1) Denumirea, compoziţia şi clasa de medicamente de unde face parte
Adriblastină este un antibiotic care face parte din clasa antraciclinelor, care sunt chimioterapice antitumorale citotoxice. Adriblastina conţine Doxorubicină sub formă de pulbere liofilizată (excipienți: lactoza și metilhidroxibenzoat) solubilă în apă sau în ser fiziologic.
2) Indicaţii şi contraindicaţii
Indicaţii:
- leucemii limfoblastice acute;
- leucemii mieloblastice acute;
- leucemii limfoblastice cronice;
- limfoame maligne (limfom non-Hodgkin, boala Hodgkin);
- mielom multiplu;
- osteosarcom, sarcom Ewing, sarcoame ale partilor moi;
- neuroblastom;
- nefroblastom (tumora Wilms);
- carcinom de sân
- carcinom ovarian, testicular, prostatic, endometrial;
- cancer de vezică urinară;
- carcinom tiroidian, cancere în sfera ORL;
- cancer pulmonar cu celule mici, gastric, hepatocelular.
Contraindicaţii:
- a) la administrarea pe cale intravenoasă:
- hipersensibilitate la doxorubicină sau la oricare dintre excipienţi sau la alte antracicline;
- mielosupresie;
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă cardiacă severă;
- infarct miocardic acut;
- aritmii severe;
- tratamente anterioare cu doze cumulative maxime de doxorubicina şi/sau alte antracicline;
- sarcină;
- alăptare.
- b) la administrarea pe cale intravezicală:
- tumori infiltrative care au penetrat peretele vezical;
- infecţii urinare;
- inflamaţia vezicii urinare.
3) Reacţii adverse şi supradozaj cu Adriblastină
Reacţii adverse:
- mielosupresia rapid reversibila si de scurtă durată (leucopenie, neutropenie, anemie, trombocitopenie );
- cardiotoxicitatea (tahicardie sinusală, tahiaritmii, bloc atrioventricular şi bloc de ramură, insuficienţă cardiacă congestivă);
- hematurie, arsuri vezicale şi uretrale, disurie, micţiune imperioasă, polakiurie;
- alopecie, erupţie cutanată trazitorie sau prurit, hiperpigmentare cutanată şi unghială, fotosensibilitate, hipersensibilizare cutanată, urticarie, eritrodisestezie palmo-plantară;
- tulburări ale aparatului gastro-intestinal (greaţă sau vărsături, mucozită sau stomatită, hiperpigmentarea mucoasei orale, esofagită, durere abdominală intensă, eroziuni gastrice, hemoragii digestive, diaree, colită );
- amenoree, oligospermie, azoospermie;
- stare generală alterată sau astenie, febră, frisoane, bufeuri, flebită, tromboflebită, trombo-embolism pulmonar, şoc;
- conjunctivită sau keratită, hiperlacrimaţie ;
- anorexie, deshidratare, hiperuricemie ;
- anafilaxie ;
- scleroze venoase mai ales în cazul venelor mici sau atunci când aceeaşi venă este folosită pentru administrări repetate.
Intoxicaţia cu Adriblastină nu are un antidot specific, iar tratamentul supradozării este suportiv. Intoxicaţia acută produce mielosupresie importantă (scăderea semnificativă a numărului de globule albe şi a trombocitelor), cardiotoxicitate (aritmii cardiace, infarct miocardic acut, insuficienţă cardiacă acută), efecte gastro-intestinale severe. Se recomandă spitalizarea bolnavului cu monitorizarea funcţiei cardiace, supravegherea cu atenţie a hemoleucogramei şi susţinerea funcţiilor vitale.
4) Interacţiuni şi atenţionări speciale pentru Adriblastina
Adriblastină este folosită în principal în asociere cu alte chimioterapice antitumorale citotoxice (Ciclofosfamida, Cisplatin, Nitrosuree).
