Alpha D3 0,50 µg, capsule moi – pentru oase puternice

   1) Denumirea, compoziția și clasa de medicamente de unde face parte

Alpha D₃ este un analog al vitaminei D, care „transportă” calciul în celulele de la nivelul tractului gastro- intestinal, la nivel osos și la nivel renal. O capsulă moale de Alpha D₃ 0,5 µg are ca și substanţă activă Alfacalcidol, 0,5 µg.

     2) Indicații și contraindicații

   Indicații:

• osteoporoză (postmenopauză și indusă de tratamentul cu glucocorticoizi);
• hipoparatiroidism (idiopatic sau postoperator);
• pseudohipoparatiroidism (boală genetică caracterizată prin hipocalcemie și hiperfosfatemie, asociată cu creșterea nivelul parathormonului; boala asociază retard intelectual și un sindrom dismorfic caracterizat de hipostatură, obezitate, fața rotundă, cu trasături împăstate, scurtarea metatarsienelor și metacarpienelor IV și V și calcificări subcutanate);
• osteodistrofia renală la pacienţi cu insuficienţă renală cronică în stadiu III- IV, adulţi şi copii, înainte de începerea dializei (care se realizează la pacienții cu boală renală cronică în stadiul V, stadiu terminal); tratamentul preventiv al osteodistrofiei renale la pacienții cu insuficienţă renală cronică, stadiu I- II, numai în caz de hiperparatiroidism diagnosticat şi doar după corectarea hiperfosfatemiei;
• rahitism (aportul insuficient de vitamină D), care poate fi: sensibil la administrarea vitaminei D (rahitism carențial a cărei cauză este: absența profilaxiei cu vitamina D, deficit nutrițional de calciu și fosfor care apare frecvent la nou-născuții prematuri, insuficiența expunerii la soare) și rezistent la administrarea vitaminei D (idiopatic sau secundar unei ciroze hepatice, hepatite cronice, boală cronică de rinichi, boala Wilson, tumori osoase, administrarea îndelungată de antiepileptice de tipul Fenobarbital sau Fenitoin) ;
• osteomalacie (apare la adulți și este echivalentul rahitismului de la copil), care se datorează în principal, unui aport alimentar insuficient sau unei absorții insuficiente a vitaminei D care apare în patologia pancreatica sau intoleranța la gluten);
• litiază renală;
• prevenirea hipocalcemiei post-paratiroidectomie în cazul hiperparatiroidismului primar;

Contraindicații:

• hipercalcemie (valoarea calciului în sange este mai mare de 2,6 mmol/L);
• hiperfosfatemie (cu excepţia celei din hipoparatiroidism);
• hipermagnezemie;
• alergii la arahide sau soia;
• pacienţii cu intoleranţă la fructoză (care apare ca o consecință a unui defect genetic a proteinei transportatoare a fructozei de la nivelul celulei intestinale, a sindromului Dumping, a bolii celiace sau datorită existenței unei flore bacteriene intestinale care degradează fructoza în exces);
• hipersensibilitate la Alfacalcidol sau la oricare dintre excipienții utilizați (trigliceride cu lanţ mediu, butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen, gelatină, sorbitol, glicerol, dioxid de titan, oxid negru de fier, propilenglicol);

   3) Reacții adverse și supradozajul cu Alpha D3

Reacții adverse:

