1. Denumire, compozitie si clasa de medicamente din care face parte
Adasuve 4,5 mg reprezintă o pulbere de inhalat. Adasuve conţine 4,5 mg de loxapina, substanţă ce face parte din clasa antipsihoticelor. În cadrul Adasuve, substanţa se întâlneşte într-un dispozitiv alb cu o piesă bucală la un capăt şi o clapetă care iese în afară la celălalt capăt.
2. Indicatii si contraindicatii
Adasuve este folosit pentru controlul rapid al agitaţiei, uşoară până la moderată. Adasuve este indicat pacienţilor ce suferă de schizofrenie sau tulburare bipolară. Adasuve nu trebuie să înlocuiască tratamentul specific al acestor boli, acesta trebuind să fie administrat imediat dupa controlarea simptomelor agitaţiei.
Adasuve este contraindicat în cazul existenţei unei hipersensibilităţi la loxapina sau la amoxapină (un antidepresiv triciclic ce are o structură asemănătoare cu loxapina).
De asemenea, Adasuve este contraindicat în cazul pacienţilor care deja suferă de boli ale tractului respirator cum ar fi astmul bronşic sau BPOC (boala pulmonara obstructivă cronică).
3. Reactii adverse si supradozaj
În majoritatea studiilor efectuate, bronhospasmul a fost o reacţie adversă gravă întâlnită în cazul pacienţilor ce deja sufereau de boli pulmonare. Aceştia au necesitat tratament imediat cu un beta-agonist cu acţiune de scurtă durată. Pe când, la pacienţii fără aceste afecţiuni bronhospasmul nu a fost foarte frecvent. Însă, mai des a fost întâlnită o iritaţie la nivelul gâtului.
Cele mai întâlnite reacţii adverse în timpul tratamentului cu loxapina au fost: disgeuzie, sedare, somnolenţă, ameţeli.
Tulburările vasculare nu au fost foarte întâlnite, rareori au fost raportate cazuri de apariţie a hipotensiunii arteriale.
Ca şi tulburare gastrointestinală, a mai fost observată apariţia xerostomiei.
Foarte frecvent s-a întâlnit şi o stare generală de fatigabilitate.
Loxapina poate fi administrată şi cronic, pe cale orală, iar reacţiile adverse cele mai întâlnite în acest caz sunt reprezentate de: sedare, somnolenţă, tremor, tahicardie, distonie, rigiditate, hipotensiune ortostatică, vedere înceţoşată, stare de confuzie sau leşin.
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Adasuve.
Însă, dacă apare supradozaj accidental cu loxapina, primele manifestări care sunt aşteptate să apară sunt cele de la nivelul sistemului nervos central. Astfel, ar trebui să apară o deprimare uşoară a SNC, deprimare respiratorie, pierdere a conştienţei şi deprimare a sistemului cardiovascular. De asemenea, ar putea apărea şi tulburări extrapiramidale şi/sau convulsii. În urma supradozajului oral cu loxapina, rezultatul va fi apariţia insuficienţei renale.
În urma supradozajului trebuie ca pacientul să fie reechilibrat, iar funcţiile vitale trebuie să îi fie susţinute. Hipotensiunea apărută în urma deprimării sistemului cardiovascular poate fi tratată cu noradrenalină sau fenilefrină. Adrenalina nu este recomandată, deoarece loxapina blochează parţial receptorii pentru aceasta, astfel că adrenalina poate agrava hipotensiunea deja existentă.
Reacţiile extrapiramidale pot fi tratate cu anticolinergice antiparkinsoniene sau cu clorhidrat de difenhidramină. Tratamentul convulsiilor trebuie iniţiat în urma indicaţiilor medicului specialist.
Este foarte importantă stabilizarea pacientului. De aceea sunt indicate administrarea intravenoasă de fluide şi administrarea de oxigen.
4. Interactiuni si atentionari speciale
Loxapina este substrat pentru flavin-monooxigenaze (FMO). De asemenea ea este metabolizată pe calea izoenzimelor citocromului P 450. De aceea trebuie să existe prudenţă, iar medicul curant trebuie să fie anunţat, dacă pacientul se află sub tratament cu inhibitori sau inductori ale acestor enzime. Aceste medicamente pot modifica eficacitatea tratamentului cu Adasuve.
