1) Denumirea, compoziția și clasa de medicamente din care face parte
Alburex soluție perfuzabilă aparține clasei de medicamente: substituenți de plasmă și fracțiuni proteice plasmatice. Alburex conține ca substanță activă albumina obținută din plasmă umană. Alburex se găsește ȋn România ȋn concentrații de 5% (50g/l) și 20% (200g/l). În afara țării există și formula cu concentrație de 25% (250g/l).
Valoarea pH-ului soluțiilor Alburex este intre 6,4 şi 7,4. Excipienții pot fi N-acetiltriptofanat de sodiu și caprilat de sodiu cu rol de stabilizatori şi clorură de sodiu ca agent de tonicitate, apă pentru preparate injectabile. Alburex nu conține conservanți. Concentrația de aluminiu din preparatele Alburex este mai mică de 200 µg/l.
2) Indicații și contraindicații pentru Alburex
Indicații
Alburex este folosit pentru refacerea şi menţinerea volumului plasmatic la pacienţii care au pierdut sânge sau plasmă, şi la care este necesară administrarea unei substanţe coloidale (înlocuitor de plasmă).
Se administrează ca tratament de urgenţă ȋn condiţii medicale care impun refacerea rapidă a volumului sanguin, ȋn stări de hipoproteinemie, ȋn arsurile grave, ȋn pierderile de albumină post-operator, ȋn peritonită, pancreatită şi ȋn orice situaţie ȋn care există o pierdere severă a apei din organism pentru a preveni hemoconcentraţia.
Soluţiile de albumină se folosesc şi pentru a trata insuficienţa hepatică acută datorită capacităţii albuminei de a se lega la bilirubina ȋn exces şi de a creşte volumul de sănge circulant.
Alburex poate fi folosit ȋnainte de transfuziile de sânge ȋn tratamentul bolii hemolitice la nou-născut, pentru a lega excesul de bilirubină şi a reduce riscul de afectare a sistemului nervos central al nou-născutului, boală cunoscută sub numele de kernicterus.
Alburex poate fi administrat şi ȋn nefroza acută pentru a reduce edemul.
Contraindicații
Alburex este contraindicat ȋn cazul pacienților cu alergie specifică la albumină sau la oricare dintre excipienți, în cazuri de anemie gravă și ȋn insuficienta cardiacă sau renală.
3) Reacții adverse și supradozajul cu Alburex
Alegerea albuminei și nu a altui coloid artificial și stabilirea dozei necesare depind de starea clinică a fiecărui pacient în parte.
Precauții în utilizarea de Alburex
Pacientul nu ȋşi cunoaște întotdeauna istoricul alergic, prin urmare, medicul trebuie să urmărească dacă apar reacții alergice de tip anafilactic, caz ȋn care perfuzia trebuie imediat întreruptă și administrat tratamentul indicat ȋn șocul anafilactic.
Albumina umană trebuie folosită cu precauție la pacienții la care hipervolemia sau hemodiluţia ar putea fi un risc. Precauție speciala ȋn:
- diateza hemoragică
- anuria renală
- insuficienta cardiaca decompensată
- hipertensiune arterială
- varice esofagiene
- edem pulmonar
- anemie
In aceste cazuri, se impune monitorizarea atentă pentru prevenirea supraîncărcării circulatorii și a hiperhidratării.
Reacții adverse la Alburex
Albunorm poate provoca reacții adverse. Aceste reacții sunt rare și ȋn general dispar dacă se micșorează viteza de perfuzare sau se oprește perfuzia.
Reacţiile adverse la care perfuzia trebuie oprită imediat sunt:
– şoc anafilactic (foarte rar: poate sa apara la mai puţin de 1 din 10000 de persoane)
– reacţii de hipersensibilitate (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000): urticarie, febră, greaţă.
Reacţii foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000): şoc cauzat de reacţii de hipersensibilizare.
Reacţii cu frecvenţă necunoscută: greaţă, probleme digestive, confuzie, cefalee, creştere sau diminuare a ritmului cardiac, tensiune mare sau scazută, dificultăți respiratorii, mâncarime, umflarea ochilor, gurii sau nasului, transpiraţie abundentă, febră, frisoane.
Supradozajul cu Alburex
Riscul unei doze sau al vitezei de perfuzare prea mari este apariţia hipervolemiei.
Perfuzia trebuie oprită imediat la primele manifestări clinice de supraȋncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare) sau la creşterea tensiunii arteriale, la creşterea presiunii venoase centrale sau la semne de edem pulmonar.
4) Interacțiuni și atenționări speciale atunci când se utilizează Alburex
Interacțiuni
Nu se cunosc reacții adverse ȋn cazul administrării preparatului Alburex concomitent cu alte produse medicamentoase. Totuși, Alburex nu se administrează în aceeași perfuzie cu alte medicamente, cu soluții care conțin alcool sau proteine hidrolizate, cu sânge integral sau cu masă eritrocitară. Pacienții sunt sfătuiți sa comunice medicului dacă iau alte medicamente sau sunt pe cale de a începe un alt tratament.
Atenționări speciale pentru utilizatorii de Alburex
La administrarea Alburex 200g/l sau 250g/l trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare a pacientului având ȋn vedere că efectul coloid-osmotic al soluției este de aproximativ 4 ori mai mare decât al plasmei sanguine.
Trebuie monitorizat statusul electrolitic al pacientului şi asigurată menţinerea sau restabilirea balanţei electrolitice.
