1) Denumirea, compoziția si clasa de medicamente din care face parte
Alcon ciloxan este o soluţie cu antibiotic pentru uz oftalmic şi auricular.
Substanta activă este ciprofloxacina. Un ml de solutie oftalmica Alcon ciloxan conţine clorhidrat de ciprofloxacina 3,5 mg (echivalent cu ciprofloxacină bază 3 mg). Excipienţii sunt clorura de benzalconiu 0.006%, acetat de sodiu, acid acetic 6N, manitol 4.6%, edetat disodic 0.05% şi apă purificată. Pentru ajustarea pH-ului la aproximativ 4,5, sunt adăugate mici cantităţi de hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric. Osmolalitatea soluţiei Alcon Ciloxan este de aproximativ 300 mOsm
2) Indicații și contraindicații pentru Alcon ciloxan
Indicații Alcon ciloxan
Alcon ciloxan este indicat ȋn tratamentul infecțiilor oculare externe și al infecțiilor din zonele învecinate ochiului, ȋn tratamentul otitei acute externe și al puseelor acute de otită medie cu drenare prin tub de timpanostomie.
Calitatea de bactericid a ciprofloxacinei este rezultatul interferenţei antibioticului cu enzima ADN girază indispensabilă pentru sinteza ADN-ului bacterian. S-a demonstrat activitatea ciprofloxacinei atât in vitro cât şi ȋn infecţiile clinice ȋmpotriva următoarelor microorganisme:
Gram pozitive:
Staphylococcus aureus
Staphylococcus saprofticus
Staphylococcus hominis
Streptococcus pyogenes
Viridans streptococci
Gram negative:
Haemophilus influenzae
Serratia marcescens
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Haemophilus ducreyi
Haemophilus parainfluenzae
Kiebsiella pneumoniae
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Morganella morganii
Vibrio cholerae
Vibrio parahaemolyticus
Yersinia enterocolitica
Tratamentul cu Alcon ciloxan este indicat ȋn:
· ulcere corneene de obicei cauzate de infecţia cu Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococci din grupul viridans, Serratia marcescens.
· conjunctivite bacteriene cauzate ȋn general de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.
· otita externa difuza ȋnsoţită de inflamație și puseele acute ale otitei medii cronice. In cazul apariției unei secreții purulente prin timpanul perforat, cel mai des implicat ȋn infecție este Pseudomonas aeruginosa.
· alte infectii ale urechii cu germeni sensibili.
Contraindicații Alcon ciloxan
Alcon ciloxan este contraindicat ȋn cazul pacienților cu alergie specifică la ciprofloxacină, la chinolone ȋn general sau la oricare dintre excipienți.
3) Reacții adverse și supradozaj cu Alcon Ciloxan
Precauții
Produsul este destinat exclusiv tratamentului local. Nu se injecteaza intra-ocular.
Chiar dacă rar, unele persoane pot avea reacţii adverse foarte severe, uneori cu risc letal, la administrarea unui medicament.
Se impune ajutor medical de urgenţă la apariţia următoarelor simptome:
· Semne de reacţie alergică, mâncărime, furnicături, urticarie, ȋnroşirea, inflamarea, exfolierea pielii, cu sau fără febră, senzaţie de sufocare, de greutate ȋn piept sau ȋn gât, vorbire dificilă, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
· Tulburări de vedere, durere oculară sau iritare severă a ochiului.
· Inflamarea ochiului sau a pleoapei.
· Dureri articulare sau inflamarea articulaţiilor.
· Unele reacții pot fi însoțite de colaps cardiovascular şi pierderea conştienţei.
Tratamentul de urgenţă ȋn cazul reactiilor anafilactice grave se face prin administrarea de adrenalină intravenos, hidratarea pacientului intravenos, antihistaminice, glucocorticoizi, amine presoare intravenos, precum si monitorizare respiratorie, la nevoie măsuri de resuscitare, inclusiv oxigenoterapie.
Reacții adverse la Alcon ciloxan
Administrare oftalmică de Alcon ciloxan
Reactii adverse frecvente (pot afecta maxim 10% dintre pacienţi):
· disconfort la nivelul ochiului, senzaţie de arsură locală. Aparitia unor precipitate de culoare albă, cristale sau zone scuamoase la marginea pleoapei, senzatie de corp străin, mâncărime, hiperemie conjunctivala şi eventual gust neplacut ȋn gură.
