5-FLUOROURACIL EBEWE 50 mg/ml concentrat pentru injecții/perfuzii

1.  Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte

5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă face parte din grupul medicamentelor antineoplazice, mai precis antimetaboliți, analogi ai bazelor pirimidinice. Medicamentul conține 50 mg fluorouracil per ml  de concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă precum și excipienți. Din acest concentrat se va prepara de către personalul specializat o soluție limpede și incoloră.

2.  Indicații și contraindicații  5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ ml concentrat pentru injecții/perfuzii

5-Fluorouracilul se poate administra singur dar și în asocieri pentru:

  • ·         cancer de sân
  • ·         carcinom colo-rectal
  • ·         carcinom pancreatic
  • ·         cancer gastric
  • ·         carcinoame epidermoide din sfera esofagiană și ORL.

Nu se administrează 5-Fluororuracil Ebewe în caz de:

  • ·         hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți
  • ·         mielosupresie
  • ·         tulburări ale funcției hepatice
  • ·         modificări semnificative ale numărului elementelor sanguine
  • ·         infecții severe precum varicelă sau herpes zoster
  • ·         afecțiuni psihice
  • ·         sarcină și alăptere.

3.  Reacții adverse și supradozajul

Reacțiile adverse, în cazul 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă se clasifică după categoriile de frecvență. Cele mai frecvente reacții adverse sunt:

  • ·         tulburări hematologice și limfatice- mielosupresie, neutropenie, trombocitopenie, anemie, agranulocitoză, leucopenie, epistaxis, pancitopenie
  • ·         tulburări ale sistemului imunitar- imunosupresie cu risc crescut de infecții
  • ·         tulburări metabolice și de nutriție- hiperuricemie
  • ·         tulburări la nivelul sistemului nervos- cefalee, vertij, nistagmus, simptime parkinsoniene, euforie, semne corticospinale
  • ·         tulburări cardiace- modificări ale EKG pentru ischemie, angina pectorală
  • ·         tulburări respiratorii, toracice și mediastinale- bronhospasm
  • ·         tulburări gastro-intestinale- mucozită (stomatită, esofagită, faringită), anorexie, greață, vărsături, diaree severă, deshidratare, sepsis, ulcerații și hemoragii digestive, descuamare
  • ·         afecțiuni cutanate- alopecie, vindecarea întârziată a rănilor, eriteme, tumefiere, algie, descuamarea tegumentelor la nivel plantar și palmar
  • ·         tulburări generale și la nivelul locului de administrare- astenie generală, epuizare, fatigabilitate, absența impulsului, febră.

Reacții adverse întâlnite mai puțin frecvente sunt: reacții alergice generalizate până la șoc anafilactic, tulburări endocrine, encefalopatie, tulburări de vorbire, confuzie, convulsii,comă, tulburări oculare, stop cardiac, neroză hepatică, colecistită.

Pacienții cu boală coronariană sau cardiomiopatie au un risc mai mare de a manifesta efecte adverse cardiotoxice.

Gradul de manifestare al acestor reacții adverse este dependent de modul de administrare: injecție in bolus sau perfuzie continua precum și de doză. Astfel, unele reacții au intensități mai ușoare iar altele mai severe în funcție de cum s-a administrat medicamentul.

Simptomele intoxicației cu 5-Fluorouracil sunt următoarele:

  • ·         grețuri, vărsături, diaree,
  • ·         mucozită severă
  • ·         ulcerații și hemoragii digestive
  • ·         mielosupresie (trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză)

4.  Interacțiuni și atenționări speciale

Interacțiuni

  • ·         Alte citostatice asociate 5-Fluorouracilului pot crește toxicitatea 5-Fluorouracilului.
  • ·         Fluorouracilul poate potența toxicitatea cutanată a radioterapiilor.
  • ·         Analogii nucleozidici (brivudina, sorivudina) pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice de 5-Fluorouracil .
  • ·         Administrarea concomitentă cu fenitoină a determinat simptome de intoxicație cu fenitoină.
  • ·         Folinatul de calciu crește efectul 5-Fluorouracilului.
  • ·         Cimetidina, metronidazolul și interferonii pot crește toxicitatea 5-Fluorouracilului.
  • ·         Warfarina concomitent cu 5-Fluorouracilul a determinat scăderea valorii timpului Quick.
  • ·         5-Fluorouracil administrat cu levamisol a determinat efecte hepatotoxice.
  • ·         În caz de carcinom mamar, tratamentul asociat cu ciclofosfamidă, metotrexat, fluorouracil și tamoxifen a determinat apariția tromboemboliei.
  • ·         Vinorelbina concomitent cu 5-Fluorouracil/acid folinic a determinat un risc de mucozită severă care determină decesul.
  • ·         Formarea de anticorpi după vaccinare împotriva gripei poate fi redusă de către citostatice.

Atenționări speciale

Înainte și pe parcursul terapiei cu 5-Fluorouracil sunt recomandate următoarele investigații:

  • ·         monitorizarea zilnică a cavității bucale, faringelui- modificările mucoasei
  • ·         valori de retenție
  • ·         valorile hepatice
  • ·         hemoleucograma și numărul de trombocite înante de fiecare administrare de 5-Fluorouracil.

5-Fluorouracilul prezintă risc mutagen și carcinogen. Se va evita contactul cu pielea și mucoasele în timpul manipulării medicamentului.

5.  Doze și mod de administrare

Alegerea unei conduite terapeutice corespunzătoare depinde de starea pacientului și de tipul de carcinom tratat. Este important de asemenea și dacă 5-Fluorouracilul e administrat ca monoterapie sau asociat cu o altă terapie. Inițial tratamentul se administrează în spital iar doza zilnică trebuie să fie sub 1 gram. Se monitorizează zilnic liniile sanguine.

Dozele se calculează obligatoriu după greutatea actuală a pacientului exceptând cazurile de obezitate, edem sau ascită. În aceste cazuri particulare se ia în considerare greutatea ideală. Acest medicament se administrează  sub formă de injecții intravenoase sau perfuzii intravenoase sau intraarteriale. Prin urmare, dozele recomandate se adresează anumitor categorii de pacienți și sunt numai pentru ghidare.

6.  Alte informații despre 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru injrcții/ perfuzii

5-Fluororuracilul nu se administrează în timpul sarcinii și nici pe perioada alăptării. Acest medicament poate fi dăunător din punct de vedere genetic. Femeile gravide nu vor participa la manipularea 5-Fluorouracilului.

Poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule în funcție de sensibilitatea pacientului.

Adauga comentariu

Apasa aici pentru a adauga comentariu

Suntem pe social media

Like us!