Zalmoxis – tratament imunosupresor sistemic

1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zalmoxis

Zalmoxis se comercializează sub formă de dispersie perfuzabilă.
Fiecare pungă cu Zalmoxis conține un volum de 10-100 ml dispersie congelată într-o concentrație de 5-20 x 10⁶ celule/ml. Celulele sunt de origine umană, modificate genetic cu codul unui vector γ-retroviral incapabil de replicare, pentru genele HSV -TK și ΔLNGFR, astfel încât aceste secvențe să fie integrate în genomul celulelor-gazdă. Compoziția celulară și numărul final al celulelor va varia în funcție de greutatea pacientului. Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK și concentraţii reziduale de monocite și celule B. Ca și excipienți, Zalmoxis conține:
  • Clorură de sodiu
  • Albumină serică umană
  • Dimetilsulfoxid

2. Indicații și contraindicații Zalmoxis

Zalmoxis este indicat a fi utilizat ca tratament adăugat în transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice (TCSH) la pacienți adulți cu risc crescut de malignități hematologice.
Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:
  • Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați anterior
  • Reconstituire imună definită printr-o valoare a limfocitelor T circulante ≥ 100 per μl în ziua perfuziei planificate, în urma TCSH haploidentic
  • BGcG care necesită tratament imunosupresor sistemic

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zalmoxis

Într-un studiu clinic, Zalmoxis a fost administrat lunar, într-o doză maximă de 4 perfuzii, unui număr de 30 de pacienți cu malignități hematologice cu risc crescut, la care s-a efectuat TCSH. Reacția adversă raportată cel mai frecvent de pacienții tratați cu Zalmoxis în acest studiu clinic este reprezentată de BGcG acută.

Alte reacții adverse decelate în urma studiilor clinice efectuate sunt următoarele.
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Cea mai frecvent raportată este tulburarea limfo-proliferativă post-transplant.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecventă este hemoragia intestinală.

Tulburări hepatobiliare

Insuficiența hepatică a fost cel mai frecvent raportată.

Tulburări hematologice și limfatice

Din această categorie, cele mai frecvent întâlnite sunt:

  • neutropenie febrilă
  • număr scăzut al trombocitelor
  • valori scăzute ale hemoglobinei
Infecții și infestări

Cea mai raportată este bronșita.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Cel mai des a fost întâlnită febra cu valori mari.

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Supradozaj
Nu sunt cunoscute simptomele de supradozaj. În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați strict pentru semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Zalmoxis

Zalmoxis este un medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat în niciun caz altor pacienți.  Se recomandă insistent ca la terminarea perfuziei cu Zalmoxis, eticheta de pe medicament să fie dezlipită de pe pungă și anexată la fișa medicală a pacientului. Zalmoxis este obținut din celule sanguine provenite de la un donator. Chiar dacă donatorilor li se efectuează teste preliminare, iar rezultate sunt negative pentru boli infecțioase transmisibile, trebuie luate măsuri de precauție la manipularea Zalmoxis.
Sarcina și alăptarea
Riscul ca virusul să acceseze transmiterea virală verticală este teoretic neglijabil, dar nu exclus. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze în decurs de 14 zile înainte de începerea tratamentului un test de sarcină (din ser sau urină), al cărui rezultat să fie negativ. Pacienții de ambele sexe (care urmează să fie) tratați cu Zalmoxis și partenerii/partenerele acestora trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zalmoxis și pe o perioadă de până la 6 luni după acesta.
Nu există date provenite din utilizarea Zalmoxis la femeile gravide. Nu au fost efectuate studii la animale. Nu este de așteptat ca tratamentul să fie necesar în timpul sarcinii, având în vedere utilizarea clinică intenționată în contextul transplantului de măduvă osoasă haploidentică. Ca măsură de precauție, Zalmoxis nu trebuie administrat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
S-a demonstrat că celulele din Zalmoxis pot rămâne în circulație mai mulți ani după ultima administrare. În eventualitatea unei sarcini, după efectuarea tratamentului cu Zalmoxis, nu se anticipează un efect advers asupra sarcinii sau a dezvoltării fătului, deoarece limfocitele nu trec prin placentă.
Nu există date privind utilizarea Zalmoxis în timpul alăptării. Celulele sistemului imunitar se excretă în laptele matern în cantități reduse. Se recomandă evitarea alăptării în timpul sau după tratamentul cu Zalmoxis.

5. Doze și mod de administrare Zalmoxis

Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în TCSH pentru malignități hematologice.
Doza și schema terapeutică recomandată este de 1 ± 0,2 x 10 ⁷celule/kg, administrate în perfuzieintravenoasă la un interval de timp de 21-49 de zile de la transplant, în absența reconstituirii imune spontane și/sau a dezvoltării bolii grefă contra gazdă (BGcG). Sunt administrate perfuzii suplimentare la interval de aproximativ o lună, de cel mult patru ori, până când numărul limfocitelor T circulante este egal sau mai mare decât 100 per μl. Zalmoxis nu trebuie administrat dacă numărul limfocitelor T circulante este> 100 per μl în ziua perfuziei planificate după TCSH haploidentic.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. De aceea nu se recomandă utilizarea Zalmoxis la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Zalmoxis este destinat exclusiv utilizării ca medicament specific pentru pacient, administrat după TCSH, prin perfuzie intravenoasă. Zalmoxis trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă cu durata de 20-60 de minute. Trebuie administrat întregul volum al pungii. În cazul în care este necesară întreruperea perfuziei, administrarea nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ținută la temperatura camerei (15–30 °C) pentru mai mult de 2 ore.

6. Alte informații Zalmoxis

Perioada de valabilitate este de 18 luni, atunci când medicamentul este depozitat în azot lichid.

Medicamentul trebuie administrat imediat după ce este scos din azot lichid. Dacă este păstrat la temperatura camerei ( în jur de 15-30 de grade Celsius), produsul nu este viabil pentru mai mult de 2 ore.

A se păstra în vapori de azot lichid.

În absența studiilor de compatibilitate, acest produs nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.

Acest medicament conține celule modificate genetic. Reglementările locale privind biosecuritatea, aplicabile pentru astfel de medicamente, trebuie respectate pentru cantitățile de medicament neutilizate sau materialele reziduale. Suprafețele de lucru și materialele care ar putea să fi intrat în contact cu Zalmoxis trebuie decontaminate cu un dezinfectat adecvat.

Adauga comentariu

Apasa aici pentru a adauga comentariu

Suntem pe social media

Like us!