Distribuie Articolul

1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Asentra

Asentra 50 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Asentra conţine 50 mg sertralină (sub formă de clorhidrat de sertralină 55,95 mg). Sertralina face parte din clasa antidepresivelor. Ca și excipienți, Asentra conține:

  • Fosfat de calciu dibazic, dihidrat
  • Celuloză microcristalină
  • Amidonglicolat de sodiu tip A
  • Hidroxipropilceluloză
  • Talc
  • Stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații Asentra

Sertralina este indicată a fi administrată în tratamentul:

  • Episoadelor depresive majore. Prevenţia recidivei episoadelor de depresie majoră.
  • Tulburării de panică, cu sau fără agorafobie.
  • Tulburării obsesiv-compulsive la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
  • Tulburării de anxietate socială.
  • Stresului post-traumatic.

Acest medicament nu este indicat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior. De asemenea, administrarea de Asentra nu este recomandată în următoarele situații:

  • în timpul tratamentului cu inhibitori ireversibili de monoaminooxidază din cauza riscului unui sindrom serotoninergic cu simptome cum sunt agitaţie,tremor şi hipertermie.

Administrarea sertralinei nu trebuie să fie iniţiată timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un inhibitori ireversibili de monoaminooxidază. De asemenea, administrarea sertralinei trebuie să fie întreruptă cu cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un inhibitori ireversibili de monoaminooxidază. Totodată, administrarea concomitentă cu pimozidă este contraindicată.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Asentra

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, au fost decelate următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Din această categorie cele mai frecvent menționate reacții adverse sunt:

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt mai puțin frecvente, dar pot apărea: hipersensibilitate, reacție anafilactoidă, alergie.

Tulburări endocrine

Au fost raportate: hipotiroidism, hiperprolactinemie, sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Sunt descrise: anorexie, apetit alimentar scăzut sau apetit alimentar crescut, diabet zaharat, hipercolesterolemie, hipoglicemie, hiponatremie, hiperglicemie.

Tulburări psihice

Apar frecvent. Ca exemple, putem enumera: insomnie, depresie, depersonalizare, coşmaruri, anxietate, agitaţie, nervozitate, libidou scăzut, bruxism, halucinaţii, agresivitate, stare euforică, apatie, gândire anormală, tulburări de conversie, dependenţă de medicamente, psihoze, paranoia, ideaţie/comportament suicidar, somnambulism, paronirie.

Tulburări ale sistemului nervos

Din această categorie putem menționa următoarele reacții adverse: ameţeli, somnolență, cefalee, parestezie, tremor, hipertonie, disgeuzie, tulburări de atenţie, convulsii, contracţii musculare involuntare, coordonare anormală, hiperkinezie, amnezie, hipoestezie, tulburări de vorbire, sincopă, migrenă, comă, coreoatetoză, diskinezie, hiperestezie, tulburări senzoriale.

Tulburări oculare

Sunt frecvente: tulburări vizuale, midriază, glaucom, tulburări lacrimale, scotom, diplopie, fotofobie.

Tulburări acustice şi vestibulare

Au fost întâlnite: tinitus și dureri în ureche.

Tulburări cardiace

Pot apărea: palpitaţii, tahicardie, infarct miocardic, bradicardie, tulburări cardiace.

Tulburări vasculare

Dintre acestea cele mai frecvente sunt: bufeu, hipertensiune arterială, eritem facial, ischemie periferică, hematurie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Au fost descrise următoarele reacții adverse, ce pot apărea cu o frecvență ridicată: căscat, bronhospasm, dispnee, epistaxis, laringospasm, hiperventilaţie, hipoventilaţie, stridor, disfonie.

Tulburări gastro-intestinale

Au o frecvență de apariție ridicată:

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Au fost raportate: erupţii cutanate tranzitorii, hiperhidroză, edem periorbitar, edem facial, purpură, alopecie, transpiraţie rece, piele uscată, urticarie, prurit, dermatită, textură anormală a părului, miros anormal al pielii.

