1.      Denumire, compoziție și clasa din care face parte Alecensa – alectinib hidroclorat

Alecensa este denumirea comerciala a alectinib hidroclorat. Alecensa este un inhibitor de tirozin-kinaza care acționează pe kinaza limfoamelor anaplastice (ALK) și pe proto-oncogena ret. Prin acest mecanism, Alecensa blochează anumite căi de semnalizare intercelulare și induce moarte în celulele tumorale. Alecensa este comercializat sub forma unor capsule de 150 mg, albe, cu literele ALE imprimate în negru.

2.      Indicații Alecensa – alectinib hidroclorat

Alecensa este indicat în tratamentul pacienților cu tumori pulmonare fără celule mici metastatice, pozitive pentru kinaza limfoamelor anaplastice. Tratamentul va începe doar în urma confirmării prezenței genei ALK.

3.      Contraindicații

Medicamentul nu prezină contraindicații.

4.      Reacții adverse și supradozaj în tratamentul cu Alecensa

4.1 Reacții adverse

Ca în cazul oricarei terapii medicamentoase, pacientul ar putea observa o serie de reactii adverse. Nu toți pacienții vor prezenta aceleași reacții adverse, de aceeași intensitate. Nu toate reacțiile se vor manifesta la același pacient.

Cele mai severe reacții adverse care pot apărea pe parcursul tratamentului cu Alecensa sunt:

• Hepatotoxicitatea – impune monitorizarea constantă a funcției hepatice. Se vor urmări enzimele aspartataminotransferaza (AST), alaninaminotransferaza (ALT) și bilirubina totală. Se recomandă efectuarea analizelor din două în două săptămâni în primele trei luni ale tratamentului, și apoi lunar.
• Boala pulmonara interstițiala/pneumonia – apariția manifestărilor respiratorii ca reacție adversă la tratament va necesita investigații suplimentare în vederea decelării unei posibile boli pulmonare interstițiale.
• Insuficiența renală
• Bradicardia – tratamentul cu Alecensa impune monitorizarea constantă a pulsului și presiunii sanguine.
• Mialgia severa
• Creșterea creatin fosfokinazei
• Toxicitatea embrio-fetală

Reacții adverse frecvente  (prezente la minim 1/10 pacienți):

• Durerea sau discomfortul toracic
• Dificultatea în a efectua mișcări
• Umflarea articulațiilor
• Durerile articulare
• Durerile, crampele musculare
• Tusea
• Setea de aer
• Bradicardia
• Bătăile iregulate ale inimii
• Oboseală accentuată

Reacții adverse mai puțin frecvente (prezente la 1/100 – 1/10 pacienți):

• Scăderea apetitului
• Pierderea apetitului
• Greață
• Vărsături
• Dureri abdominale
• Scaune hipocrome
• Urini hipercrome
• Dureri de cap
• Edeme la nivelul membrelor inferioare
• Eritem tegumentar
• Icter tegumentar și/sau scleral
• Reacții adverse rar întâlnite (prezente la 1/1000 – 1/100 pacienți)
• Dispneea
• Febra

Adresați-vă medicului curant imediat ce observați apariția efectelor listate.

O serie de reacții adverse vor dispărea de la sine pe parcursul tratamentului, pe masură ce organismul se adaptează la tratament. Aceste reacții sunt:

• Tulburările de vedere
• Modificările neașteptate ale masei corporale (pierderi sau scăderi rapide, neplanificate în greutate)
• Durerea de spate
• Constipația
• Apariția unor macule sau papule pe tegumente

4.2 Supradozaj

Nu au fost înregistrate cazuri de supradozaj în tratamentul cu Alecensa.

5.      Interacțiuni

În raport cu alimentația, absorbția Alecensa crește atunci cănd este administrat în timpul meselor. Administrarea Alecensa pe stomacul gol va duce la niveluri inadecvate ale medicamentului în sange.

În raport cu alte substanțe medicamentoase nu au fost raportate interacțiuni notabile. Alecensa nu a fost afectat de inhibitorii sau inductorii citocromului P450. Concentrația plasmatica nu a fost influențată nici de medicamentele antiacide (omeprazol).

6.      Atenționari speciale

O serie de reacții adverse care pot apărea pe parcursul tratamentului cu Alecensa pot afecta abilitățile de a conduce vehicule și opera mașinării. Un astfel de exemplu ar fi tulburările de vedere, care pot merge de la vedere incețoșată până la vederea dublă sau apariția scotoamelor.

7. Doze și mod de administrare în tratamentul cu Alecensa

Alecensa se administrează sub forma orala. Doza inițiala recomandată este de 600 mg de două ori pe zi, în timpul meselor.

Dacă doza inițială nu este bine tolerată, se poate efectua o reducere la 450 mg, administrare oral de două ori pe zi. Dacă această doză nu este tolerată, se poate face  o a doua reducere, pana la 300 mg administrare oral de două ori pe zi. Dacă nici această doză nu este tolerata de către pacient, tratamentul se va întrerupe.

Tratamentul va fi întrerupt temporar dacă pacientul prezintă:

• Creștere de minim 5 ori a enzimelor hepatice AST și/sau ALT cu o creștere de până la două ori a bilirubinei totale
• Creștere de peste 3 ori a valorii bilirubinei totale peste maximul acceptat
• Insuficiență renală de gradul III
• Bradicardie simptomatica
• Creștere de minim 5 ori peste limita normală a creatin-fosfokinazei
• Tratamentul va fi întrerupt permanent dacă pacientul prezintă
• Creștere de minim 5 ori a enzimelor hepatice AST și/sau ALT cu o creștere de până peste două ori a bilirubinei totale, în absența hemolizei sau a sindromului colestatic
• Insuficiență renală de gradul IV
• Bradicardie amenințătoare de viață
• Pneumonie
• Orice patologie pulmonară interstițială asociată tratamentului
• Creștere de minim 5 ori peste limita normală a creatin-fosfokinazei

Dacă ați omis o doză sau au apărut vărsături imediat după administrare, administrați-vă următoarea doză la intervalul programat.

8. Siguranța în sarcină

8.1 Sarcină

Studiile efectuate în laborator pe animale au evidențiat toxicitatea embrio-fetală a Alecensa administrat la femela gravidă. Medicamentul a dus la apariția modificărilor în timpul organogenezei și a indus avortul spontan la o serie de subiecți.

Nu au fost efectuate studii în populația umană pentru a se testa efectele Alecensa pe sarcina în curs de dezvoltare. Recomandarea este de a nu se administra Alecensa femeilor gravide.

8.2 Lactație

Nu s-a identificat în compoziția laptelui matern prezența alcetinib sau a metaboliților săi. Totuși, potențialul toxic al Alecensa asupra nou-născuților contraindică lactația în timpul tratamentului și în prima săptămână după încetarea acestuia.