1.      Denumire, compoziție și clasa din care face parte

Alendronat Sandoz este un medicament care face parte din clasa bifosfonaților. Alendronat Sandoz conține ca și substanță activă acidul alendronic sub formă de alendronat de sodiu trihidrat. Forma farmaceutică a Alendronat Sandoz este de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, albe, cu inscripția ALN 70 pe una dintre fețe.

2.      Indicații

Alendronat Sandoz este indicat în:

• Tratamentul și prevenția osteoporozei care apare la femei în perioada menopauzei.
• Tratamentul și prevenția osteoporozei indusă de steroizi atât la femei cât și la bărbați. Un exemplu este tratamentul cu corticosteroizi, precum prednisonul, urmat pentru un timp îndelungat.
• Tratamentul bolii Paget atât la femei, cât și la bărbați.

Alendronat Sandoz încetinește activitatea osteoclastelor, celule care distrug matricea osoasă. Astfel celulele care reconstruiesc matricea osoasă, osteoblastele, pot activa în mod mai eficient și crește rigiditatea osoasă.

Alendronat Sandoz ajută la prevenirea fracturilor osoase favorizate de osteoporoză.

3.      Contraindicații

• Hipersensibilitatea cunoscută la substanța activă sau la excipienții Alendronat Sandoz
• Hipocalcemia
• Imposibilitatea de a sta în picioare sau așezat, nu în poziție orizontală, timp de 30 de minute
• Orice patologie esofagiană sau gastrica impune evaluarea balanței risc-beneficiu pentru fiecare pacient în parte. Medicamentul prezintă o serie de reacții adverse care pot induce afectări eso-gastrice și evident le pot agrava pe cele existente.

4.      Reacții adverse și supradozajul în tratamentul cu Alendronat Sandoz

4.1   Reacții adverse

Ca în cazul oricărei terapii medicamentoase, pacientul ar putea observa o serie de reacții adverse. Nu toți pacienții vor prezenta aceleași reacții adverse, de aceeași intensitate. Nu toate reacțiile se vor manifesta la același pacient.

Reacții adverse foarte frecvente – prezente la mai mult de 1/10 pacienți

• Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: dureri osoase, articulare sau musculare, care pot fi severe

Reacții adverse frecvente – prezente la între 1/10 și 1/100 de pacienți

• Tulburări ale sistemului nervos: amețeli, cefalee
• Tulburări gastro-intestinale: constipație, diaree, flatulență, durere abdominală, distensie abdominală, dispepsie, disfagie, regurgitație acidă, ulcer esofagian.
• Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: tumefieri la nivelul articulațiilor
• Tulburări acustico-vestibulare: vertij
• Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: prurit, alopecie

Reacții adverse mai puțin frecvente – prezente la între 1/100 și 1/1000 de pacienți

• Tulburări ale sistemului nervos: disgeuzie
• Tulburări gastro-intestinale: gastrită, esofagită, greață, vărsături, eroziuni esofagiene, melenă
• Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
• Tulburări oculare: reacții inflamatorii de tipul scleritelor, episcleritelor, uveitelor
• Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: stare generală de rău, mialgii, febră. Aceste reacții au fost asociate perioadei de început a tratamentului.
• Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: eritem, erupții cutanate tranzitorii

Reacții adverse rare – prezente la între 1/1000 și 1/10000 de pacienți

• Tulburări gastro-intestinale: ulcerații oro-faringiene, stricturi esofagiene, perforații intestinale, ulcerații intestinale, hemoragii
• Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: fracturi subtrohanteriene și fracturi atipice de epifiză femurală distală, osteonecroza maxilarului. Aceste reacții sunt specifice clasei bifosfonaților.
• Tulburări metabolice și de nutriție: hipocalcemie simptomatică
• Tulburări ale sistemului imunitar: reacții de hipersensibilitate, angioedem, urticarie
• Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: erupții cutanate tranzitorii asociate cu fotosensibilitatea, reacții cutanate severe precum sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică

4.2   Supradozaj

Manifestările posibile ale supradozajului cu Alendronat Sandoz cuprind hipofosfatemia, hipocalcemia sau reacțiile adverse la nivelul tractului gastro intestinal de tipul pirozisului, esofagitei, gastritei, ulceratiilor.

