Androcur – tratament hormonal

1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Androcur

Androcur 50 mg se comercializează sub formă de comprimate. Fiecare comprimat de Androcur conţine ca și substanță activă 50 mg acetat de ciproteronă. Ciproterona este un derivat de progesteronă. Ca și excipienți, Androcur conține:

  • Lactoză monohidrat
  • Amidon de porumb
  • Polividonă 25000
  • Dioxid de siliciu coloidal anhidru
  • Stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații Androcur

Androcur poate fi utilizat atât de femei cât și de bărbați. Astfel, medicamentul prezintă mai multe indicații.

Indicaţii pentru femei

Acest medicament este recomandat în cazul apariției semnelor severe de androgenizare, de exemplu hirsutism sever, alopecie androgenică severă, însoţite frecvent de forme severe de acnee şi/sau de seboree.

Indicaţii pentru bărbaţi

Medicamentul poate fi folosit ca tratament în cazul scădereii libidoului, în cazul deviaţiilor sexuale sau ca tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

  •  Afecţiuni hepatice
  • Sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor
  • Tumori hepatice anterioare sau actuale
  • Procese trombo-embolice în antecedente sau actuale
  • Afecţiuni consumptive
  • Depresie cronică severă
  • Diabet zaharat sever cu afectare vasculară
  • Anemie drepanocitară
  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
Contraindicaţii speciale pentru femei
  • Sarcină
  • Alăptare
  • Antecedente de icter sau prurit persistent în timpul unei sarcini anterioare
  • Antecedente de herpes de sarcină
Contraindicaţii speciale pentru bărbaţi

Meningiom prezent sau în antecedente.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Androcur

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări psihice

Dintre acestea cele mai frecvente sunt: scăderea libidoului, disfuncţii erectile, stări depresive, agitaţie (temporar).

Tumori benigne, maligne şi nespecificate

Sunt foarte rare, dar au fost raportate: tumori benigne şi maligne ale ficatului, meningioame.

Tulburări hematologice şi limfatice

La unii pacienți a fost raportată anemia ca reacție adversă în urma tratamentului cu acest medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar

Pot apărea reacții de hipersensibilitate.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Au fost raportate atât creșteri cât și scăderi în greutate.

Tulburări vasculare

Au apărut cu frecvență necunoscută, eventimente tromboembolice.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

A fost întâlnită destul de frecvent dispneea.

Tulburări gastrointestinale

Din această categorie, pot apărea ca reacții adverse hemoragiile gastrointestinale.

Tulburări hepatobiliare

Au fost întâlnite: toxicitate hepatică, inclusiv icter, hepatită, insuficienţă hepatică.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Frecvent pot apărea: inhibarea reversibilă a spermatogenezei(bărbaţi), ginecomastie (bărbaţi), inhibarea ovulaţiei (femei), dureri la nivelul sânilor (femei).

De asemenea la bărbați, au mai fost raportate și:

  • osteoporoză
  • astenie
  • bufeuri de căldură
  • transpirații

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Studiile de toxicitate acută după administrarea unor doze unice au demonstrat faptul că acetatul de ciproteronă, substanţa activă din Androcur, poate fi clasificat ca non-toxic. Nu este de aşteptat niciun risc de intoxicaţie acută după o singură administrare a unei doze mai mari decât cea terapeutică.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Androcur

Androcur nu trebuie administrat înainte de terminarea perioadei pubertare, deoarece nu poate fi exclusă o influenţă nefavorabilă asupra creşterii în înălţime şi funcţiei endocrine încă nestabilizate.

Ficat

La pacienţii trataţi cu 200–300 mg acetat de ciproteronă a fost raportată o toxicitate hepatică directă, incluzând icter, hepatită şi insuficienţă hepatică. La doze de 100 mg sau mai mari au fost raportate cazuri letale. Cele mai multe cazuri letale raportate au fost la bărbaţi cu carcinom de prostată în stadiu avansat. Toxicitatea este dependentă de doză şi se manifestă, de obicei, după câteva luni după începerea tratamentului. Testele de funcţie hepatică trebuie efectuate înaintea începerii tratamentului şi în cazul apariţiei unor semne sau simptome sugestive pentru hepatotoxicitate. Dacă hepatotoxicitatea se confirmă, tratamentul cu acetat de ciproteronă trebuie întrerupt, cu excepţia cazului în care hepatotoxicitatea poate fi explicată printr-o altă cauză, de exemplu boală metastatică, caz în care administrarea de acetat de ciproteronă trebuie continuată numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile.

Diabet

Pacienţii diabetici necesită supraveghere medicală strictă întrucât cerinţa de antidiabetice orale sau insulină se poate schimba în timpul tratamentului cu Androcur.

Atneționări speciale pentru femei

Înainte de începerea tratamentului, trebuie efectuat un examen medical general şi ginecologic amănunţit (care să includă examinarea sânilor şi un frotiu citodiagnostic cervical); şi trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. Dacă în timpul tratamentului combinat apar hemoragii punctiforme în timpul primelor 3 săptămâni de administrare a comprimatelor, tratamentul nu trebuie întrerupt. Totuşi, în cazul unor hemoragii persistente sau recurente la intervale neregulate, este necesară efectuarea unei examinări ginecologice pentru excluderea unei afecţiuni organice.

