1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte Ambroxol sirop
Ambroxol este comercializat sub formă de sirop. Fiecare 5 ml Ambroxol sirop conţin ca și substanță activă clorhidrat de ambroxol 15 mg. Ambroxol este o substanță ce face parte din categoria antitusivelor mucolitice sau expectorante. Ca și excipienți, Ambroxol sirop conține:
- Sorbitol lichid (necristalizabil)
- Glicerol 85%
- Hidroxietilceluloză
- Parahidroxibenzoat de metil
- Parahidroxibenzoat de propil
- Aromă de zmeură
- Apă purificată
2. Indicaţii şi contraindicaţii Ambroxol sirop
Ambroxol este un medicament ce are rol în îmbunătățirea respirației pacientului. Astfel, Ambroxol sirop este un medicament indicat în tratamentul mucolitic al bolilor bronhopulmonare acute şi cronice, însoţite de formarea de mucus. De asemenea, Ambroxol sirop normalizează secreția mucusului, reduce frecvența tusei și scade volumul sputei, restabilind funcția protectoare a secreției normale la suprafața mucoasei respiratorii.
Medicamentul nu este indicat a fi administrat în cazul în care pacientul prezintă hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior.
3.Reacţii adverse şi supradozajul cu Ambroxol sirop
În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate au fost decelate mai multe categorii de reacții adverse ce pot apărea cu diverse frecvențe, după cum urmează.
Tulburări gastro-intestinale
Aceste reacții adverse sunt destul de puțin frecvente. Se pot întâlni: greață, dureri epigastrice, vărsături.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Cele mai rare reacții adverse apărute sunt erupţia cutanată tranzitorie și urticarie. De asemenea, pot apărea și reacții adverse cutanate severe, inclusiv eritem polimorf, sindrom StevensJohnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută, fiind și ele foarte rare.
Tulburări generale și la nicelul locului de administrare
Sunt mai puţin raportate de către pacienți. Pot fi întâlnite reacţii de hipersensibilitate (erupţie cutanată tranzitorie, edem facial, detresă respiratorie, prurit), febră. Foarte rar au fost raportate reacţii anafilactice mergând până la şoc.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Raportarea trebuie făcută atât de medici către organizațiile autorizate, dar și de pacienți medicilor lor.
Supradozaj Cu Ambroxol Sirop
După supradozajul cu Ambroxol sirop nu s-au observat simptome grave de intoxicație. Au fost raportate agitație de scurtă durată și diaree. În urma rezultatelor studiilor preclinice s-au observat următoarele simptome după administrarea unor doze foarte mari: hipersalivație, eructații, vărsături și scăderea tensiunii arteriale.
Pentru tratamentul supradozajului cu ambroxol, în general, nu sunt recomandate măsuri acute ca de exemplu: provocarea vărsăturilor și lavajul gastric. Acestea trebuie luate în considerare doar după doze foarte mari. În schimb se recomandă un tratament strict simptomatic.
4. Interacţiuni şi atenţionări speciale ale Ambroxol sirop
Prin utilizarea concomitentă de Ambroxol sirop cu alte medicamente antitusive pot apărea acumulări periculoase de secreții bronșice prin inhibarea reflexului de tuse. Astfel că, trebuie luate măsuri speciale de precauție în cazul luării în considerare a acestui tip de tratament. De asemenea, utilizarea concomitentă a ambroxolului şi antibioticelor cum sunt: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina sau doxiciclina duce la o creştere a concentraţiei de antibiotice în ţesutul pulmonar. De aceea, trebuie procedat cu precauție și în acest caz.
Ambroxol sirop trebuie utilizat doar cu precauție deosebită (adică administrare la intervale mai mari sau de doze reduse) la pacienții cu insuficiență renală sau afecțiuni hepatice severe. În cazul insuficienței renale severe, este de așteptat acumularea metaboliților de ambroxol formați la nivel hepatic.
Se recomandă precauție și la pacienții cunoscuți cu intoleranță la histamine. La acești pacienți trebuie evitat tratamentul de lungă durată, deoarece Ambroxol sirop influențează metabolismul histaminei și poate duce la simptome ale intoleranței (de ex. cefalee, rinoree, mâncărimi).
Ambroxol sirop trebuie utilizat doar cu precauție deosebită (adică administrare la intervale mai mari sau de doze reduse) la pacienții cu insuficiență renală sau afecțiuni hepatice severe. Acest lucru trebuie efectuat, deoarece în cazul insuficienței renale severe, este posibilă acumularea metaboliților de ambroxol formați la nivel hepatic.
Ambroxol sirop nu trebuie utilizat imediat înainte de culcare. De asemenea, la pacienții care suferă de astm bronșic, ambroxolul poate produce bronhospasm, putând intensifica tusea. De aceea, este recomandată administrarea unui bronhodilatator înainte de luarea dozei de Ambroxol sirop.
Sarcina și alăptarea
În urma studiilor efectuate pe animale s-a observat că ambroxolul se excretă în lapte. Deoarece nu există experiență corespunzătoare la om, Ambroxol comprimate trebuie utilizat în timpul alăptării numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.
Nu există suficiente date privind utilizarea ambroxolului în timpul sarcinii. Este recomandată evitarea medicamentului, mai ales în primul trimestru de sarcină. Administrarea poate fi posibilă în cazul în care riscul adus fătului este depășit de beneficiul adus mamei.
5. Doze şi mod de administrare Ambroxol sirop
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, doza recomandată este de 15 mg clorhidrat de ambroxol (reprezentând 5 ml sirop) de 2 sau 3 ori pe zi, în funcţie de gravitatea afecţiunii. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani, doza recomandată este de 7,5 mg clorhidrat de ambroxol (adică 2,5 ml sirop) de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani au nevoie de o doză de 7,5 mg clorhidrat de ambroxol (2,5 ml sirop) de 2 ori pe zi.
Pentru adulţi şi adolescenţi, doza recomandată este de 30 mg clorhidrat de ambroxol (10 ml sirop) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile. Ulterior se pot administra 30 mg clorhidrat de ambroxol (10 ml sirop) de 2 ori pe zi. Pentru adulţi, la nevoie, dozele pot fi crescute până la 60 mg clorhidrat de ambroxol (20 ml sirop) de 2 ori pe zi.
Ambroxol sirop trebuie administrat în timpul meselor. Ambroxol sirop nu trebuie utilizat mai mult de 4 sau 5 zile fără recomandarea medicului.
6. Alte informaţii
Ambroxol sirop nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Perioada de valabilitate este de 4 ani.
A se utiliza în maxim 12 luni după prima deschidere a flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original.