Apariţia precipitatului de culoare albă nu a necesitat oprirea tratamentului şi nu a afectat recuperarea clinică. Această reacţie secundară poate sa survină oricând ȋn primele 7 zile dupa ȋnceperea terapiei şi să dispară ȋn maxim 13 zile de la iniţierea tratamentului.
Reacții adverse mai putin frecvente (0,1 până la 1% dintre pacienţi):
· keratită punctată superficială, edem al pleoapelor, tulburari corneene, exfolieri ale pleoapelor, lăcrimare intensificată, fotofobie, scaderea acuitatii vizuale.
· inflamaţii cutanate ȋn alte zone decât cea tratată, greaţă
Reacții adverse rare (0,01% până la 0,1%):
· Toxicitate oculară, keratită/keratoconjunctivită, defect epithelial cornean, diplopie, iritaţie oculară, hordeolum, astenopie.
Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută:
· Epiteliopatie (boala inflamatorie a epiteliului pigmentar retinian).
· Dureri articulare (tendinite, fragilizarea tendoanelor)
Administrare auriculară de Alcon ciloxan
Reacții adverse frecvente (pot afecta maxim 10% dintre pacienți):
· Mâncărime la nivelul urechii.
Reacții adverse mai putin frecvente (0,1 până la 1% dintre pacienți):
· Tinitus
Cefalee, inflamaţii la nivelul pielii.
Supradozajul cu Alcon ciloxan
Dacă se suspectează supradozajul, pacientul trebuie internat la centrele de primiri urgenţe.
4) Interacțiuni și atenționări speciale atunci când utilizați Alcon ciloxan
Interacțiuni
Nu există studii controlate ȋn ceea ce priveşte interacţiunea specifică a soluţiei oftalmice Alcon ciloxan cu alte medicamente. S-a observat că administrarea sistemică a unor chinolone creşte concentraţia plasmatică de teofilină, interferă cu metabolismul cafeinei, creşte efectul anticoagulantului oral warfaină şi al derivaţilor acestuia. A fost asociată şi cu creştere tranzitorie a creatininei la pacienţii trataţi concomitent cu ciclosporine. Ciprofloxacin nu interacţionează negativ cu alţi agenţi antimicrobieni, cum sunt antibioticele beta-lactamice sau aminoglicozidele. Microorganismele rezistente la aceste antibiotice pot fi sensibile la ciprofloxacină.
Atenționări speciale
Similar altor preparate antibacteriene, utilizarea prelungită a ciprofloxacinei poate avea ca rezultat dezvoltarea excesivă a microorganismelor care nu sunt sensibile, inclusiv fungi. Dacă apare suprainfectarea, se impune tratament potrivit. Ori de câte ori observațiile clinice o impun, se va face examinarea pacientului cu ajutorul microscopului oftalmologic sau, când se consideră necesar, testul cu fluoresceină oftalmică.
Se opreşte imediat administrarea soluţiei Alcon ciloxan la primele semne de hipersensibilizare.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Pentru a folosi utilaje sau a conduce un vehicul trebuie ca vederea să fie bună. Se impune atenție ȋn cazul eventualelor reacții secundare sau chiar al tulburărilor produse de afecțiunea tratată. Dacă apare fotofobie, se vor purta ochelari de soare.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile pe animale nu au putut demonstra embriotoxicitate sau teratogenicitate. Nu există studii controlate la om.
Se știe că ciprofloxacina administrată sistemic se distribuie ȋn lichidul amniotic. Nivelurile raportate au fost de 57% (la 2-4 ore după administrare), ajungând până la 1000% (la 10-12 ore post-administrare) faţă de cele din sângele matern.
A fost raportată afectarea cartilajelor şi artropatie la animale imature din diverse specii, observaţie de luat ȋn calcul la potenţiala recomandare ȋn cazul femeilor ȋnsărcinate. Este posibil ca medicamentul să aibă efecte toxice asupra formării oaselor fătului.
Experţii spun că Alcon ciloxan ar trebui utilizat in timpul sarcinii numai dacă potenţialul beneficiu pentru mamă justifică riscul pentru făt.
Femei care alăptează
Ciprofloxacina pe cale orală este secretată ȋn laptele matern. La om, dupa administrarea orală a unei doze unice de 500 mg, s-a evidenţiat prezenţa antibioticului ȋn laptele matern.
Datele care să demonstreze că absorbţia sistemică ar fi scăzută după administrarea oftalmică sunt limitate (presupusă ȋntre 2,5 şi 5 ng/ml).