Fenomenele de toxicitate survin în special la nivel hematologic şi gastro-intestinal. Utilizarea Doxorubicinei în cadrul regimurilor chimioterapice cu alte medicamente potenţial cardiotoxice, precum şi utilizarea concomitentă a altor compuşi care acţionează la nivel cardiac (de exemplu, blocante ale canalelor de calciu – Amlodipina, Verapamil, Diltiazem, Nifedipina), va impune monitorizarea funcţiei cardiace pe tot parcursul tratamentului. Modificările funcţiei hepatice induse de medicaţia concomitentă, pot afecta metabolismul, farmacocinetica, eficacitatea terapeutică şi/sau potenţialul toxic ale Adriblastinei.
5) Doze şi mod de administrare
| Adriblastină 10 mg –> clorhidrat de doxorubicină 10 mg | Cutia de Adriblastină 10 mg conţine un flacon din sticlă incoloră conţinând clorhidrat de doxorubicină 10 mg,sub forma de pulbere liofilizata şi o fiolă din sticlă incoloră, care conţind 5 ml apă sau ser fiziologic pentru preparate injectabile. |
| Adriblastină 50 mg –> clorhidrat de doxorubicină 50 mg |
Căi de administrare:
- calea intravenoasă
- calea intravezicală
- calea intra-arterială
- NU se administrează intramuscular sau intratecal!
Doza totală de doxorubicină per un ciclu poate să difere în funcţie de regimul terapeutic în cadrul căruia este administrată (de exemplu, dacă este administrată ca agent unic sau în asociere cu alte medicamente citotoxice) sau în funcţie de indicaţia terapeutică,vârstă şi comorbidităţile pacientului (hipertensiune arterială, aritmii cardiac – fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, flutter atrial).
Adriblastină trebuie administrată pe aceeaşi linie cu o perfuzie intravenoasă (clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%) într-un interval de 3 minute – 10 minute, pentru a reduce la minim riscul de tromboză sau extravazare.
Când Adriblastina este administrată ca agent anticanceros unic, doza recomandată la adulţi pentru un ciclu este de 60-90 mg/m2.Doza totală pentru un ciclu poate fi administrată ca doză unică, împărțită în 3 zile consecutive. În cazul remiterii toxicităţii induse de medicament (în special a afectării medulare şi a stomatitei), ciclul terapeutic se repetă la fiecare 3-4 săptămâni. Doxorubicina este eficientă şi atunci când este administrată săptămânal câte 10-20 mg/m2.
Dacă Adriblastina se utilizează în asociere cu alte medicamente citotoxice cu risc de toxicitate cumulată, doza recomandată pentru un ciclu se situează în intervalul 30-60 mg/m2.
Curele chimioterapice pot fi repetate până la o doză cumulativă maximă de 550 mg/m2.
La bolnavii cu insuficienţă hepatică, doza trebuie ajustată în funcţie de valoarea concentraţiei plasmatice a bilirubinei. Pentru valori ale bilirubinemiei cuprinse între 1,5-3 mg/dl, doza trebuie redusă cu 50%, iar pentru valori peste 3 mg/100 ml cu 75%. Adriblastina NU trebuie administrată pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă.
Administrarea intravezicală poate fi utilizată pentru tratamentul tumorilor superficiale de vezică urinară sau profilactic în reducerea recurenţelor după rezecţie transuretrală. În caz de toxicitate locală, doza se instilează în 50-100 ml ser fiziologic.
Calea intra-arterială poate fi utilizată pentru o acţiune locală eficace în contextul administrării unei doze reduse, la pacienţii cu cancer hepatocelular.
6) Alte informaţii
- Adriblastina NU TREBUIE amestecată cu alte medicamente.
- Trebuie evitat contactul cu soluţii alcaline, deoarece va determina hidroliza medicamentului.
- Adriblastina NU trebuie amestecată cu heparina,datorită incompatibilităţii chimice care poate duce la precipitare.
- Soluţiile se pot conserva, ferite de lumină, timp de 24 de ore la temperatura ambiantă, sau timp de 48 de ore la o temperatură cuprinsă între +4 şi +10 grade Celsius.