Nu exista o schemă terapeutică standard de abordare a supradozării cu alendronat. Se recomandă administrarea antiacidelor sau a laptelui pentru a fixa alendronatul. Efectele adverse la nivelul esofagului impun menținerea poziției verticale. De asemenea, este contraindicată inducerea vărsăturilor.

5.      Interacțiuni

Absorbția Alendronat Sandoz poate fi scazută dacă acesta este administrat concomitent cu alimente sau alte lichide în afară de apa plată. Absorbția a fost modificată și de administrarea concomitenta a medicamentelor antiacide.

Nu au fost evidențiate modificări ale absorbției sau reacții adverse în tratamentul concomitent cu estrogeni.

In cadrul studiilor clinice nu au fost raportate interacțiuni semnificative ale alderonatului cu alte medicamente. Totuși nu au fost efectuate cercetari specifice pentru a evalua toate posibilele interacțiuni.

6.      Atenționări speciale

Nu au fost efectuate studii specifice care să verifice efectele Alendronat Sandoz  asupra abilităților de a conduce vehicule și de a opera mașinării. Totuși, unele reacții adverse ar putea afecta aceste abilități.

7.      Doze și mod de administrare în tratamentul cu Alendronat Sandoz

Se recomandă o doză terapeutică de un comprimat de 70 mg pe zi. Nu a fost încă stabilită durata optima pentru administrarea bifosfonaților. Balanța risc beneficiu trebuie monitorizată continuu, periodic.

Pe lângă Alendronat Sandoz pot fi recomandate suplimentele cu calciu și vitamina D dacă pacienții raportează un aport inadecvat.

Doza nu necesită adaptare pentru intervale diferite de vârstă.

În insuficiența renală cu rata de filtrare glomerulară mai mică de 35 ml/min Alendronat Sandoz este contraindicat. O valoare mai mare de 35 a ratei de filtrare glomerulară nu necesită modificări ale dozei.

Insuficiența hepatică nu necesită ajustarea dozei.

Alendronat Sandoz nu este indicat în tratamentul populației sub 18 ani deoarece siguranța sa nu a fost evaluată suficient pentru a-i stabili siguranța și eficacitatea.

Administrarea Alendronat Sandoz se face pe cale orală. Medicamentul trebuie administrat dimineața, pe stomacul gol, cu minim 30 de minute înainte de prima masă a zilei. Înaintea administrării Alendronat Sandoz nu se admite nici consumul lichidelor sau al altor medicamente. Alendronat Sandoz trebuie administrat doar împreună cu apă plată, nu și alte lichide. Se consideră ca administrarea împreună cu alte lichide, inclusiv apă minerală, și alimente reduce absorbția medicamentului.

Comprimatele filmate de Alendronat Sandoz trebuie înghițite întregi.

Pentru a evita apariția refluxului post ingestia medicamentului, care are potențial nociv asupra esofagului, se recomandă evitarea poziției orizontale pentru minim 30 de minute.

8.      Siguranța în sarcină

8.1   Sarcină

Nu există suficiente date clinice pentru a confirma sau infirma siguranța utilizării Alendronat Sandoz în sarcină. Studiile efectuate pe animale de laborator nu au identificat efecte nocive asupra dezvoltării embrio-fetale sau asupra dezvoltării post-natale.

Indicațiile actuale sunt evitarea administrării Alendronat Sandoz la femeile însărcinate.

8.2   Lactație

Nu se știe dacă Alendronat Sandoz este secretat în laptele matern și nu se cunosc posibilele sale efecte asupra dezvoltării unui non-născut. De aceea, trebuie evitată administrarea medicamentului la pacientele care alăptează.