1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Atosiban Sun
Atosiban Sun 6,75 mg/0,9 ml se comercializează sub formă de soluţie injectabilă. Un flacon de Atosiban Sun cu 0,9 ml soluţie conţine 6,75 mg atosiban (sub formă de acetat de atosiban). Atosibanul reprezintă un antagonist al receptorilor pentru oxitocină. Ca și excipienți, Atosiban Sun conține:
- Manitol
- Acid clorhidric
- Apă pentru preparate injectabile
2. Indicații și contraindicații Atosiban Sun
Atosiban este un medicament indicat a fi administrat pentru întârzierea iminenţei de naştere prematură la gravidele adulte aflate în următoarele situații:
- contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute
- dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm (0-3 cm la nulipare) şi ştergerea colului uterin de ≥ 50%
- vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete
- frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale
Atosiban nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
- vârsta gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete
- ruptura prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie
- frecvenţa anormală a bătăilor cardiace fetale
- hemoragie uterină ante-partum, care impune naştere imediată
- eclampsie sau preeclampsie severă, care impune naştere imediată
- moarte fetală intrauterină
- suspiciune de infecţie intrauterină
- placenta praevia
- abruptio placenta
- orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile în care menţinerea sarcinii prezintă risc crescut
De asemenea, administrarea acestuia nu este recomandată nici la pacienți cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.
3. Reacții adverse și supradozajul cu Atosiban Sun
În timpul utilizării atosiban în studiile clinice, au fost descrise următoarele reacţii adverse la mame.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rar, pot apărea reacții alergice.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvent este întâlnită hiperglicemia.
Tulburări ale sistemului nervos
Cele mai des raportate reacții adverse din această categorie sunt: cefaleea și amețelile.
Tulburări cardiace
Frecventă este tahicardia.
Tulburări vasculare
Dintre acestea putem menționa: hipotensiune arterială, bufeuri.
Tulburări gastro-intestinale
foarte frecvente: greață, vărsături.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Pot apărea: reacţii la locul injectării și febră.
În cazul nou-născuţilor, studiile clinice nu au evidenţiat reacţii adverse specifice ale atosibanului. Reacţiile adverse la sugar s-au încadrat în intervalul variaţiilor normale şi au fost comparabile în ceea ce priveşte incidenţa, atât cu grupul tratat cu placebo, cât şi cu grupul tratat cu beta-mimetice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Supradozaj
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj al atosibanului, care au apărut fără semne sau simptome specifice. Nu se cunoaşte un tratament specific al supradozajului cu atosiban.
4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Atosiban Sun
Când atosiban se utilizează la pacientele la care ruptura premature de membrane nu poate fi exclusă, trebuie evaluat raportul dintre beneficiul întârzierii naşterii şi riscul potenţial de infecţie corioamniotică.
Nu există experienţă privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficienţă hepatică sau renală. Este puţin probabil ca insuficienţa renală să necesite o ajustare a dozelor, de vreme ce numai o cantitate mică din atosiban se excretă prin urină. Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică
Este posibilă repetarea tratamentului cu atosiban, dar experienţa clinică disponibilă privind repetarea de mai multe ori a terapiei este limitată, mergând până la cel mult 3 repetări. În caz de întârziere a creşterii intrauterine, decizia de continuare sau reiniţiere a tratamentului cu atosiban depinde de evaluarea maturităţii fetale.
În timpul administrării atosiban şi în cazul contracţiilor uterine persistente trebuie avute în vedere monitorizarea contracţiilor uterine şi a frecvenţei bătăilor cardiace fetale. Ca antagonist al oxitocinei, teoretic, atosiban poate favoriza relaxarea uterină şi sângerarea postpartum, de aceea sângerarea după naştere ar trebui monitorizată.
Se cunoaşte că sarcina multiplă şi medicamentele cu acţiune tocolitică, cum sunt blocantele canalelor de calciu şi betamimeticele, sunt asociate unui risc crescut de apariţie a edemului pulmonar. De aceea, atosiban trebuie utilizat cu precauţie în caz de gestaţie multiplă şi/sau administrare concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică.
Sarcina și alăptarea
Atosiban trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete.
Dacă pacienta deja alăptează în timpul sarcinii un alt copil născut anterior, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu atosiban, deoarece eliberarea de oxitocină în timpul alăptării poate creşte contractilitatea uterină şi poate contracara efectul tratamentului tocolitic. În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra alăptării. S-a dovedit faptul ca mici cantităţi de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează.
5. Doze și mod de administrare Atosiban Sun
Terapia cu atosiban trebuie iniţiată şi continuată de un medic cu experienţă în tratamentul naşterii premature.
Atosiban se administrează intravenous în trei etape: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi de doze mai mici de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) până la 45 ore.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore. Doza totală de atosiban administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depăşească 330,75 mg atosiban.
Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură. Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie.
În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmata de perfuzarea de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Siguranţa şi eficacitatea atosiban la femeile gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
6. Alte informații Atosiban Sun
Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu sunt relevante.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Perioada de valabilitate este de 2 ani. După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.