• hipercalcemia (calciul seric mai mare de 8,5 -10,5 mEq/L sau calciul ionizat mai mare de   4,2- 4,8 mg /dl). Simptomele hipercalcemiei apar, de obicei, când concentraţia serică a calciului total atinge sau depăşeşte 12-15 mg/dl. Simptomele neurologice, la nivele moderate de hipercalcemie, includ depresie, slăbiciune, oboseală şi confuzie; la nivele mai crescute, pot apărea halucinaţii, dezorientare, hipotonie la nivel muscular şi comă. Hipercalcemia poate produce deshidratare prin interferarea cu funcţia renală de concentrare a urinei. Simptomele cardiovasculare sunt variabile. Iniţial, contractilitatea miocardică poate fi crescută, până când calcemia ajunge la 15-20mg/dl; peste acest nivel apare depresia miocardică. Deoarece perioada refractară a miocardului este scurtată pot aparea aritmii. Toxicitatea digitalică este potenţată. Hipertensiunea arterială este frecventă. În plus, pacienţii cu hipercalcemie dezvoltă şi hipopotasemie; ambele pot induce aritmii cardiace. Simptomele gastrointestinale ale hipercalcemiei sunt: disfagie, constipaţie, ulcere peptice şi pancreatită. Efectele la nivel renal sunt: diminuarea capacităţii de concentrare a urinei, diureză care duce la pierderi de sodiu, potasiu, magneziu şi fosfaţi. Hipercalcemia poate fi  corectată rapid prin întreruperea tratamentului până la normalizarea concentraţiei plasmatice a calciului, care durează în jur de o săptămână, mai apoi tratamentul putând fi reiniţiat cu jumătate din doza anterioară. Hemodializa este terapia de elecţie la pacienţii cu insuficienţă renală şi cardiacă, pentru scăderea rapidă a concentraţiilor serice de calciu. În situații severe, se pot utiliza agenţii chelatori. Calciul poate fi scăzut și prin medicamente care reduc resorbţia osoasă, ca de exemplu, calcitonină sau glucocorticoizi;
• hiperfosfatemie;
• hipercalciurie (în cazul hipoparatiroidismului şi hipofosfatemiei vitamino D – rezistente);
• alopecie (căderea părului);
• insuficienţă renală;
• reacţiile cutanate: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie;
• calcificări ale ţesuturilor moi: la nivelul corneei, conjunctivei, tegumentar, renal;
• tulburări metabolice şi de nutriţie;

Există cazuri cu supradozaj cu Alpha D3?

Intoxicaţia acută cu Alpha D3  presupun o ingestie zilnică de aproximativ 15.000 µg/zi, timp de câteva zile sau chiar câteva săptamâni. Deoarece alimentele conțin cantități reduse de vitamina D, nu se poate vorbi de o supradoză prin dieta, deci aceasta apare accidental, prin ingestia excesivă de Alpha D3. Ca și simptomatologie, pacientul prezintă: stare generală alterată, oboseală, ameţeli, somnolenţă, cefalee, greaţă, uscăciune a gurii, constipaţie, diaree, vomă, dureri abdominale sau alte stări de disconfort gastrointestinal, dureri musculare, osoase şi articulare, prurit sau palpitaţii.

Dacă apare hipercalcemia se va opri administrarea de Alpha D3, normalizarea concentraţiei plasmatice a calciului realizându-se în aproximativ o săptămână. Hipercalcemia severă necesită spitalizare, reechilibrare hidroelectrolitică și acido-bazică, la nevoie se vor putea adminstra și diuretice sau glucocorticoizi. În supradozajul acut, tratamentul precoce cu spălături gastrice, irigare intestinală totală şi/sau administrare de cărbune activat care pot reduce absorbţia medicamentului favorizând eliminarea acestuia.

4) Interacțiuni și atenționări speciale atunci când utilizați Alpha D3

• digitalice (Digoxin, Digitoxin): necesită supraveghere pentru că hipercalcemia poate provoca aritmii (blocuri atrioventriculare progresive pana la bloc atrioventricular complet- gradul III și apoi stop cardiac când valoarea calciului din sânge este mai mare de 15-20 mg/dl);
• barbiturice (Fenobarbital, Amobarbital, Ciclobarbital) și anticonvulsivante cu acțiune inductoare enzimatică (Carbamazepina): pot necesita o doză mai mare de Alfacalcidol pentru a produce efectul dorit;
• administrarea concomitentă de Colestiramină, Colestipol, Sucralfat sau a unor cantități mari de antiacide (compuși de Aluminiu): scad absorbția Alfacalcidolului;
• administrarea concomitentă de diuretice tiazidice (Hidroclorotiazida, Indapamida) cu Alfacalcidol: pot crește riscul de hipercalcemie;
• vitamina D și analogi de sinteză: potențarea efectelor și crește riscul de hipercalcemie;