Atenționări speciale pentru bărbați

La pacienţii cu carcinom inoperabil de prostată, cu antecedente de procese tromboembolice sau care suferă de anemie drepanocitară sau de diabet zaharat sever cu afectare vasculară, înainte de prescrierea Androcur trebuie efectuată, în fiecare caz individual, o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu.

Interacțiuni

Necesarul de antidiabetice orale sau de insulină poate fi modificat.

Sarcina și alăptarea

Administrarea de Androcur este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării. Într-un studiu realizat la 6 femei care au primit o singură doză orală de 50 mg acetat de ciproteronă, 0,2% din doza administrată s-a excretat în laptele matern.

5. Doze și mod de administrare Androcur

Pentru femei

La femeile de vârstă reproductivă, tratamentul se începe în prima zi a ciclului menstrual (= prima zi de sângerare). Numai femeile cu amenoree pot începe imediat tratamentul. În acest caz, prima zi de tratament va fi considerată prima zi a ciclului menstrual, iar în continuare se aplică următoarele recomandări. Din prima până în a 10-a zi a ciclului menstrual (timp de 10 zile) se vor administra zilnic, cu lichide, după masă, câte 2 comprimate de Androcur 50 mg. În plus, aceste femei trebuie să primească un medicament care conţine o combinaţie de progesteron-estrogen, de exemplu, câte un comprimat de Diane-35, zilnic, din prima până în a 21-a zi a ciclului, pentru asigurarea protecţiei contraceptive şi stabilizarea ciclului menstrual.

Femeile care primesc tratament combinat ciclic trebuie să respecte un anumit moment al zilei pentru administrarea comprimatelor. După 21 de zile există un interval liber de 7 zile, în care nu se administrează comprimatele şi în timpul căruia apare sângerarea. După exact 4 săptămâni de la începerea primului ciclu de tratament, adică în aceeaşi zi a săptămânii, se începe următorul ciclu de tratament combinat, indiferent dacă sângerarea sa oprit sau nu. După obţinerea unei ameliorări clinice, doza zilnică de Androcur 50 mg din timpul primelor 10 zile de tratament combinat cu Diane-35, poate fi redusă la 1 sau ½ de comprimat. Este posibil să fie suficientă numai administrarea de Diane-35 în monoterapie.

Femeile care primesc tratament ciclic combinat trebuie să respecte un anumit moment al zilei pentru administrarea comprimatelor. În cazul în care trec mai mult de 12 ore din momentul în care se administrează în mod obişnuit comprimatul de Diane-35, protecţia contraceptivă poate fi redusă în timpul ciclului respectiv.

Dacă în intervalul în care nu se administrează comprimatele nu apare sângerarea, tratamentul se întrerupe şi, înainte de reluarea administrării, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.

Femei post-menopauză sau histerectomizate

La pacientele aflate în post-menopauză sau histerectomizate, Androcur poate fi administrat în monoterapie. În funcţie de severitatea manifestărilor, doza medie va fi de 1 – ½ comprimat de Androcur 50 mg, o dată pe zi, timp de 21 zile, cu 7 zile pauză.

Pentru bărbați
  • Pentru reducerea libidoului în cazurile de deviație sexuală

În general, tratamentul se iniţiază cu un comprimat de Androcur 50 mg de 2 ori pe zi. Poate fi necesară creşterea dozei la 2 comprimate de 2 ori pe zi, sau chiar la 2 comprimate de 3 ori pe zi, pentru o perioadă scurtă de timp. După obţinerea unui rezultat satisfăcător, trebuie încercată menţinerea efectului terapeutic cu doza minimă eficientă. Frecvent este suficientă o doză de ½ de comprimat de 2 ori pe zi. La stabilirea dozei de întreţinere sau la întreruperea tratamentului, nu se recomandă reducerea bruscă a dozei, ci scăderea progresivă a acesteia. Doza zilnică trebuie redusă cu un comprimat sau, cel mai bine, cu ½ de comprimat, la intervale de câteva săptămâni. Pentru stabilizarea efectului terapeutic, este necesară continuarea tratamentului cu Androcur pentru o perioadă lungă de timp, pe cât posibil cu utilizarea simultană a unor măsuri de psihoterapie.

  • Ca tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată

2 comprimate Androcur 50 mg de 2-3 ori pe zi (= 200 – 300 mg). Comprimatele se administrează cu lichid, după mese. Tratamentul nu trebuie întrerupt şi nici nu se va reduce doza după obţinerea ameliorării sau a remisiunii.

Grupuri speciale de pacienți
  • Copii şi adolescenţi

Androcur nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Androcur nu trebuie să se administreze înainte de încheierea pubertăţii, deoarece poate avea o influenţă nefavorabilă asupra creşterii longitudinale şi axelor încă nestabilizate ale funcţiilor endocrine.

  • Pacienţi vârstnici

Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozelor la pacienţii în vârstă.

  • Insuficienţă hepatică

Administrarea Androcur este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu atâta timp cât valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal).

  • Insuficienţă renală

Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

6. Alte informații Androcur

Pacienţilor ale căror profesii necesită o concentrare intensă (de exemplu conducători auto, cei care manipulează utilaje) trebuie să li se atragă atenţia că Androcur poate determina astenie şi scăderea vitalităţii şi poate afecta capacitatea de concentrare.

Perioada de valabilitate este de 5 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

Adauga comentariu

Apasa aici pentru a adauga comentariu

Suntem pe social media

Like us!