1.      Denumire, compoziție și clasa din care face parte

Blastomat este un agent alkilant din clasa medicamentelor antineoplazice și imunomodulatoare. Blastomat conține ca substanță activă temozolomida, care este un medicament antitumoral. Blastomat este comercializat sub formă de capsule pentru administrare orală. Capsulele sunt comercializate în diferite doze, fiecare având o culoare diferită:

• Blastomat capsule 5 mg – verde
• Blastomat capsule 20 mg – portocaliu
• Blastomat capsule 100 mg – roșu-violet
• Blastomat capsule 140 mg – albastru
• Blastomat capsule 180 mg – brun
• Blastomat capsule 250 mg – alb

2.      Indicații Blastomat

Tratamentul glioblastomului multiform recent diagnosticat la adulți. Inițiat, Blastomat este utilizat concomitant cu radioterapia. Dupa incheierea acestor ședințe, medicamentul va fi utilizat doar în monoterapie.

Tratamentul formelor recidivante ale glioamelor maligne, cum sunt glioblastomul multiform sau  astrocitomul anaplastic. Blastomat este administrat când tratamentul standard nu a fost eficient. Este utilizat în schema terapeutica a adulților, adolescenților și copiilor de peste 3 ani.

3.      Contraindicații

Alergia la temozolomidă sau la oricare din excipienții produsului.

Mielosupresia – indicată de scaderea drastic a numarului de hematii, leucocite, trombocite. Medicul curant va efectua o hemograma pentru a verifica activitatea maduvei hematogene.

4.      Reacții adverse în tratamentul cu Blastomat

Ca în cazul administrării oricărei terapii medicamentoase, tratamentul cu Blastomat poate induce o serie de reacții adverse. Nu toți pacienții vor prezenta aceleași reacții adverse, iar intensitatea reacțiilor poate varia de la un pacient la altul sau de la un episod la altul pentru același pacient.

4.1 Reacții alergice

Cereți îngrijiri medicale de urgență dacă începeți se prezenați dificultăți în a respira, urticarie, umflarea feței,  buzelor, limbii sau gâtului.

4.2Reacții adverse alarmante

• Convulsii
• Durere sau disconfort toracic
• Respirat șuierator
• Sete de aer
• Tuse seaca
• Invinețire ușoară, sângerări anormale, apariția unor puncte roșii și/sau vineții pe piele
• Febra
• Umflarea gingiilor
• Probleme de respirație
• Arsuri ale pielii
• Semne care pot indica o disfunție hepatică: greață, oboseală, pierderea apetitului, urini închise la culoare, scaune decolorate, icter tegumentar sau ocular, durere în hipocondrul drept
• Dacă observați apariția unora din aceste manifestări, adresați-vă cât mai rapid medicului dumneavoastră curant

4.3 Reacții adverse frecvente

Pierderea parului

• Insomnia
• Somnolența
• Durerile de cap
• Oboseala
• Tulburările de memorie
• Amețeala
• Senzația de slăbiciune
• Pierderea coordonării
• Invinețirea
• Iritarea pielii
• Greața
• Vărsăturile
• Pierderea apetitului
• Simptome date de scăderea numărului de leucocite: febră, astenie, tuse, respirație îngreunată

4.4 Reacții adverse rare

• Anxietatea
• Confuzia
• Depresia
• Tulburările de somn
• Convulsiile
• Amnezia
• Slabiciunea musculară
• Pareza
• Scaune negre
• Prezența sângelui în scaune și/sau urină
• Dificultățile la urinare
• Frisoanele
• Durerea lombară
• Umflarea picioarelor
• Învinețire și/sau săngerări  anormale
• Îngrășarea anormală

4.5 Reacții adverse cu frecvență necunoscută

• Sensibilitatea crescută la nivelul abdomenului
• Durerile în piept
• Tusea
• Tahicardia
• Ochii roșii, iritați
• Strănuturile
• Leziunile roșiatice la nivelul pielii
• Durerile musculare sau articulare
• Umflarea pleoapelor, buzelor, limbii, feței
• Icterul tegumentar sau ocular
• Apariția unor leziuni, ulcerații la nivelul mucoasei bucale și/sau buzelor
• Durerile de gât

5.      Supradozajul cu Blastomat

În cadrul studiilor clinice au fost testate manifestările pentru doze de 500, 750, 1000, 1250 și 2000 mg/m² zilnic, timp de 5 zile. Pentru dozele de 500, 700, 1000, 1250 mg/m² a fost raportată toxicitatea hepatică dependentă de doză. Efectele au fost cu atât mai severe cu cât dozele administrate au fost mai mari. Doza de 2000 mg a dus la apariția febrei, scăderii drastice a numărului de hematii, leucocite și trombocite, insuficienței multiple de organe și moarte.

Prelungirea duratei tratamentului va induce supresie severă a maduvei hematogene, cu scăderea drastică a numarului de hematii, leucocite, trombocite. Acest lucru favorizează apariția infecțiilor, care pot deveni amenințătoare pentru viață.

În cazul unei supradoze sunt necesare evaluarea hematologică și măsurile de susținere a funcțiilor vitale.

