1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Astmasan
Astmasan 4 mg se comercializează sub formă de comprimate masticabile. Fiecare comprimat masticabil de Astmasan conţine montelukast 4 mg (sub formă de montelukast sodic). Montelukastul face parte din clasa inhibitorilor receptorilor pentru leukotriene. Ca și excipienți, Astmasan conține:
- Manitol
- Celuloză microcristalină
- Hidroxipropilceluloză
- Oxid roşu de fer
- Croscarmeloză sodică
- Aromă de cireșe
- Aspartam
- Stearat de magneziu
2. Indicații și contraindicații Astmasan
Astmasan este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie asociată, la pacienţi cu vârsta de 2-5 ani cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi administrați pe cale inhalatorie şi la care administrarea „la nevoie” a medicamentelor beta-agoniste cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.
Astmasan poate fi, de asemenea, un tratament alternativ la tratamentul cu corticosteroizi administrați pe cale inhalatorie în doză mică la pacienții cu vârsta de 2-5 ani cu astm bronșic persistent de intensitate ușoară care nu au avut în antecedente recente crize severe de astm bronșic care să fi necesitat utilizarea corticosteroizilor administrați oral, şi pentru care s-a demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie.
Astmasan este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic la copii cu vârsta de 2 ani și peste.
Acest medicament nu este indicat a fi admnistrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior.
3. Reacții adverse și supradozajul cu Astmasan
În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.
Infecţii şi infestări
Foarte frecvent au fos raportate infecţii ale tractului respirator superior.
Tulburări hematologice şi limfatice
Poate apărea, însă rar, o tendinţă crescută la sângerare.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente sunt: reacţii de hipersensibilitate incluzând anafilaxie, infiltrat eozinofilic hepatic.
Tulburări psihice
Dintre acestea, putem menționa: vise anormale incluzând coşmaruri, insomnie, somnambulism, anxietate, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie, hiperactivitate psihomotorie (inclusiv iritabilitate, nelinişte şi tremor), tulburări de atenţie, afectarea memoriei, halucinații, dezorientare, idei şi comportament suicidar (tentativă de sinucidere).
Tulburări ale sistemului nervos
Nu sunt foarte des menționate: ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: diaree , greață , vărsături, gură uscată, dispepsie.
Tulburări hepatobiliare
Pot apărea: creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALAT, ASAT), hepatită (inclusiv colestatică, hepatocelulară şi afectare hepatică forma mixtă).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Din această categorie de reacții adverse se pot exemplifica: erupții cutanate, vânătăi, prurit, urticarie, edem angioneurotic, eritem nodos, eritem poliform.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Au fost raportate însă nu foarte frecvente: artralgii, mialgii incluzând crampe musculare.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
În urma administrării acestui medicament au fost raportate frecvent: febră, astenie / oboseală, stare generală de rău, edem.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Supradozaj
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă pentru montelukast şi au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, cefalee, vărsături şi hiperactivitate psihomotorie.
Nu există informații specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu montelukast. Nu se cunoaşte dacă montelukast se elimină prin dializă peritoneală sau hemodializă.
În studiile referitoare la astmul bronşic cronic, montelukast a fost administrat pacienților adulți în doze de până la 200 mg pe zi timp de 22 de săptămâni, iar în studiile de scurtă durată în doză de 900 mg pe zi pentru o perioadă de aproximativ o săptămână, fără apariţia reacţiilor adverse semnificative clinic.
4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Astmasan
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast administrat oral pentru tratamentul crizelor de astm bronşic şi să aibă la îndemână medicaţia de urgenţă corespunzătoare. Dacă apare o criză de astm bronşic trebuie administrat pe cale inhalatorie un beta-agonist cu acţiune de scurtă durată. În cazul în care sunt necesare mai multe administrări inhalatorii de beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată decât de obicei, pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului cât mai repede posibil. Montelukast nu trebuie înlocuit brusc cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală.
Tratamentul cu montelukst nu modifică nevoia pacienților cu astm bronșic care utilizează acid acetilsalicilic (aspirină) de a evita administrarea acestui medicament și a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Astmasan conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Pacienţii cu fenilcetonurie trebuie să aibă în vedere că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conține fenilalanină în cantitate de 0,539 fenilalanină per doză.
Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic.
Sarcina și alăptarea
Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele limitate disponibile din bazele de date referitoare la gravidele expuse nu au sugerat o relaţie de cauzalitate între administrarea montelukastului şi apariţia malformaţiilor congenitale (adică defecte ale
membrelor), care au fost raportate rar pe plan mondial, după punerea pe piaţă. De aceea, Astmasan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care se consideră că este absolut necesar.
Nu se cunoaşte dacă montelukast/metaboliții săi este excretat/sunt excretați în laptele matern la om. Astfel că, montelukast nu trebuie utilizat în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care se consideră că este absolut necesar.
5. Doze și mod de administrare Astmasan
Acest medicament este recomandat pentru utilizare la copii, sub supravegherea unui adult.
Doza recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este un comprimat masticabil de 4 mg pe zi, seara. În ceea ce priveşte utilizarea în raport cu alimentele, Astmasan trebuie utilizat la 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul acestui grup de vârstă.
Efectul terapeutic al Astmasan asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare în decursul primei zile de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue utilizarea tratamentului cu acest medicament atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în timpul perioadelor de agravare. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt date disponibile referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Montelukast nu este recomandat ca monoterapie la pacienții cu astm bronșic persistent de intensitate moderată. . Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast. În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Siguranța si eficacitatea la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
Cala de administrare este orală. Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghițire.
6. Alte informații Astmasan
Montelukast nu influențează sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, anumite persoane au raportat somnolenţă şi ameţeli.
Perioada de valabilitate este de 2 ani.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.