prematuri sau la cei cu vârsta sub o săptămână nu s-au studiat efectele brinzolamidei.

În cazul administrării topice pot să apară aceleași tipuri de reacții adverse care sunt atribuite sulfonamidelor. Dacă apar reacții de hipersensibilitate sau semne de reacții adverse grave trebuie întreruptă administrarea acestui medicament.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de Azopt și inhibitori de anhidrază carbonică pe cale orală.

Azopt a fost studiat mai ales în administrare concomitentă cu timolol pentru tratamentul glaucomului. Datele privind administrarea concomitentă cu alte medicamente este limitată.

La pacienții cu glaucom cu unghi îngust nu s-a studiat efectul Azopt.

Azopt conține și clorură de benzalconiu care are rol de conservant și poate produce keratopatie punctată și/sau keratopatie ulcerativă toxică. Astfel, este necesară monitorizarea atentă în cazul administrării frecvente sau prelungite la pacienți cu xeroftalmie sau la cei cu afectare corneană.

Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților cu lentile de contact atunci când sunt tratați cu brinzolamidă. Azopt nu trebuie administrat în timpul purtării lentilelor de contact.

Interacțiuni cu alte medicamente 

Administrarea concomitentă de Azopt și preparate oftalmice cu timolol nu a determinat apariția reacțiilor adverse.

Azopt este un inhibitor de anhidrază carbonică. Cu toate că este administrat topic, se absoarbe sistemic. În urma studiilor s-au raportat dezechilibre acido-bazice după ce s-au administrat inhibitori de anhidrază carbonică pe cale orală. Așadar, trebuie ținut cont de potențialul acestor interacțiuni la pacienții tratați cu Azopt.

Sarcina și alăptarea 

Azopt nu trebuie folosit la femeile gravide, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Studiile la animale au arătat efecte toxice asupra funcției de reproducere.

În prezent nu se cunoaște dacă brinzolamida se excretă în laptele matern la om, însă se excretă în lapte la șobolan. Astfel, se recomandă evitarea utilizării Azopt la femeile care alăptează.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În urma adminitrării poate să apară încețoșarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere. Acestea pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care după instilare apare încețoșarea vederii, pacientul va trebui să aștepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost: disgeuzie (gust amar sau neobișnuit) și încețoșarea tranzitorie a vederii după instilare. Aceasta din urmă poate dura de la câteva secunde până la câteva minute.

În urma studiilor cinice s-au evidențiat următoarele reacții adverse:

·         Infecții și infestări: bronșită și faringită (<1%);

·         Tulburări psihice: depresie (<1%);

·         Tulburări ale sistemului nervos: disgeuzie și cefalee (<10%), amețeli și parestezii (<1%);

·         Tulburări oculare: senzații oculare anormale, iritații oculare, hiperemie oculară și încețoșarea vederii (<10%), blefarită (inflamație a pleoapelor), astenopie (oboseală oculară), conjunctivită, eroziuni corneene, conjunctivită alergică, depozite oculare, secreție oculară, durere oculară, prurit ocular, cruste la marginile pleoapelor, prurit palpebral, keratită, heratoconjunctivita sicca, keratopatie, lăcrimare intensă, disconfort ocular, fotopsie și keratită punctată (<1%);

·         Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: tuse, dispnee, durere faringolaringiană, epistaxis, rinoree, congestia tractului respirator, afectarea sinusurilor și iritații la nivelul gâtului (<1%);

·         Tulburări gastro-intestinale: dispepsie, xerostomie, hemoragii bucale și greață (<1%);

·         Afectare cutanată și la nivelul țesutului subcutanat: dermatită de contact, alopecie, erupții cutanate (<1%);

·         Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: dureri toracice (<1%);

Azopt are o structură sulfonamidică  care se absoarbe sistemic și totodată este un inhibitor al anhidrazei carbonice. Același tip de reacții adverse care sunt atribuite inhibitorilor de anhidrază carbonică administrați oral pot apărea după administrarea topică.

Ce se întâmplă în caz de supradozaj ?

Până în prezent, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Azopt.

Tratamentul în caz de supradozaj ar trebui să fie simptomatic și de susținere. Ar putea să apară: dezechilibru electrolitic, acidoză și posibile efecte asupra sistemului nervos. Se recomandă monitorizarea concentației plasmatice a electroliților și a pH-ului sanguin.

Doze și mod de administrare

Dacă Azopt este folosit ca monoterapie sau în asociere, doza este: 1 picătură de două ori pe zi. Picătura trebuie administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat ( ochilor afectați). Anumiți pacienți răspund mult mai bine la tratament dacă li se administrează o picătură de trei ori pe zi.

După instilare, este indicată ocluzia nazolacrimală sau închiderea ușoară a pleoapei. Aceasta are scopul de a reduce absorbția sistemică a medicamentelor administrate oftalmic. Totodată, scade riscul apariției reacțiilor adverse sistemice.

În situația în care Azopt înlocuiește alt medicament oftalmic antiglaucomatos, se întrerupe administrarea acestuia și se începe tratamentul cu Azopt din ziua următoare.

În cazul în care se administrează  topic mai multe medicamente oftalmice, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puțin 5 minute.

Înainte de utilizare, flaconul se agită bine. Este recomandată evitarea atingerii picurătorului de pleoape, suprafețe învecinate sau alte suprafețe pentru a preveni contaminarea lui și a suspensiei. Între administrări, flaconul trebuie ținut bine închis.

La pacienții vârstnici nu e necesară ajustarea dozei.

La pacienții cu vârsta sub 18 ani nu se recomandă utilizarea, nefiind cunoscute eficacitatea și siguranța produsului pentru această categorie de vârstă.

Nu s-a studiat administrarea Azopt la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală severă sau la cei cu acidoză hipercloremică. Din această cauză este contraindicată administrarea Azopt la acești pacienți.

 

Adauga comentariu

Apasa aici pentru a adauga comentariu

Suntem pe social media

Like us!