Biquetan 50 mg comprimate cu eliberare prelungită – Prospect

1.       Denumirea, compoziția și clasa de medicamente din care face parte Biquetan 50 mg

Biquetan aparține unei clase de medicamente numite antipsihotice. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită este alcătuit din substanța activă quetiapină 50 mg și excipienți. Acest medicament se comercializează și sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 150 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg.

2.       Indicații și contraindicații Biquetan 50 mg

Biquetan este indicat în tratamentul următoarelor afecțiuni:

• tulburare bipolara (medicamentul se adresează manifestărilor depresive);
• tulburare depresiva majoră (medicamentul se adresează episoadelor majore de depresie și va fi administrat împreună cu un alt medicament utilizat în tratamentul acestei afecțiuni);
• tulburare maniacală;
• shizofrenie.

Biquetan poate fi prescris de medic în ciuda ameliorării simptomatologiei.

Acest medicament este contraindicat în următoarele situații:

• alergie la quetiapină sau la oricare dintre celelalte substanțe care intră în alcătuirea comprimatelor de Biquetan;
• dacă urmați un tratament cu: medicamente pentru HIV, medicamente azolice, eritromicină, claritromiciă, nefazodonă;
• intoleranță la unele zaharuri (acest preparat conține lactoză).

Înainte de a începe tratamentul cu Biquetan medicul prescriptor trebuie înștiințat în legătură cu următoarele:

• tensiune arterială mică;
• accident vascular cerebral în trecut;
• afecțiuni ale ficatului;
• diabet zaharat sau predispoziție de a face diabet zaharat;
• demență;
• afecțiuni ale inimii (atât pacientul cât și în familia acestuia);
• cheaguri de sânge în trecut (atât pacientul cât și în familia acestuia).

3.       Reacții adverse și supradozajul Biquetan 50 mg

Tratamentul cu Biquetan poate determina apariția de efecte secundare, acestea apărând cu o frecvență mai mică sau mai mare. Riscul de apariție a acestor efecte secundare este cu atât mai mic cu cât administrarea se face corespunzător.

Efecte secundare foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienți):

• amețeli, cefalee sau gura uscată;
• somnolență (se va atenua pe măsură ce se continuă administrarea de Biquetan);
• sindromul de întrerupere a tratamentului (apare ca urmare a întreruperii bruște a tratamentului și presupune următoarele simptome: insomnie, greață, vărsături, cefalee, iritabilitate și amețeli) ;
• creștere ponderală;
• tremurături, agitație sau rigiditate musculară;
• variații ale concentrațiilor sangvine ale unor grăsimi (trigliceride, colesterol total).

Efecte secundare frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 pacienți):

• bătăi puternice sau cu frecvență crescută ale inimii;
• tulburări de tranzit intestinal: constipație, indigestie, vărsături;
• umflarea membrelor superioare sau inferioare;
• dificultăți de respirație;
• gânduri suicidale și înrăutățirea depresiei existente;
• febră;
• dificultăți în limbaj și vorbire;
• diminuarea tensiunii arteriale atunci când se trece din poziția șezut în cea verticală;
• vise neobișnuite, coșmaruri;
• vedere neclară;
• variații ale unor analize de sânge (glicemie, sodiu, enzime hepatice, globulele roșii, hormonii tiroidieni, creatinkinaza, hormonul prolactina, acest hormon poate determina la femei menstruații neregulate sau lipsa lor precum și creșterea sânilor și eliminarea de lapte atât la femei cât și la bărbați);
• modificări ale apetitului în sensul creșterii acestuia.

Efecte secundare mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 de pacienți):

• convulsii;
• sindromul picioarelor neliniștite;
• reacții alergice (umflături ale pielii și la nivelul gurii);
• tulburări de deglutiție;
• mișcări anormale involuntare mai ales la nivelul feței sau limbii;
• tulburări de dinamică sexuală;
• diabet zaharat;
• tulburări de urinare;
• leșin;
• nas înfundat;
• alterarea activității electrice ale inimii evidențiată pe ECG ( creșterea duratei intervalului QT);
• scăderea frecvenței batailor inimii.

Efecte secundare rare (apar la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți):

• sindrom neuroleptic malign caracterizat prin febră, rigiditate musculară, transpirații abundente, somnolență sau stare de leșin;
• colorarea în galben a pielii și ochilor;
• hepatită;
• erecție dureroasă și prelungită;
• augmentarea sânilor și eliminarea de lapte;
• modificări ale ciclului menstrual;
• pancreatită;
• scăderea temperaturii corporale;
• formarea de cheaguri sangvine la nivelul venelor picioarelor care se manifestă prin umflare, durere și înroșirea locala a pielii, iar în cazul în care cheagurile sunt eliberate în circulația sangvină pot ajunge la nivelul plămânilor determinând durere toracică și tulburări de respirație;
• somnambulism;
• sindrom metabolic care presupune existența a 3 sau mai multe din următoarele: creșterea circumferinței abdominale, scăderea concentrației colesterolului HDL din sânge, creșterea concentrației TG din sânge, tensiune arterială peste valorile normale și glicemie peste valoarea normală;
• obstrucție intestinală.