Întreruperea tratamentului

Întreruperea tratamentului cu sertralină (mai ales dacă se face brusc) conduce în mod obişnuit la simptome de întrerupere. Cele mai frecvent raportate reacţii sunt ameţeala, tulburările senzoriale (incluzând parestezia), tulburări ale somnului (incluzând insomnia şi visele agitate), agitaţia sau anxietatea, greaţa şi/ sau vărsăturile, tremorul şi cefaleea. În general, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi autolimitate; cu toate acestea, la unii pacienţi pot fi severe şi/sau prelungite. De aceea, este recomandabil ca atunci când tratamentul nu mai este necesar, doza de sertralină să fie redusă treptat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Sertralina prezintă o marjă largă de siguranţă în funcție de grupa de populație și/sau medicație concomitentă. S-au raportat decese în cazul supradozajului sertralinei, administrată în monoterapie sau în cazul asocierii cu alte medicamente şi/sau alcool. În consecinţă, orice supradozaj trebuie tratat intensiv.

Simptomele supradozajului constau în efectele mediate de serotonină, cum sunt somnolenţă, tulburări gastro-intestinale (greaţă şi vărsături), tahicardie, tremor, agitaţie şi ameţeli. Mai puţin frecvent a fost raportată comă.

Nu există nici un antidot specific pentru sertralină. Dacă este necesar, se asigură permeabilitatea şi funcţionarea căilor respiratorii, oxigenarea şi ventilaţia adecvată.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Asentra

Administrarea concomitentă de sertralină cu alte medicamente care cresc efectul neurotransmisiei serotoninergice, cum sunt triptofan sau fenfluramină sau agonişti ai 5-HT, sau planta medicinală, sunătoarea, trebuie făcută cu precauţie sau evitată pe cât posibil, datorită potenţialului de interacţiuni farmacodinamice.

Simptomele maniei/hipomaniei au fost raportate la un procent mic de pacienţi trataţi cu alte antidepresive şi antiobsesive existente deja pe piaţă, inclusiv sertralină. De aceea, sertralina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care prezintă istoric de manie/hipomanie. Se recomandă supravegherea atentă de către medic. Utilizarea sertralinei trebuie oprită la orice pacient care intră în faza de manie.

Pot fi agravate episoadele psihotice la pacienţii schizofrenici.

Crizele epileptice pot apărea în cazul tratamentului cu sertralină: sertralina trebuie evitată la pacienţii cu epilepsie instabilă, iar pacienţii cu epilepsie aflată sub control trebuie monitorizaţi cu atenţie. Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt la toţi pacienţii la care apar crize epileptice.

Au fost raportate cazuri de sângerări anormale, inclusiv la nivel cutanat (echimoze și purpură), precum şi alte evenimente hemoragice, inclusiv hemoragii fetale. Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi cu sertralină, în special în cazul utilizării concomitente cu medicamente cunoscute ca afectând funcţia plachetară (de exemplu anticoagulantele, antipsihoticele atipice şi fenotiazinele, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, acidul acetilsalicilic şi antiinflamatoarele nesteroidiene), precum şi la pacienţii cu antecedente de tulburări hemoragice.

Poate apărea hiponatremie pe parcursul tratamentului cu acest medicament. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de a dezvolta hiponatremie.

Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatisiei, caracterizată printr-o agitaţie subiectivă neplăcută sau dureroasă şi prin necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat. Această stare apare de cele mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament. La pacienţii la care apar aceste simptome, creşterea dozei poate fi dăunătoare.

Insuficiență hepatică și insuficiență renală

Sertralina este metabolizată în proporţie mare în ficat.  La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrate doze mai mici sau la intervale mai mari de timp. Sertralina nu trebuie utilizată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.

Nu este necesară ajustarea dozei de sertralină în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Diabet zaharat

La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu sertralină poate modifica controlul glicemic, posibil din cauza înrăutăţirii simptomelor depresive. Se recomandă monitorizarea cu atenţie a controlului glicemic la pacienţii care utilizează sertralină şi poate fi necesară ajustarea dozei de insulină şi/sau de antidiabetice orale administrate concomitent.

Administrarea sertralinei concomitent cu ingestia sucului de grapefruit nu este recomandată.

