1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Auronal

Auronal este un medicament comercializat sub formă de comprimate cu eliberare prelungită. Fiecare comprimat de Auronal conține ca și substanță activă felodipina. Felodipina face parte din clasa antihipertensivelor, fiind o dihidropiridină. Ca și excipienți, Auronal conține:

• Lactoză monohidrat,
• Celuloză microcristalină
• Povidonă K25
• Hipromeloză
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Stearat de magneziu
• Talc
• Propilenglicol

2. Indicații și contraindicații Auronal

Auronal este un medicament ce se folosește pentru tratamentul hipertensiunii arteriale ușoare sau moderate. De asemenea, poate fi indicat pentru prevenția anginei pectorale stabile.

Auronal nu este indicat a fi administrat pacienților ce prezintă hipersensibilitate la felodipină, la alte dihidropiridine sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumerați anterior. De asemenea, Auronal nu este recomandat femeilor însărcinate, persoanelor care au suferit un infarct miocardic acut în ultimele 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului sau care au în antecedente angină pectorală instabilă sau stenoză aortică semnificativă clinic. Auronal nu trebuie folosit de către pacienții ce prezintă insuficiență cardiacă necontrolată terapeutic.

Substanța activă din Auronal este un blocant al canalelor de calciu, astfel că administrarea sa trebuie întreruptă imediat în cazul în care apare șoc cardiogen în timpul tratamentului. Similar trebuie procedat și în cazul altor medicamente ce fac parte din această clasă.

3. Reacții adverse și supradozaj

Cea mai frecventă reacţie adversă determinată de felodipină este edemul uşor până la moderat al gleznelor. Acesta este dependent de doză şi se datorează vasodilataţiei precapilare. La iniţierea tratamentului sau după creşterea dozei zilnice, pot să mai apară înroşirea tegumentelor, cefalee, palpitaţii, ameţeli şi fatigabilitate. Aceste reacţii sunt în mod normal tranzitorii. Dacă reacțiile adverse enumerat au o durata mai lungă de timp trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse raportate pe parcursul tratamentului cu Auronal au mai fost:

Tulburări endocrine

Acestea sunt foarte rare. Exemplul cel mai des întâlnit este hiperglicemia.

Tulburări gastrointestinale

Această categorie de reacții adverse nu este nici ea foarte frecventă. Cel mai frecvent se manifestă prin: freață, vărsături, epigastralgii, gingivită.

Tulburări ale sistemului nervos

Cea mai frecventă reacție adversă ce face parte din această categorie este reprezentată de cefalee. În afară de aceasta, mai pot apărea: parestezii, amețeli, sincope datorate hipotensiunii arteriale.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Dintre acestea, cel mai des sunt raportate exantemul, pruritul, urticaria, fotosensibilitatea, edemul buzelor sau al limbii.

Este foarte important ca atât pacienții cât și medicii să raporteze toate reacțiile adverse suspectate. Doar în acest mod se poate asigura în continuare utilizarea în condiții sigure a medicamentului și păstrarea sa pe piață.

Supradozaj

Supradozajul poate produce vasodilataţie periferică accentuată cu hipotensiune arterială marcată. Acestea pot fi însoţite, uneori, de bradicardie. Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic. Astfel, în caz de hipotensiune arterială severă pacientul trebuie aşezat în clinostatism cu picioarele ridicate. Bradicardia ce poate rezulta în urma supradozajului, trebuie tratată cu 0,5- 1 mg atropină administrată intravenos. La nevoie, volemia trebuie crescută prin perfuzie de glucoză, soluţie salină sau dextran. Eventual pot fi administrate simpatomimetice cu efect predominant alfa 1-adrenergic, cum este de exemplu adrenalina.

4. Interacțiuni și atenționări speciale

Se impune prudenţă la pacienţii hipertensivi ce prezintă funcţia ventriculară compromisă, mai ales dacă aceștia prezintă în schema de tratament și beta-blocante. Felodipina poate determina ocazional hipotensiune arterială şi, rar, sincopă. Hipotensiunea arterială poate produce tahicardie reflexă, care la pacienţi cu boală coronariană obstructivă severă poate duce la ischemie miocardică. Felodipina nu oferă protecţie împotriva fenomenului de rebound al anginei pectorale, care este determinat de oprirea bruscă a tratamentului cu beta blocante. Auronal trebuie administrat cu precauţie în caz de disfuncţie ventriculară stângă severă.

La pacienţii cu vârste peste 65 ani şi la cei cu insuficienţă hepatică, trebuie micșorate dozele de Auronal, deoarece acesta se metabolizează la nivelul ficatului.

Medicamentele inhibitoare enzimatice potente, cum sunt de exemplu cimetidina, eritromicina, itraconazolul, ketoconazolul şi inhibitorii de protează folosiţi în terapia infecţiei cu HIV, cresc concentraţia plasmatică a felodipinei. De aceea nu este indicată administrarea simultană a acestor clase de medicamente. Administrarea concomitentă de antihipertensive (mai ales de beta-blocante) accentuează efectul antihipertensiv al felodipinei. De asemenea, anumite substanțe ce se găsesc în sucul de grapefruit cresc concentrația plasmatică a felodipinei, astfel că Auronal nu trebuie administrat cu această băutură.

Sarcina și alăptarea

Folosirea felodipinei este contraindicată în timpul sarcinii. De asemenea, felodipina este o substanță ce se excretă în laptele matern, deci administrarea sa pe parcursul alăptării nu este recomandată. Dacă nu există altă soluție, iar raportul risc potențial sugar/ beneficiu adus mamei a fost evaluat cu atenție, atunci se poate lua în considerare administrarea Auronal pe parcursul alăptării.

5. Doze și mod de administrare Auronal

Pentru adulți în cadrul tratamentului hipertensiunii arteriale, doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 5 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, doza trebuie ajustată individual, în funcție de stare clinică ca pacientului. Acest lucru trebuie realizat de medicul curant.  Dacă este necesar, doza poate fi crescută sau se poate asocia un alt medicament antihipertensiv. Doza uzuală de întreţinere este de 5-10 mg dar poate fi crescută până la maxim 20 mg. Întotdeauna trebuie luate în considerare și alte boli de care suferă pacientul.

Pentru adulții ce folosesc Auronal pentru prevenția anginei pectorale, doza de inițiere este de 5 mg o dată pe zi. Aceasta poate fi crescută, la nevoie la 10 mg o dată pe zi. Totuși, doza trebuie ajustată individual, în funcțiile de indicațiile medicului dumneavoastră.

La pacienţii vârstnici (cu vârste peste 65 ani) şi la cei cu afectare a funcţiei hepatice, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg felodipină pe zi.

Nu există suficiente informații provenite din studiile clinice privind administrarea felodipinei la copii, de aceea nu se recomandă administrarea la această categorie de pacienţi.

Mod de administrare

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită Auronal trebuie administrate întregi, cu puţină apă, fără a fi zdrobite sau mestecate. Doza zilnică trebuie administrată în priză unică, dimineaţa.

6. Alte informații

Pacienţii trebuie avertizaţi că la iniţierea tratamentului sau în perioadele de ajustare a dozei, în funcţie de reactivitatea individuală, nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Perioada de valabilitate a medicamentului este de 4 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

A se păstra în ambalajul original.