De asemenea, dacă este posibil, este recomandată evitarea administrării concomitente de loxapina şi:
- fluvoxamină
- ciprofloxacină
- enoxacină
- propranolol
- refecoxib
Nu este recomandată nici administrarea simultană de adrenalină şi loxapină, deoarece adrenalina poate agrava hipotensiunea arterială produsă de loxapină.
Totodată, nu este indicată asocierea loxapinei cu alte deprimante ale sistemului nervos central cum ar fi benzodiazepinele. Acestea pot amplifica efectul de sedare dat de loxapină. În cazul în care schema de tratament a pacientului trebuie să conţină ambele tipuri de substanţe, acesta trebuie să fie monitorizat pentru sedare excesivă, deprimare respiratorie exagerată şi hipotensiune ortostatică.
Se recomandă precauţie dacă tratamentul pacientului include pe lângă loxapină şi alte substanţe care scad pragul convulsivant. Ca exemple putem menţiona: fenotiazine, butirofenone, tramadol, clozapină, meflochina sau antidepresive triciclice.
Deoarece efectul principal al Adasuve este de a deprima sistemul nervos central, acesta trebuie administrat cu precauţie în asociere cu alcool etilic. De asemenea, este recomandată o atenţie sporită şi în cazul administrării concomitente a anxioliticelor, opiaceelor, majorităţii antipsihoticelor, hipnoticelor. Acestea au şi ele efect de deprimare a sistemului nervos central, ceea ce înseamnă că se pot cumula cu efectul loxapinei.
Adasuve este contraindicat pentru pacienţii cunoscuţi cu boli cardiovasculare (spre exemplu: infarct miocardic acut, boala cardiacă ischemică, tulburări de conducere, insuficienţă cardiacă).
Loxapina prezintă şi proprietăţi anticolinergice, de aceea ea este contraindicată în cazul pacienţilor care suferă de glaucom sau au tendinţa de retenţie urinară.
Adasuve trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii care delirează sau la pacienţii intoxicaţi.
5. Doze si mod de administrare pentru Adasuve
Este imperios necesar ca Adasuve să fie administrat doar în mediu spitalicesc, sub supravegherea unui cadru medical.
De asemenea, este obligatoriu ca tratamentul cu bronhodilatator beta-agonist de scurtă durată să fie disponibil pentru tratarea posibilului bronhospasm apărut.
Doza iniţială de Adasuve recomandată este de 9,1 mg. Dacă este necesară şi o a doua doză, aceasta va fi administrată la un interval de două ore. Nu trebuie administrate mai mult de două doze pe zi.
În cazul în care doza de 9,1 mg nu este tolerată de pacient, aceasta se poate ajusta la 4,5 mg. La fel şi în cazul în care medicul decide că se poate observa un răspuns favorabil şi la o doză mai scăzută.
După administrare, pacientul trebuie menţinut sub observaţie. Poate apărea bronhospasm, mai ales în prima oră de la administrare.
Nu există date suficiente pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea Adasuve, folosit ca tratament pentru pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani.
Adasuve nu a fost studiat la pacienţi ce sufereau deja de insuficienţă hepatica sau renală. Nu există suficiente date, de aceea nu este recomandat pentru aceşti pacienţi.
Nici în cazul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, nu există date disponibile.
Adasuve se administrează inhalator. Medicamentul trebuie utilizat la maxim 15 minute de la pregătirea dispozitivului de inhalare. După finalizarea inhalării, pacientul scoate piesa bucală din gura şi îşi ţine respiraţia pentru puţin timp.
6. Alte informatii
Copiii nou-născuţi expuşi în mod repetat la antipsihotice prezintă riscul de a dezvolta numeroase reacţii adverse. Printre acestea se numără simptomele extrapiramidale şi/sau de sevraj. Astfel, Adasuve se poate administra în timpul sarcinii doar dacă beneficiul adus mamei depăşeşte riscul la care este expus fătul.
Pacientele sub tratament cu Adasuve trebuie informate de faptul că este posibil ca loxapina să fie eliminata în laptele matern. De aceea, este recomandat ca acestea să întrerupă alăptarea 48 de ore după tratament.
Nu au fost efectuate studii asupra capacităţii de a conduce sau de a manevra utilaje după tratamentul cu loxapină. Cu toate acestea, pacieţii trebuie să evite conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor periculoase, până când se asigura ca loxapina nu îi influenţează negativ.