Fluorochinolonele sistemice nu au fost folosite la copii din cauza posibilei afectări a articulaţiilor ȋn formare. Totuşi, unele studii sugerează un risc destul de scăzut. Absorbţia unor mici cantităţi de fluoroquinolone ȋn laptele matern ar putea fi blocată de calciul din lapte. Dar aceste date sunt insuficiente. Prin urmare, sa va ţine cont că există riscuri ȋn cazul in care ciprofloxacina este recomandată la femei care alaptează.
5) Doze și mod de administrare Alcon ciloxan
Uz pediatric
FDA (Food and Drug Administration) afirmă că “siguranţa şi eficacitatea picăturilor oftalmice şi auriculare cu ciprofloxacină 0,3% a fost stabilită pentru toate vârstele. Utilizarea Alcon ciloxan ar fi susţinută de dovezi provenind din studii documentate şi controlate la adulţi, copii şi nou-născuţi. Cu toate că ciprofloxacina şi alte chinolone cauzează artropatie la animalele imature după administrarea orală, picăturile oftalmice nu au cauzat aceeaşi reacţie adversă şi nu există dovezi că dozele administrate oftalmic ar avea efecte adverse asupra articulaţiilor.”
Cu toate acestea, ȋn autorizaţiile de punere pe piaţă ȋn ţara noastră există specificarea că nu au fost stabilite siguranţa si eficacitatea tratamentului cu Alcon ciloxan la copiii mai mici de un an.
Înainte de utilizarea oftalmică a soluției Alcon ciloxan, se vor scoate lentilele de contact.
Administrare oftalmică de Alcon ciloxan
Ulcere corneene
Alcon ciloxan trebuie administrat cu următoarea frecvenţă, chiar și ȋn timpul nopții:
– instilaţii in sacul conjunctival al ochiului afectat, câte 2 picaturi la 15 minute in primele 6 ore, apoi 2 picaturi la 30 de minute pentru timpul rămas din prima zi de tratament.
– ȋn a doua zi de tratament 2 picături in sacul conjunctival al ochiului afectat din oră ȋn oră.
– din a treia pana in a paisprezecea zi, 2 picături in sacul conjunctival al ochiului afectat la intervale de 4 ore. Tratamentul poate depasi 14 zile in cazul in care nu s-a produs reepitelizarea corneei.
Conjunctivite bacteriene:
– 1 sau 2 picături în sacul conjunctival la intervale de 2ore, ȋn perioada ȋn care pacientul este treaz, timp de 2 zile
– 1 sau 2 picaturi la fiecare 4 ore, tot ȋn perioada cât pacientul este treaz, pentru urmatoarele cinci zile.
Infecțiile superficiale ale ochiului și/sau suprafețelor învecinate
– 1 sau 2 picături la nivelul ochiului afectat la 6 ore.
In infecţii severe, doza pentru primele 2 zile poate fi de 1 sau 2 picături la fiecare 2 ore, ȋn timpul zilei.
De obicei, tratamentul dureaza 7-14 zile.
Administrare auriculară de Alcon ciloxan
Conductul auditiv extern trebuie curăţat cu atenţie ȋnainte de administrare. Medicamentul ar trebui să fie la temperatura camerei sau a corpului pentru a se evita stimularea vestibulară. Alcon ciloxan se instilează in conductul auditiv extern.
Pentru administrare auriculară, doza uzuala este:
Adulți
– 4 picaturi de Alcon Ciloxan in conductul auditiv, de 2 ori pe zi – dimineaţa şi seara.
Copii
– 3 picături de Alcon ciloxan în conductul auditiv, de 2 ori pe zi – dimineața și seara.
Mod de administrare auriculară
Se recomandă ca pacientul să stea culcat pe partea opusă urechii afectate şi să rămână ȋn această poziție timp de 5-10 minute după instilație.
6) Alte informații despre Alcon ciloxan
Alcon ciloxan este o soluție sterilă, transparentă, incoloră până la galben pal, prezentată într-un flacon cu picurător din plastic cu capac și sigiliu vizibil, care conține 5 ml de soluție.
Medicul poate decide alt mod de administrare decât cel descris mai sus (de exemplu, un tampon îmbibat cu soluție și introdus în ureche și care poate rămâne în conductul auditiv până la următoarea administrare sau administrare ȋn ambele urechi).
Doza poate fi de 3-4 picaturi de 2 până la 4 ori pe zi sau mai frecvent in funcţie de necesitate.
Rezistenţa la ciprofloxacin in vitro se dezvoltă ȋn general lent (mutaţii ȋn mai multe etape).