6.      Interacțiuni și atenționări speciale în tratamentul cu Blastomat

6.1   Interacțiuni cu alte medicamente

Ca oricare alt medicament, Blastomat poate prezenta interacțiuni cu alte medicamente. La începutul tratamentului, anunțați-vă medicul curant în legătură cu alte tratamente pe care le urmați. De asemenea, discutați cu acesta înainte de a vă administra un nou medicament pe parcursul tratamentului.

Vaccinul anti-variolă – administrarea vaccinului la scurt timp după încheierea tratamentului cu Blastomat va avea ca rezultat scăderea răspunsului la acesta.

Vaccinurile antigripale – administrarea vaccinului la scurt timp după încheierea tratamentului cu Blastomat va avea ca rezultat scăderea eficienței acestuia.

Vaccinul ROR – administrarea vaccinului la scurt timp după încheierea tratamentului cu Blastomat va avea ca rezultat scăderea răspunsului la acesta.

Vaccinul anti poliomielitic – administrarea vaccinului la scurt timp după încheierea tratamentului cu Blastomat va avea ca rezultat scăderea răspunsului la acesta.

Clozapina – ambele medicamente duc la scăderea numărului de leucocite. Administrarea concomitentă crește riscul dezvoltării infecțiilor amenințătoare de viață și este contraindicată.

Certolizumab, adalimumab, infliximab, golimumab – anticorpi monoclonali care reduc efectele inflamatorii într-o serie de boli precum boala Crohn, colita ulcerativă, spondilita ankilopoetică, artrita reumatoidă, artrita psoriazică. Administrarea impreună cu Blastomat poate crește riscul dezvoltării unor infecții potențial amenințătoare de viață.

Etanercept – administrarea concomitenă a celor două medicamente „poate crește riscul de apariție a infecțiilor amenințătoare de viață.

6.2 Efecte asupra abilităților de a conduce vehicule și folosi utilaje

Blastomat poate da ca reacții adverse oboseala, somnolența sau afectarea coordonării. Din cauza acestora, sunt contraindicate conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor pe parcursul tratamentului cu acest medicament.

7       Doze și mod de administrare Blastomat

Medicul dumneavoastră curant va stabili doza și durata tratamentului. Criteriile luate în considerare sunt înălțimea și greutatea dumneavoastră, chimioterapice administrate anterior și natura tumorii.

Tratamentul unei tumori recent diagnosticate are două etape: cea a tratamentului concomitent, în care Blastomat este administrat împreună cu radioterapia și monoterapia. În faza concomitenta se vor administra în mod uzual doze de 75 mg/m² zilnic. Se vor efectua hemograme regulate pentru a evalua funționalitatea măduvei hematogene. Tratamentul poate fi oprit dacă analizele o impun.

La incheierea ședințelor de radioterapie, administrarea de Blastomat va fi oprită timp de 4 săptămâni, iar apoi va urma faza de monoterapie. Perioada de administrare variază în funcție de pacient și poate fi reprezentată de până la 6 intervale de 28 de zile. Primele 5 zile sunt numite „zile de dozare” și presupun administrarea medicamentului odată pe zi, doza uzuală fiind de 200 mg/m² daca nu ați mai urmat tratamente cu chimioterapice anterior sau 150 mg/m² dacă vi s-au mai administrat chimioterapice. În următoarele 23 de zile nu vă veți administra Blastomat.

Doza de administrare a medicamentului poate fi modificată sau chiar întreruptă în funcție de hemograma pacientului, care va fi efectuata periodic.

Administrați-va zilnic, în zilele de dozare, doza prescrisa de medicul dumneavoastră, preferabil la aceeași oră.

Capsulele de Blastomat se vor administra pe stomacul gol, preferabil cu o oră înaintea micului dejun. Capsulele trebuie înghițite întregi, fără a fi desfăcute, sfărâmate, mestecate.

Dacă ați luat o doză mai mare decât cea recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră curant.

Dacă ați omis o doză, administrați-vă medicamentul cât mai curând posibil. Dacă se apropie ora la care vă administrați următoarea doză, adresați-va medicului curant înainte să luați medicamentul. Nu vă administrați doze duble care să compenseze dozele pierdute decât dacă medicul dumeavoastră v-a recomandat să faceți asta.

8       Siguranța în sarcină pentru Blastomat

8.1 Sarcina

Studiile clinice efectuate pe animale de  laborator au detectat efecte teratogene la doze mai mari față de cele utilizate în tratamentele uzuale. Au fost înregistrate malformații scheletale, ale țesuturilor moi ale organelor externe fetale. Au fost înregistrate și doze letale. Din cauza acestor efecte descoperite la animale, nu au fost efectuate studii în populația umană. Administrarea Blastomat este contraindicată la femeile însărcinate. Atât pacientelor cât și pacienților le este recomandată utilizarea metodelor contraceptive pe durata tratamentului și 6 luni de la încheierea acestuia.

8.2 Lactație

Nu există date clinice care sa confirme sau infirme eliminarea Blastomat în laptele matern. Nu există date clinice în acest sens nici în studiile efectuate pe animale. Cum eliminarea medicamentului și potențialele efecte asupra nou-născutului nu se cunosc, este contraindicată alăptarea pentru femeile care urmează tratament cu Blastomat.