1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte
Xeplion este un medicament ce face parte din categoria antipsihoticelor. Acesta conţine substanţa activă paliperidonă. Pe lângă substanţa activă, comprimatele de Xeplion mai conţin o serie de componente: polisorbat 20, polietilenglicol 4000, acid citric monohidrat, fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat, fosfat hidrogen disodic anhidru, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile
2. Indicaţii şi contraindicaţii Xeplion
Indicaţii
Xeplion este un medicament indicat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei în cazul adulților stabilizați cu risperidonă sau paliperidonă. De asemenea, se poate recomanda pacienților care au răspuns în trecut tratamentului cu risperidonă sau paliperidonă și au în prezent simptome ușoare sau moderate, fără să necesite o stabilizare anterioară cu risperidonă sau paliperidonă.
Contraindicaţii
Nu luaţi Xeplion dacă vă aflați în următoarele cazuri:
- Aveţi hipersensibilitate la substanţa activă (paliperidonă) sau la oricare din componentele enumerate la punctul 1;
- Aveţi alergie la alte medicamente din clasa antipsihoticelor, inclusiv risperidonă.
3. Reacţii adverse şi supradozaj
Reacții adverse
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10):
- Dificultăți de menținere a somnului sau dificultăți de adormire.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10):
- Infecții la nivelul tractului respirator superior, infecții de tract urinar, gripă:
- Hiperprolactinemie;
- Tahicardie;
- Dureri musculo- scheletale;
- Scurgeri de lapte la nivelul sanilor;
- Tulburări menstruale de tip amenoree;
- Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, greață, vărsături, constipație, diaree, dureri dentare, creșterea nivelului seric al transaminazelor;
- Tulburări metabolice: hiperglicemie, creștere sau scădere ponderală, apetit alimentar scăzut;
- Tulburări psihice: agitație, depresie, anxietate;
- Tulburări ale sistemului nervos: somnolență, cefalee, tremor, acatizie, distonie, diskinezie, amețeli;
- Tulburări generale: febră, astenie, oboseală;
- Manifestări la locul de aministrare: mancărime, durere sau inflamație.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100):
- Infecții: pneumonie, bronșită, sinuzită, otită, amigdalită, onicomicoză, celulită;
- Scăderea numărului de celule la nivel sangvin: leucopenie, trombocitopenie, anemie;
- Reacție alergică;
- Agravarea diabetului zaharat sau apariția diabetului zaharat de novo, hiperglicemie;
- Creșterea apetitului alimentar;
- Scăderea apetitului alimentar pană la malnutriție, anorexie;
- Hipercolesterolemie sau hipertrigliceridemie;
- Scăderea libidoului;
- Tulburări psihice: tulburări de somn însoțite sau nu de coșmaruri, manie, nervozitate;
- Tulburări ale sistemului nervos: diskinezie tardivă, amețeli, dizartrie, modificări ale gustului, hiperactivitate psihomotorie, probleme de concentrare, furnicături sau înțepături la nivelul pielii;
- Tulburări la nivel ocular: vedere încețoșată, conjunctivită, senzația de uscăciune la nivelul ochilor;
- Tulburări la nivel acustic și vestibular: vertij, tinnitus, dureri la nivel auricular;
- Tulburări cardiace: tulburări de conducere de tip bloc atrioventricular, prelungirea intervalului QT pe ECG, tahicardie ortostatică, bradicardie, traseu electric anormal al inimii (pe ECG), palpitații, hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică;
- Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dificultăți de respirație, repsirație șuierătoare, epistaxis;
- Tulburări gastro-intestinale: disconfort abdominal, dureri la înghițire, balonare, uscăciunea gurii, gastroenterită, flatulență;
- Afecțiuni cutanate: urticarie, eritem, acnee, prurit, alopecie, uscăciunea pielii, eczeme, erupție cutanată tranzitorie;
- Tulburări musculo-scheletale: spasme musculare, slăbiciune musculară, creșterea nivelului enzimei creatinin- fosfokinază la nivel sangvin;
- Tulburări renale și urinare: incontinență urinară, polakiurie, dureri la micțiune;
- Tulburări ale aparatului genital: difuncție erectilă, tulburări menstruale, ginecomastie, dureri sau disconfort la nivelul sanilor, tulburări de ejaculare;
- Tulburări generale: edeme, febră, dureri toracice, stare generală de rău, tulburări de mers;
- Tulburări la nivelul locului de administrare: îngroșarea pielii;
- Căderi.