Efecte secundare foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):

• reacție alergică severă (șoc anafilactic) care poate cauza tulburări de respirație sau șoc;
• erupție cutanată severă;
• sindrom Stevens-Johnson care presupune apariția de vezicule la nivelul gurii, pielii, ochilor și organelor genitale;
• leziuni musculare (rabdomioliză);
• umflarea pielii la nivelul ochilor, buzelor și gâtului.

Efecte secundare la copii și adolescenți

S-a constatat că anumite efecte secundare au apărut cu o frecvență mai mare la copii și adolescenți.

Efecte secundare foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienți):

• creșterea nivelului de hormon prolactină din sânge (rareori poate determina manifestări similare cu cele de la adulți);
• modificarea apetitului în sensul creșterii acestuia;
• vărsături.

Efecte secundare frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 pacienți):

• slăbiciune, leșin;
• nas înfundat;
• iritabilitate.

În cazul în care se administrează o doză mai mare de Biquetan  decât cea prescrisă pot apărea următoarele simptome: somnolență, amețeli sau bătăi anormale ale inimii. Este indicat să vă prezentați în cel mai scurt timp medicului prescriptor.

4.       Interacțiuni și atenționări speciale ale tratamentului cu Biquetan

Este important ca medicul care recomandă acest medicament sau farmacistul să cunoască ce alte medicamente mai luați sau ați luat recent, inclusiv medicamentele obținute fără prescripție medicală.

Biquetan nu poate fi administrat în asociere cu urmatoarele medicamente:

• medicamente pentru HIV;
• medicamente antifungice azolice;
• eritromicină, claritromicină;
• nefazodonă.
• Biquetan poate interacționa cu urmatoarele medicamente:
• antiepileptice;
• antihipertensive;
• barbiturice;
• antipsihotice (tioridazin sau litiu);
• medicamente care pot produce constipație;
• medicamente care pot produce dezechilibre electrolitice (diuretice, antibiotice).

Efectele acestui medicament pot fi influențate de asocierea cu alimente, băuturi. În consecință Biquetan va fi administrat la un interval de minim o oră înainte de masă. Consumul de alcool etilic concomitent cu Biquetan poate determina o stare de somnolență accentuată. Pe toată durata tratamentului cu Biquetan se va evita consumul de suc de grepfrut.

Administrarea de Biquetan determină modificarea testelor de urină. Va determina rezultate pozitive pentru metadonă sau antidepresive triciclice, chiar dacă nu ați luat aceste medicamente.

Atenționări speciale

Afecțiunile pentru care este indicat tratamentul cu Biquetan pot presupune existența unor gânduri suicidale sau de auto-vătămare. Trebuie avut în vedere atât la începutul administrării precum și în cazul unei întreruperi bruște a administrării că aceste gânduri pot fi amplificate. De asemenea s-a constatat ca aceste manifestări apar mai ales la adultul tânăr, vârsta mai mică de 25 de ani. Dacă vă aflați în aceste circumstanțe prezentați-vă medicului dumneavoastră sau vorbiți cu o cunoștință apropiată.

5.       Doze și mod de administrare Biquetan 50 mg

Biquetan trebuie administrat întotdeauna conform indicațiilor medicului dumneavoastră, acesta va stabili doza de început. Doza zilnică se stabilește în funcție de afecțiune și simptomatologie, în general se recomandă o doza cuprinsă între 150 mg și 800 mg zilnic. Dozele vor fi adjustate în cazul în care există o afecțiune a ficatului sau la pacienții vârstnici.

Biquetan se va administra o singură dată pe zi, la un interval de minim o oră după masă sau înainte de a adormi. Comprimatele se înghit ca atare cu un pahar de apă. Pe toată durata tratamentului cu Biquetan se va evita consumul de suc de grepfrut.

Tratamentul va fi întrerupt doar la recomandarea medicului. Înainte de oprirea tratamentului dozele vor fi scăzute treptat în decurs de minim 1-2 săptămâni. Întreruperea bruscă a administrării de Biquetan poate determina: insomnie, greață, cefalee, vărsături, amețeli sau iritabilitate.

Biquetan nu se administrează copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.

Dacă ați omis o doză, luați medicamentul imediat ce vă amintiți, apoi continuați administrarea conform indicațiilor medicului sau prospectului. Dacă intervalul de timp până la următoarea doză este mic se va aștepta până atunci.

6.       Alte informații despre Biquetan

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament. Biquetan nu va fi administrat femeilor însărcinate sau care alăptează, decât în cazul în care medicul prescrie acest medicament. Există riscul ca în cazul nou-născuților a căror mama au luat Biquetan în trimestrul III de sarcină, să prezinte simptome ale sindromului de întrerupere. Acest sindrom presupune următoarele simptome: somnolență, tremurături, rigiditate sau slăbiciune musculară, agitație, dificultăți de respirație, de alimentare.

Biquetan poate interfera cu abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest medicament produce grade variate de somnolență.