În cazul unor substituiri volemice importante se impune controlul coagulării şi al hematocritului. Substituţia corespunzătoare a celorlalte componente sanguine (factori de coagulare, eritrocite, trombocite şi electroliţi) trebuie asigurată. Scăderea hematocritului sub 30% implică diminuarea transportului oxigenului şi ȋn accest caz trebuie oprită perfuzia cu Alburex şi administrată masă eritrocitară.
Alburex soluție la pacienții ȋn stare critică
Echilibrarea volemică cu albumină a fost asociată cu o rată mai mare a mortalității la pacienți în stare critică, cu leziuni traumatice ale creierului, ȋn comparație cu echilibrarea cu soluții saline. Se impune, prin urmare, precauție în utilizarea albuminei la pacienții cu leziuni severe traumatice ale creierului, nefiind elucidat mecanismul prin care incidenta mortalității a fost mai mare la acești pacienți.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu au fost observate până ȋn prezent efecte ale Alburex asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sarcina și alăptarea
Nu există studii clinice controlate care să stabilească siguranţa administrii albuminei umane în sarcină. Experienţa clinică sugerează totuşi absenţa unor efecte dăunătoare fătului sau nou-născutului sau nocive pentru pacientele ȋnsărcinate. Studiile experimentale pe animale nu sunt suficiente pentru stabilirea siguranţei dezvoltării embrionului, fatului si evoluţiei peri- şi post-natale. Se impune monitorizare specială dacă se decide utilizarea Alburex la pacientele ȋnsărcinate.
5) Doze și mod de administrare Alburex
Alburex se administrează ȋn perfuzie intravenoasă. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu concentrațiile plasmatice de albumină. Doza depinde de gravitatea traumatismului sau a bolii și de greutatea pacientului. Soluția se încălzește la temperatura corpului și trebuie să fie limpede, fără sediment.
Adulți
Alburex soluție 50g/l
Doza inițială: 250 sau 500 ml i.v. la viteza de perfuzare de 1-2 ml pe minut. Viteza perfuziei şi volumul total administrat sunt determinate de condiția şi de răspunsul pacientului. Nu se recomandă diluarea soluției de Alburex 50g/l.
Alburex soluție 200g/l sau 250g/l
Doza inițială: pacientul poate necesita 200 ml până la 300 ml i.v. pentru reducerea edemului şi pentru restabilirea valorilor normale ale proteinelor plasmatice. Dacă nu sunt pierderi masive de sânge, acești pacienți având un volum sanguin aproximativ normal, dozele ce depășesc 100 ml de albumină 20% sau 25% nu trebuie administrate la o viteză de perfuzare mai mare de 100 ml ȋn 30 – 45 min pentru a se evita supraîncărcarea circulatorie. Dacă se decide o administrare mai lentă (la hipertensivi de exemplu), la o viteză de 100 ml pe oră cu picurare continuă, se poate mixa cantitatea de 200 ml de albumină 20% sau 25% cu 300 ml de soluție de glucoză 5%.
Copii
Nu există studii clinice cu privire la folosirea Alburex 200g/l sau 250g/l ȋn pediatrie. Siguranţa pacientului şi eficacitatea tratamentului nu au fost stabilite. Experienţa clinică privind folosirea Alburex 200g/l sau 250 g/l la copii şi adolescenţi este deci limitată. Medicamentul trebuie administrat doar dacă se decide că beneficiile depăşesc potenţialele riscuri.
Dozajul uzual şi modul de administrare la copii ȋn cazul şocului circulator, arsurilor externe, pancreatitei, hipoproteinemiei, pierderii de albumină post-operator:
Alburex soluție 50g/l
Doza iniţială : 4,5 până la 6,8 ml pe kg/corp i.v. şi monitorizarea atentă a copilului.
6) Alte informații despre Alburex
Alburex 200g/l sau 250g/l poate fi administrat i.v. fara a fi diluat sau poate fi diluat cu soluţie salină isotonică (0.89% NaCl) sau cu soluţie 5% glucoză ȋnainte de administrare (la 200 ml per litru se va obţine o soluţie aproximativ isotonică şi iso-osmotică cu plasma tratată cu citrat de sodiu).
Poate fi utilizat exact asa cum este preparat de firma producatoare şi nu este necesar să se ţină cont de grupa sanguină a pacientului.
Absenţa elementelor celulare din soluţiile de albumină umană exclude riscul hipersensibilizării ȋn cazul necesităţii administrărilor repetate.
Siguranța infecțioasă a preparatului Alburex
Se instituie măsuri de prevenție a transmiterii infecțiilor ȋn cazul produselor fabricate din sânge sau plasmă umană. Donatorii sunt selecționați, fiecare donare este testată pentru infecții virale, ca și pool-urile de plasmă. Deasemenea, în procesul de producție există obligativitatea introducerii anumitor etape pentru îndepărtarea sau inactivarea virusurilor. Există totuși un risc de transmitere a agenților infecțioși la administrarea produselor provenite din sânge sau plasmă umană. Controlul nu poate fi făcut total, există virusuri de natură necunoscută, nou apărute sau alte tipuri de infecții.
Nu au fost ȋnregistrate raportări de infecţii virale cu albumina umană fabricată în acord cu specificaţiile Farmacopeei Europene prin metode de fabricaţie standardizate.
Totuși, la fiecare administrare a tratamentului cu albumină umană este obligatorie înregistrarea denumirii comerciale, numelui producătorului şi numărului de lot al produsului.
Raportarea reacțiilor adverse la Alburex
Raportarea reacțiilor adverse este indicată pentru reevaluarea și monitorizarea raportului beneficiu/risc al medicamentului. Este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să raporteze orice reacție adversă observată ȋn cursul administrării preparatului Alburex soluție.