Reacții adverse rare (afectează mai puțin de o persoană din 1000):
- Infecții: infecţii ale ochiului, abcese subcutanate, acrodermatită;
- Tulburări hematologice: neutropenie, eozinofilie;
- Tulburări endocrine: secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic, prezența de glucoză în urină;
- Tulburări metabolice: complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat, hipoglicemie, ingestie excesivă de apă;
- Tulburări psihice: confuzie, indiferența față de emoții, incapacitatea de a avea orgasm;
- Tulburări ale sistemului nervos: sindrom neuroleptic malign, ischemie cerebrală (accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor), incapacitate de a răspunde la stimuli, pierdere a conştienţei, convulsii, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare a mișcărilor;
- Tulburări oculare: glaucom, hipersensibilitate la lumină, creşterea secreţiei lacrimale, înroşirea ochilor, mișcări oculogire;
- Tulburări cardiace: fibrilație atrială, aritmie sinusală;
- Tulburări vasculare: tromboză venoasă, înroșire a feței;
- Tulburări respiratorii: apnee în somn, congestie pulmonară, raluri pulmonare;
- Tulburări gastro-intestinale: pancreatită, inflamația limbii, incontinenţă a materiilor fecale, fecalom;
- Afecțiuni cutanate: erupţie trecătoare asociată cu utilizarea medicamentului, îngroşare a pielii, mătreaţă;
- Tulburări musculo-scheletale: rabdomioliză, inflamația articulațiilor;
- Tulburări urinare: incapacitate de eliminare a urinii;
- Tulburări genitale: disconfort la nivelul sânilor, creștere în volum a sanilor, indurație la nivelul sanilor, scurgeri vaginale;
- Tulburări generale: hipotermie, frisoane, senzaţie de sete;
- Simptome de întrerupere la oprirea administrării medicamentului;
- Tulburări locale: infecţie la locul administrării, infecţie cutanată profundă, chist la locul administrării , vânătaie la locul administrării.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută sau care nu a putut fi estimată din datele disponibile:
- Leucopenie severă;
- Reacţie alergică severă- reacție anafilactică;
- Ingestie excesivă de apă ce poate ajunge la intoxicație cu apă;
- Comă diabetică;
- Tremurături ale capului;
- Sindrom de iris flasc intraoperator;
- Embolism pulmonar;
- Respiraţie rapidă, superficială, pneumonie de aspirație, tulburări ale vocii;
- Ocluzie intestinală, ileus;
- Icter;
- Angioedem;
- Dermatită seboreică;
- Modificări de postură a corpului;
- Nou-născuți ai mamelor care au luat Xeplion în timpul sarcinii pot avea reacții adverse la medicament și/sau simptome de întrerupere a medicamentului;
- Priapism;
- Hipotermie;
- Ulcer la locul de administrare și necroză la locul de administrare.
Supradozaj
În cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de Xeplion decât trebuia, este posibil să apară o serie simptome precum: amețeală, somnolență, sedare, tahicardie, hipotensiune arterială, simptome extrapiramidale, prelungirea intervalului QT pe ECG. De asemenea, a fost raportat un caz de supradozaj ce a dus la apariția torsadei varfurilor și fibrilație ventriculară. În aceste cazuri este indicat să vă adresaţi cât mai repede unui medic.
Nu există antidot specific pentru paliperidonă. Este necesară monitorizarea atentă a semnelor vitale pană la revenirea completă a pacientului.
4. Interacţiuni şi atenţionări speciale
Interacţiuni Xeplion cu alte medicamente
Anunţaţi medicul sau farmacistul dacă urmaţi tratament cu orice alt medicament luat cu sau fără prescripţie medicală. Dintre acestea amintim:
- Antiaritmice clasa IA: quinidină, disopiramidă;
- Antiartimice clasa III: amiodaronă, sotalol;
- Antihistaminice;
- Antipsihotice;
- Antimalarice: meflochina;
- Carbamazepină;
- Levodopa;
Atenţionări speciale
Înainte de a vă administra Xeplion, discutaţi cu medicul sau farmacistul:
- Dacă aveţi boala Parkinson;
- Dacă ați fost diagnosticat vreodată cu sindrom neuroleptic malign;
- Dacă ați avut dischinezie tardivă;
- Dacă ați avut rezultate anormale ale testelor sangvine, în special leucopenie;
- Dacă suferiți de diabet zaharat sau sunteți predispus la diabet zaharat;
- Dacă ați avut cancer la nivel hipofizar sau mamar;
- Dacă aveți orice afecțiune cardiacă ce poate provoca hipotensiune arterială;
- Daca aveți hipotensiune arterială;
- Dacă aveți epilepsie;
- Dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice;
- Dacă ați avut probleme erectile: erecție prelungită sau dureroasă;
- Dacă aveți probleme de menținere a temperaturii corporale;
- Dacă aveți hiperprolactinemie;
- Dacă aveți probleme de coagulare a sangelui, sau cineva din familia dumneavoastră a avut probleme de coagulare.
Precauţii
Varstnici: Nu a fost stabilită eficacitatea și siguranța administrării acestui mediament la persoane cu varsta peste 65 ani.
Insuficiență renală: Doza de Xeplion poate necesita modificări în funcție de afectarea renală. Discutați cu medicul dacă aveți insuficiență renală.
Sarcina şi alăptarea: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Acest medicament nu se administrează în timpul sarcinii decat dacă este strict necesar. Xeplion nu trebuie utilizat în timpul alăptării deoarece se excretă în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Xeplion poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Există riscul de apariţie a somnolenței, ameţelilor, vederii încețoșate, sincopei. De aceea, este indicat să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului.