Interacțiuni

Administrarea concomitentă de sertralină 200 mg pe zi nu a potenţat efectele etanolului, carbamazepinei, haloperidolului sau fenitoinei asupra performanţei cognitive şi psihomotorii la subiecţii normali; cu toate acestea, nu se recomandă administrarea concomitentă de sertralină şi etanol.

Sarcina și alăptarea

Nu există studii adecvate, controlate la femei gravide. Totuşi, cantitatea mare de date nu a evidenţiat inducerea de către sertralină a malformaţiilor congenitale. S-a raportat faptul că utilizarea sertralinei în timpul sarcinii determină simptome asemănătoare simptomelor de întrerupere, la unii nou-născuţi, ale căror mame au fost tratate cu sertralină.  Administrarea sertralinei nu este recomandată în sarcină, decât dacă starea clinică a mamei este de aşa natură încât beneficiile estimate depăşesc riscul potenţial. Dacă utilizarea de către mamă continuă în ultimele stadii de sarcină, în special în al treilea trimestru, nou-născuţii trebuie ţinuţi sub supraveghere.

Datele publicate referitoare la concentraţia sertralinei în lapte au arătat că mici cantităţi de sertralină şi de N-demetilsertralină, metabolitul sertralinei, au fost excretate în lapte. Până la această dată, nu au fost raportate reacţii adverse asupra sănătăţii sugarilor alăptaţi de mame aflate în tratament cu sertralină, dar riscul nu poate fi exclus. Administrarea sertralinei mamelor care alăptează nu este recomandată, decât dacă, în urma deciziei medicului, beneficiile depăşesc riscul potenţial.

5. Doze și mod de administrare Asentra

Depresie

Tratamentul cu sertralină trebuie iniţiat la doză de 50 mg pe zi.

Tulburarea de panică, sindrom post-traumatic şi tulburarea de anxietate socială

Tratamentul trebuie început cu 25 mg sertralină pe zi. După o săptămână, doza trebuie crescută la 50 mg sertralină odată pe zi. S-a demonstrat că această schemă de tratament reduce incidenţa reacţiilor adverse caracteristice iniţierii tratamentului tulburării de panică.

Pacienţii care nu răspund la tratamenul cu 50 mg sertralină pe zi pot prezenta efecte benefice ca urmare a creşterii dozei. Modificările de dozaj trebuie efectuate în etape de 50 mg la intervale de cel puţin o săptămână, până la doza maximă zinică de 200 mg. Modificările de dozaj nu trebuie efectuate mai frecvent de o dată pe săptămână, având în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare de 24 de ore al sertralinei. Instalarea efectului terapeutic se poate observa în decurs de 7 zile.  În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie administrată doza eficace minimă, cu ajustări ulterioare, în funcţie de răspunsul terapeutic.

Vârstnici

La vârstnici stabilirea dozei se va face cu atenţie, întrucât la vârstnici poate exista un risc mai mare de apariţie a hiponatremiei.

Insuficiență hepatică

Utilizarea sertralinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie făcută cu precauţie. La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrate doze mai mici sau la intervale de timp mai mari.

Sertralina nu trebuie utilizată în caz de insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei de sertralină la pacienţi cu insuficienţă renală.

Copii și adolescenți

Pentru vârste cuprinse între 13 şi 17 ani: tratamentul se iniţiază cu 50 mg pe zi.

Pentru vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: tratamentul se iniţiază cu 25 mg sertralină pe zi. Doza poate fi crescută la 50 mg sertralină pe zi după o săptămână.

Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 6 ani.

Mod de administrare

Sertralina trebuie administrată o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Comprimatele de sertralină pot fi administrate cu sau fără alimente.

6. Alte informații Asentra

Studiile clinice farmacologice au arătat că sertralina nu are nici un efect asupra performanţelor psihomotorii. Totuşi, deoarece medicamentele psihotrope pot diminua capacitatea fizică sau mentală necesară îndeplinirii unor activităţi potenţial riscante, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, pacientul trebuie avertizat în consecinţă.

Perioada de valabilitate este de 5 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

Adaugă un comentariu

ARTICOLE SIMILARE