1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte Berotec 100 micrograme

Berotec conţine substanţa activă numită fenoterol sub formă de bromhidrat de fenoterol (fiecare doză măsurată – puf – conţine bromhidrat de fenoterol 0,100 mg). Fenoterolul face parte din categoria agoniştilor selectivi ai receptorilor beta-2 adrenergici şi acţionează prin dilatarea cailor respiratorii. Excipienţii care se găsesc în Berotec aerosol sunt: acid citric anhidru, apă purificată, alcool etilic absolut, HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan).

2. Indicaţii şi contraindicaţii Berotec 100 micrograme

Indicaţii Berotec 100 micrograme

Berotec este un medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronşic:

•           Ca tratament al crizelor de astm bronşic;
•           Profilactic în cazul astmului brosnic indus de efort;
•           Simptomatic în cazul exacerbărilor din asmul bronşic şi al altor afecţiuni însoţite de obstrucţie reversibilă a cailor aeriene (de exemplu bronhopneumopatie obstructivă cronica – BPOC);
•           În cazul în care suferiţi de astm persistent, medicul vă poate recomanda asocierea unui medicament antiinflamator.

Contraindicaţii Berotec 100 micrograme

Nu luaţi Berotec dacă vă aflați în următoarele cazuri:

•          Sunteţi alergic sau aveţi o hipersensibilitate la substanţa activă (fenoterol) sau la oricare din componentele enumerate la punctul 1;
•          Suferiţi de tahicardie (frecvenţa cardiacă este mai mare de 100 de bătăi pe minut);
•          Suferiţi de cardiomiopatie hipertrofică obstructiva.

3) Reacţii adverse şi supradozaj Berotec 100 micrograme

Opriţi Berotec şi anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă prezentați următoarele simptome:

•           Îngustarea cailor aeriene indusă sau provocată la momentul inhalării;
•           Dificultăţi în respiraţie care apar brusc şi se agravează rapid sau dureri la nivelul pieptului;
•           Dificultăţi în respiraţie care persistă;
•           Pierderea apetitului, constipaţie, edeme periferice, aritmii, slăbiciune musculară – acestea pot semnifica o hipopotasemie şi poate apărea în special dacă vă administraţi concomitent diuretice, teofilină sau corticosteroizi.

Reacții adverse

•           Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 100): tremor uşor la nivelul extremităţilor, tuse;
•           Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000): obstrucţia căilor aeriene, scăderea nivelului de potasiu seric, agitaţie, aritmii, greaţă, vărsături, senzaţie de mâncărime;
•           Mai pot apărea următoarele reacţii adverse cu o frecvenţă necunoscută până în prezent: hipersensibilitate (reacţii de tip alergic), nervozitate, cefalee, ameţeli, tahicardie, transpiraţii, aport insuficient de sânge la nivel cardiac, iritaţii locale ale gâtului, reacţii cutanate (erupţii, urticarie), dureri muscular, spasme muscular, slăbiciune muscular, scăderea tensiunii arteriale diastolice şi creşterea tensiunii arteriale sistolice.

Supradozaj cu Berotec 100 micrograme

Simptomele ce pot apărea în caz de supradozaj sunt cele enumerate la reacţii adverse, dintre care cele mai frecvente sunt: tahicardie, palpitaţii, tremor, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, dureri de tip angină pectorală, eritem la nivel facial. În unele cazuri a fost observată apariţia unei acidoze metabolice şi hipokalemie. În aceste cazuri trebuie întreruptă administrarea de Berotec şi monitorizarea echilibrului acido-bazic şi electrolitic.

Antidotul specific pentru bromhidratul de fenoterol este administrarea de beta-blocante selective. În cazul pacienţilor cu astm bronşic sau BPOC, administrarea acestuia trebuie urmărită cu foarte mare atenţie, deoarece exista riscul apariţiei unui bronhospasm sever, chiar letal. Aceste medicamente se administrează doar in spitale de către cadre medicale.

4. Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni Berotec cu alte medicamente

Anunţaţi medicul sau farmacistul dacă urmaţi tratament cu medicamente din următoarele categorii:

•          Alţi agonişti ai receptorilor beta 2 adrenergici;
•          Anticolinergice;
•          Derivaţi xantinici – teofilina;
•          Diuretice;
•          Corticosteroizi;
•          Antihipertensive;
•          Antidepresive – inhibitori de monoaminoxidază, antidepresive triciclice;
•          Anestezice inhalatoare – hidrocarburi halogenate (halotan, tricloretilena, enfluran).

Atenţionări speciale

Înainte de a vă administra Berotec, discutaţi cu medicul sau farmacistul:

•           Dacă aţi suferit recent un infarct miocardic;
•           Dacă aveţi diabet zaharat;
•           Dacă suferiţi de boli cardio-vasculare;
•           Dacă suferiţi de afecţiuni cardiace severe;
•           Dacă suferiţi de feocromocitom;
•           Dacă suferiţi de hipertiroidism;
•           Dacă urmaţi tratament şi cu alte medicamente din categoria agoniştilor selectivi ai receptorilor beta 2 adrenergici.

