Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte
Actilyse pulbere liofilizată este un medicament care are ca substanță activă alteplaza. Actilyse este un medicament antitrombotic, adică previne și dizolvă trombii (cheagurile) formați în vasele de sânge. Acesta este un produs injectabil. Fiecare cutie de Actilyse conține un flacon cu 20 mg sau 50 mg substanță activă și un alt flacon cu soluție pentru dizolvarea preparatelor injectabile.
Indicații și contraindicatii Actilyse
Actilyse este un medicament care este folosit în tratarea unor afecțiuni acute precum: infarctul miocardic, embolia pulmonară și accidentul vascular cerebral ischemic. Infarctul miocardic sau atacul de cord se întâlnește atunci când un tromb blochează o parte din circulația sângelui către inimă și produce necroza ischemică a miocardului (moartea unui părți a acestui țesut). Embolia pulmonară se întâlnește când un tromb produce obturarea unei ramuri din artera pulmonară, astfel circulația către plămân devenind ineficientă. Embolia are drept consecință insuficiența respiratorie acută. Accidentul vascular cerebral ischemic, cunoscut și drept AVC, are același mecanism de producere ca afecțiunile prezentate mai sus. Un tromb blochează o arteră ce furnizează oxigen unei părți a creierului prin intermediul sângelui. Celulele nervoase sunt afectate și pot muri într-un interval de câteva ore. Toate aceste boli sunt urgențe medicale care pot pune viața în pericol și au o rată de mortalitate crescută.
Actilyse nu se va administra în caz de alergie la oricare din componentele produsului. Riscul de sângerare este tot o contraindicație. El poate surveni în cazul unei tulburări de coagulare, inflamației pancreasului (pancreatită acută), endocarditei ( infecție bacteriană a inimii). Poate apărea și în cazul unei hipertensiuni arteriale necontralată medicamentos. Ulcerul gastric sau intestinal este tot o contraindicație, alături de varicele esofagiene, anomaliile la nivelul unor vase de sânge (anevrisme) sau bolile grave ale ficatului. Nu se admnistrează concomitent cu anticoagulantele orale, o categorie de produse pentru subțierea sângelui. Nu se folosește dacă în ultimele 10 zile pacienta a născut. Masajul cardiac extern efectuat în ultimele 10 zile contraindică folosirea Actilyse. Alte cazuri în care nu se utilizează acest produs: operații pe creier sau măduva spinării, traumatism major în ultimele 3 luni, puncție recentă a unui vas mare de sânge.
Reacții adverse și supradozajul cu Actilyse
O reacție adversă frecventă ce necesită uneori întreruperea de urgență a tratamentului este insuficiența cardiacă. La fel se întâmplă și în cazul hemoragiei cerebrale. Mai mult de 1 din 10 pacienți fac edem pulmonar, au hipotensiune arterială și angină pectorală. Paradoxal, se poate întâlni un nou infarct de miocard. Diverse hemoragii pot fi întâlnite: la nivelul tubului digestiv (hematemeză, melenă, rectoragii), in diferite regiuni ale corpului (echimoze), la nivelul aparatelor urinar și genital. Se pot întâlni epistaxis (hemoragie la nivelul nasului) și hemoptizie (tuse cu sânge). La nivelul sistemului nervos central se întâlnesc următoarele reacții adverse: convulsii, crize, dificultăți de vorbire, confuzie, delir, anxietate, depresie.
În cazul supradozajului poate să apară o reducere semnificativă din punct de vedere clinic a concentrației fibrinogenului și a altor factori de coagulare. De obicei se produce o regenerare fiziologică a acestor substanțe. Se poate întâlni o hemoragie severă ce necesită ca tratament plasmă proaspătă congelată și antifibrinolitice.
Interacțiuni și atenționări speciale
Anumite medicamente administrate împreună cu Actilyse pot mări riscul de hemoragie, așadar se evită aceste interacțiuni. Derivații cumarinici, anticoagulantele orale, antiagregantele plachetare și heparina nefracționată intră în această categorie.
Nu se administrează Actilyse în timpul sarcinii. Medicul poate totuși decide să folosească acest medicament dacă beneficiile depășesc riscurile.
Nu au fost făcute suficiente studii care să asigure eficacitatea și siguranța administrării la adolescenți și copii.
Doze și mod de administrare Actilyse
Actilyse este destinat pentru a fi administrat doar de către medic sau altă persoană special pregatită din domeniul medical. Nu se va folosi drept auto-medicație. Acest medicament trebuie administrat cât mai curând de la apariția primelor simptome.
În cazul infarctului miocardic acut doza maximă este de 100 mg, care poate fi administrată fie în schema de tratament de 90 de minute, fie de 3 ore. Daca pacientul se prezintă în primele 6 ore de la debut se va aplica schema de 90 de minute. Se va face o injecție cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă. Restul de doză va fi perfuzată în următoarele 90 de minute. Dacă pacientul se prezintă între 6 și 12 ore de la debut se va aplica schema de 3 ore. Se va face o injecție intravenos cu o parte din doză. Restul de doză se va administra în următoarele 3 ore prin intermediul unei perfuzii.
În cazul emboliei pulmonare doza maximă administrată este de 100 mg. Se va administra intravenos o parte din doză, iar apoi restul se va administra printr-o perfuzie în următoarele 2 ore.
În cazul accidentului vascular cerebral ischemic acut doza maximă este de 90 mg. Este de preferință ca Actilyse să se administreze în primele 4,5 ore de la debutul simptomelor pentru o eficacitate cât mai ridicată. Se administrează o parte din doză printr-o injecție intravenoasă. Restul de doză va fi administrat printr-o perfuzie în următoarele 60 de minute.
Alte informații despre Actilyse
Păstrarea acestui medicament se face de către medicul curant, la temperaturi ce nu depășesc 25°C. Se va păstra în ambalajul original, departe de razele soarelui și umezeală. A nu se folosi după data de expirare sau dacă ambalajul este deteriorat.
Actilyse va fi utilizat imediat după prepararea soluției injectabile pentru a se păstra steril. Dacă nu este utilizat imediat se poate păstra la frigider maxim 24 de ore și la o temperatură cuprinsă între 2 și 8 grade. Soluția reconstituită este limpede, incoloră pănă la galben pal.
50 de mg de alteplază este echivalent cu 29.000.000 UI. Alte componente sunt arginina, acidul fosforic (diluat) și polisorbat 80. Dopul de cauciuc al flaconului conține latex, un cauciuc natural. De aceea, se acordă atenție persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la această substanță. În procesul de fabricație se pot lăsa urme reziduale de gentamicină. Este indicat să se acorde atenție persoanelor care se știu cu alergie la gentamicină. În ambalajul original, pe lângă flaconul cu pulberea liofilizată și flaconul cu apă pentru soluții injectabile, se mai află și o canulă de transfer, utilă la reconstituire.