1) Denumirea, compoziție si clasa de medicamente din care face parte
Bisacodil Sintofarm face parte din grupa: laxative de contact. Bisacodil Sintofarm este un laxativ cu acțiune locala, care produce stimularea mișcărilor peristaltice ale intestinului si diminuarea consistentei fecalelor. Bisacodil este recomandat în constipație sau înainte de intervenții chirurgicale.
2) Indicații si contraindicații Bisacodil Sintofarm supozitoare
Constipația, fie cronică, fie recentă, ori de câte ori este necesar un laxativ stimulant. Îndepărtarea intestinului înainte de intervenția chirurgicală sau radiologică. Înlocuirea clismei de evacuare în toate indicațiile sale.
Bisacodil este contraindicat la pacienții cu ileus, obstrucție intestinală, afecțiuni acute abdominale, inclusiv apendicită, afecțiuni intestinale acute inflamatorii și dureri abdominale severe asociate cu greața și vărsăturile care pot indica situațiile severe.
Bisacodil este, de asemenea, contraindicat la deshidratare severă și la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la Bisacodil sau la orice altă componentă a produsului. Supozitoarele Bisacodil nu trebuie utilizate atunci când sunt prezente fisuri anale sau procitație ulcerativă cu leziuni ale mucoasei.
3) Reacții adverse si supradozajul cu Bisacodil Sintofarm supozitore
Cele mai comune reacții adverse raportate în timpul tratamentului sunt durerea abdominală și diareea. Evenimentele adverse au fost clasificate în funcție de frecvență folosind următoarea convenție: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Rare: reacții anafilactice, angioedem, hipersensibilitate. Tulburări metabolice și de nutriție Rare: deshidratare. Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente: amețeli. Rare: Sincopă.
Amețelile și sincopa apărute după administrarea Bisacodilului par a fi corelate cu un răspuns vasovagal exagerat. Tulburări gastrointestinale mai puțin frecvente: melena (sânge în scaun), vărsături, disconfort abdominal, disconfort anorectal. Frecvente: crampe abdominale, dureri abdominale, diaree și greață. Rare: colită.
Daca se iau in doze mari pot determina scaune apoase (diaree), crampe abdominale, pierderi semnificative de fluide, potasiu si alti electroliti.
Laxativele luate în supradoză cronică pot provoca diaree cronică, durere abdominală, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar și calculi renale. Tulburările tubulare letale, alcaloza metabolică și slăbiciunea musculară secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise în asociere cu abuzul laxativ cronic.
4) Interacțiuni și atenționări speciale
Utilizarea concomitentă a antiacidelor și a produselor lactate poate reduce rezistența învelișului comprimatelor și duce la dispepsie și la iritații gastrice. Utilizarea concomitentă a diureticelor sau adrenocorticosteroizilor poate crește riscul dezechilibrului electrolitic dacă se administrează doze excesive de Bisacodil. Dezechilibrul electrolitic poate duce la creșterea sensibilității la glicozidele cardiace.
Ca și în cazul tuturor laxativilor, Bisacodilul nu trebuie utilizat zilnic pentru mai mult de cinci zile fără a investiga cauza constipației. Utilizarea excesivă prelungită poate duce la dezechilibru fluid și electrolitic și hipokaliemie. Pierderea intestinală a fluidelor poate favoriza deshidratarea. Simptomele pot include setea și oliguria. La pacienții care suferă de pierdere de lichid în cazul în care deshidratarea poate fi dăunătoare (de exemplu insuficiență renală, pacienți vârstnici), Bisacodilul trebuie întrerupt și trebuie reluat numai sub supraveghere medicală.
*) Atenționări speciale
Laxativele nu ajută la scăderea în greutate. Pacienții pot prezenta hematochezie (sânge în scaun), care este, în general, ușoară și se auto-limită. Au fost raportate amețeli și / sau sincopă la pacienții care au luat Bisacodil.
Detaliile disponibile pentru aceste cazuri sugerează că evenimentele ar fi în concordanță cu sincopa de defecare sau cu un răspuns vasovagal la durerea abdominală legată de constipație și nu neapărat la administrarea de Bisacodilului în sine.
Au fost raportate cazuri izolate de durere abdominală și diaree sanghinolentă care au apărut după administrarea de Bisacodil. Unele cazuri s-au dovedit a fi asociate cu ischemia mucoaselor colonice. Utilizarea supozitoarelor poate duce la senzații dureroase și la iritații locale, în special la pacienții cu fisuri anale și proctiă ulcerativă.
5) Doze și mod de administrare
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:
Copii cu vârsta sub 10 ani care au constipație cronică sau persistentă vor fi tratați numai sub supravegherea unui medic. Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare nu va fi utilizat de copii cu vârsta sub 4 ani.
Doza recomandată:
Tratamentul de scurtă durată pentru constipație: Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată pentru efect imediat este de 1 supozitor Bisacodil Sintofarm 10 mg.
Copii 4-10 ani : doza recomandată pentru efect imediat este de 5 mg Bisacodil; pentru administrarea acestei doze sunt disponibile supozitoare cu această concentrație de substanță activă.
Pentru pregătirea procedurilor de diagnosticare și preoperatorie:
Medicamentul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.
Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 10 mg Bisacodil dimineața și 10 mg Bisacodil seara administrat pe cale orală (este necesară o formă farmaceutică corespunzătoare) și 1 supozitor Bisacodil Sintofarm 10 mg în dimineața următoare.
Copii cu vârsta între 4 -10 ani : doza recomandată este de 5 mg Bisacodil seara administrat pe cale orală (este necesară o formă farmaceutică corespunzătoare) și 1 supozitor care conține 5 mg Bisacodil în dimineața următoare.
Când se folosește: Bisacodil pentru pregătirea pacientului pentru examinare radiografică a abdomenului sau pregătire preoperatorie, formele cu administrare orală trebuie combinate cu supozitoarele pentru evacuarea completă a conținutului intestinelor .
Supozitoarele sunt de obicei eficiente în aproape 20 minute (între 10 și 30 minute). Acestea trebuie desfăcute și introduse în rect cu vârful ascuțit înainte. Pentru vârstnici: nu sunt disponibile informații specifice pentru folosirea Bisacodilului la vârstnici.
6) Alte informații
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra fertilității umane.
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Experiența lungă nu a evidențiat niciun efect nedorit sau dăunător în timpul sarcinii.
Datele clinice arată că nici jumătatea activa de Bisacodil (BHPM sau bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metan), nici glucuronurile sale nu sunt secretate în laptele femelelor sănătoase care alăptează.
Cu toate acestea, ca și în cazul tuturor medicamentelor, Bisacodil nu trebuie luat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, și în timpul alăptării, cu excepția cazului în care beneficiul așteptat este considerat a depăși orice risc posibil și numai pentru sfatul medicului.
Nu s-au efectuat studii privind efectele Bisacodil asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienții ar trebui să fie informați că, datorită unui răspuns vasovagal (de exemplu la spasmul abdominal), aceștia pot prezenta amețeli și / sau sincopă. Dacă pacienții suferă de spasme abdominale, ar trebui să evite sarcini potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.