Precauţii

• Sarcina şi alăptarea: Berotec se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării doar în cazul în care este recomandat explicit de medicul dumneavoastră. În urma unor studii preclinice s-a evidenţiat faptul că bromhidratul de fenoterol se excreta în laptele matern.
• Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: În timpul tratamentului cu Berotec poate apărea senzaţia de ameţeală, vedere înceţoşată sau tremor. În aceste situaţii, este recomandat să fiţi prudent în cazul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.
• Sportivi de performanţă: Berotec conţine substanţa activa fenoterol care poate da reacţie pozitivă în cadrul testelor anti-doping.

5. Doze şi mod de administrare Berotec 100 micrograme

Întotdeauna luați Berotec așa cum vă prescrie medicul dumneavoastră.

Doze

a) Tratamentul simptomatic în crizele de astm bronşic sau BPOC:

Doza recomandată este de un puf în timpul crizei. Dacă simptomele nu se ameliorează semnificativ, se mai poate administra încă un puf după 5 minute. Dacă nici acum nu a apărut o ameliorare, vă rugăm să vă adresaţi medicului.

Doza maximă este de 8 pufuri pe zi.

b) Tratament profilactic în cazul astmului bronşic indus de efort:

Doza recomandată este de 1 sau 2 pufuri administrate cu 15-30 de minute înaintea începerii exerciţiilor fizice.

Doza maximă este de 8 pufuri pe zi.

• Dacă aţi utilizat mai mult Berotec decât trebuia: vă recomandăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În caz de supradozaj pot apărea simptome precum cele enumerate la reacţii adverse.
• Dacă aţi uitat să vă administraţi doza de Berotec: luaţi următoarea doză imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă este aproape de timpul administrării următoarei doze, săriţi peste doza uitată şi continuaţi administrarea obişnuit. Nu administraţi doza dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea medicamentului: este recomandat să discutaţi cu medicul înaintea opririi administrării de Berotec. Întreruperea acestui tratament poate agrava sau provoca reapariţia simptomelor iniţiale.

Mod de administrare Berotec 100 micrograme

Pentru a obţine rezultate cât mai bune în timpul tratamentului este necesară administrarea corectă a dozelor de Berotec.

Înaintea primei administrări scoateţi capacul de protecţie, agitaţi bine flaconul şi eliberaţi primele două doze în aer pentru a verifica funcţionarea corectă a aparatului. Acest lucru se repetă si în cazul în care flaconul nu a fost folosit mai mult de 3 zile consecutive.

În timpul fiecărei administrări respectaţi următorii paşi:

1. Agitaţi flaconul şi scoateţi capacul de protecţie;
2. Expiraţi profund (scoateţi tot aerul afară din plămâni);
3. Ţineţi flaconul în poziţie verticală, cu piesa bucală în jos şi fixaţi buzele în jurul piesei bucale;
4. Inspiraţi lent (trageţi aer în piept), iar la începutul inspiraţiei apăsaţi baza flaconului pentru a elibera o doză (un puf);
5. După inhalarea pufului ţineţi-vă respiraţia timp de câteva secunde, apoi scoateţi piesa bucală din gură şi expiraţi lent pe nas;
6. După administrarea dozei puneţi la loc capacul de protecţie.

În cazul în care este necesară administrarea unei doze suplimentare, repetaţi paşii de la punctele 2, 3 şi 4 după un interval de 2 minute.

Flaconul este prevăzut pentru eliberarea a 200 de doze (pufuri). După utilizarea întregii cantităţi de substanţă, este posibil să mai rămână o cantitate mică de lichid. Cu toate acestea, medicamentul trebuie înlocuit, deoarece este posibil să nu se mai elibereze doza necesară.

Întreţinerea dispozitivului de inhalare

Dispozitivul de inhalare trebuie curăţat cel puţin o dată pe săptămână. Pentru aceasta, scoateţi capacul de protecţie şi scoateţi cartuşul din dispozitivul de inhalare. Clătiţi cu apă călduţă dispozitivul de inhalare până când nu se mai observă urme de murdărie sau de medicament. După curăţare, scuturaţi dispozitivul şi lăsaţi-l la temperatura camerei să se usuce, fără a încerca să îl uscaţi cu vreun dispozitiv de încălzire. După ce aţi observat că s-a uscat complet, aşezaţi la loc flaconul în dispozitivul de inhalare şi puneţi capacul.

6. Alte informaţii

Cum se păstrează Berotec

• Păstraţi la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.
• Nu expuneţi medicamentul la temperaturi mai mari de 50 C.
• Nu deschideţi prin forţa flaconul, deoarece cartuşul este presurizat.
• Nu lăsaţi medicamentul la îndemână copiilor.
• Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• Nu înlăturaţi medicamentul pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Conţinutul ambalajului

Berotec se găseşte sub formă de  flacon presurizat din oţel inoxidabil, prevăzut cu valvă dozatoare, introduse într-un dispozitiv de administrare. Berotec conţine 200 de doze măsurate.

Soluţia de inhalat este presurizată, limpede şi incoloră, fără particule de suspensie.