5. Doze şi mod de administrare Xeplion
Xeplion se administrează sub formă de injecție de către medicul dumneavoastră sau alt cadru medical calificat.
Doze
- Tratamentul de inițiere este de o doză de 150 mg în ziua 1 a tratamentului, urmată de o doză de 100 mg în ziua 8 a tratamentului (o săptămană mai tarziu). A treia doză trebuie administrată la o lună după a doua doză.
- Doza de întreținere poate fi efectuată lunar. Doza lunară de întreținere poate fi între 25 și 150 mg, doza recomandată fiind de 75 mg.
Xeplion se va administra la nivelul mușchiului deltoid.
Categorii speciale de pacienți
Vârstnici (peste 65 de ani): Nu a fost stabilită eficacitatea și siguranța administrării acestui mediament la persoane cu varsta peste 65 ani.
Insuficiență renală: Doza recomandată de Xeplion la pacienții cu afectare renală ușoară (clearance al creatininei între 50 și 80 ml/min) este de 100 mg în ziua 1 de tratament, 75 mg în ziua 8 de tratament, urmate de o doză de întreținere de 50 mg (ce poate varia între 25 și 100 mg). Xeplion nu se recomandă pacienților cu afectare renală moderată sau severă (clearance al creatininei sub 50 ml/min).
Insuficiență hepatică: În cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă nu este necesară modificarea dozei. La pacienții cu insuficiență hepatică severă este necesară monitorizare și precauție, datorită faptului că nu a fost studiată administrarea paliperidonei la această categorie de pacienți.
Copii și adolescenți: Nu există date disponibile privind eficacitatea și siguranța acestui medicament la copii și adolescenți cu varsta pană în 18 ani.
Mod de administrare
Xeplion se administrează numai sub formă de injecție intramusculară. Se injectează profund la nivelul mușchiului deltoid sau gluteal. Administrarea acestui medicament trebuie efectuată într-o singură injecție și doar de către un cadru medical calificat. Doza nu trebuie împărțită în mai multe injecții.
Dozele din zilele 1 și 8 ale tratamentului trebuie administrate la nivelul mușchiului deltoid. Următoarele doze pot fi administrate și la nivelul mușchiului gluteal.
În cazul apariției durerilor la nivelul administrării se poate lua în considerare schimbarea locului de administrare: trecerea de la mușchiul deltoid la cel gluteal sau invers. De asemenea, în cazul disconfortului la locul de administrare se recomandă și alternarea între părțile stangă și dreaptă.
Modificarea tratamentului
Doze omise: Dacă se omite a doua administrare a dozei (cea din ziua 8), este recomandată reinițierea tratamentului astfel:
- Dacă au trecut mai puțin de 4 săptămani de la prima injecție: Se recomandă administrarea celei de a doua injecții de 100 mg cat mai repede posibil, la nivelul mușchiului deltoid. A treia doză se va administra la 5 săptămani de la prima injecție la nivelul mușchiului deltoid sau gluteal. Doza de întreținere se va administra lunar la nivelul mușchiului deltoid sau gluteal, în ciclul normal, cu doze cuprinse între 25 și 100 mg, în funcție de toleranța și eficacitatea individuală.
- Dacă au trecut între 4 și 7 săptămani de la prima injecție: Este necesară relauarea dozei cu doua injecții de 100 mg astfel: o injecție la nivelul mușchiului deltoid cat mai repede posibil, urmată de o altă injecție la nivelul mușchiului deltoid după o săptămană. Doza de întreținere se va administra lunar la nivelul mușchiului deltoid sau gluteal, în ciclul normal, cu doze cuprinse între 25 și 100 mg, în funcție de toleranța și eficacitatea individuală.
- Dacă au trecut mai mult de 7 săptămani de la prima injecție: Este necesară realuarea dozării conform indicațiilor pentru prima inițiere recomandată cu Xeplion.
Dacă doriți să întrerupeți tratamentul: Nu opriți brusc tratamentul și nu scădeți doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la modificări de dispoziție, tulburări gastro-intestinale, transpirații, convulsii, crize epileptice sau tremurături.
6. Alte informaţii
Cum se păstrează Xeplion
Păstraţi la temperaturi sub 300 C, în ambalajul original.
Nu lăsaţi medicamentul la îndemână copiilor.
Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu înlăturaţi medicamentul pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Conţinutul ambalajului
În fiecare pachet de Xeplion se găseşte o seringă preumplută și două ace.
Pachetul de inițiere conține o doză de Xeplion de 150 mg și o doză de Xeplion de 100 mg.
Xeplion este sub formă de suspensie injectabilă, de culoare albă sau aproape albă, cu eliberare prelungită.
- O seringă preumplută de Xeplion 25 mg conţine 39 mg palmitat de paliperidonă.
- O seringă preumplută de Xeplion 50 mg conţine 78 mg palmitat de paliperidonă.
- O seringă preumplută de Xeplion 75 mg conţine 117 mg palmitat de paliperidonă.
- O seringă preumplută de Xeplion 100 mg conţine 156 mg palmitat de paliperidonă.
- O seringă preumplută de Xeplion 150 mg conţine 234 mg palmitat de paliperidonă.