Sarcină

• Adresaţi-vă medicului specialist de obstetrică-ginecologie dacă sunteţi gravidă sau dacă doriţi să deveniţi gravidă. Utilizaţi Alpha D3 numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiul terapeutic pentru dumneavoastră şi riscul potenţial pentru făt. Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Alpha D3 nu trebuie utilizat pe parcursul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea

• Este posibil ca Alpha D3 să se elimine în laptele matern. La doze mari, nu poate fi exclusă apariţia hipercalcemiei la nou-născut. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Alfacalcidol. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Copii

• Nu este recomadat copiilor cu greutatea sub 20 kg!

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje

• Alpha D3 are o influenţă nesemnificativă sau nu influenţează în niciun fel capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

5) Doze și mod de administrare Alpha D3

Alpha D3 0,25 μg	Alfacalcidol 0,25 μg, capsule moi
Alpha D3 0,50 μg	Alfacalcidol 0,50 μg, capsule moi
Alpha D3 1 μg	Alfacalcidol 1 μg, capsule moi

a) Osteodistrofie renală:

• pentru tratamentul curativ: doza recomandată la adult este de 1-2 μg Alfacalcidol pe zi. Se recomandă începerea tratamentului cu 0,5-1 μg Alfacalcidol pe zi la adulți și la copii cu greutate peste 20 kg. Ulterior, doza se va putea ajusta pentru a menține un nivel fosfo-calcic normal.
• pentru tratamentul profilactic: doza recomandată este de 0,5-1μg Alfacalcidol pe zi la adult și la copii cu greutate mai mare de 20 kg.

b) Rahitism pseudocarențial:

• se va indica inițierea tratamentului cu doze de 2-4 μg Alfacalcidol pe zi;
• pentru tratamentul de întreținere se va administra 0,75-2 μg Alfacalcidol pe zi;
• în formele cu alopecie se va adminstra 5-8 μg Alfacalcidol pe zi, în asociere cu fosfați.

c) Rahitism și osteomalacie prin hipofosfatemie vitamino D -rezistente:

• doza recomandată este de 1-6 μg Alfacalcidol pe zi, în asociere cu fosfați.

d) Hipoparatiroidism și pseudohipoparatiroidism:

• doza recomandată la adulți și la copii cu greutate peste 20 kg este de 1-3 μg Alfacalcidol pe zi.

e) Osteoporoză:

• doza recomandată este de 0,5 μg Alfacalcidol pe zi. În funcție de răspunsul biochimic, doza inițială va fi ajustată pentru a evita o posibilă hipercalcemie. Calciul plasmatic va fi dozat inițial săptămânal. iar doza de Alpha D3 poate fi marită la nevoie, prin creșteri de 0,25-0,50 μg Alfacalcidol pe zi. Cei mai mulți dintre pacienți răspund la doze de 1-3 μg Alfacalcidol pe zi. După stabilirea dozei, dozarea calciului din sânge poate fi făcută o dată la 2-4 săptamâni.

 Mod de administrare Alpha D3:

• capsulele se vor înghiți cu puțină apă, fără a le mesteca, suge sau sfărâma. 
• tratamentul cu Alpha D3 0,5 μg trebuie întrerupt sau schimbat numai la indicaţiile medicului specialist. Nu trebuie oprit de pacient din cauza faptului că acesta se simpte mai bine.

6) Alte informații despre Alpha D3

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
• Ambalaj: cutie cu un flacon care contine 30 de capsule moi; cutie cu un blister cu 10 capsule moi; cutie cu trei blistere a cate 10 capsule moi fiecare;
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare;
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original;
• Nu utilizaţi Alpha D3 după data de expirare, înscrisă pe cutie;