Albumina umană soluție 5%, 20%, 25%

1) Denumirea, compoziția și clasa de medicamente din care face parte

Albumina umană face parte din clasa de medicamente substituenți de plasmă și fracțiuni proteice plasmatice și conține  albumina, cea mai abundentă proteină plasmatică. Albumina umană se găsește sub formă de soluție perfuzabilă. Există soluții de albumina umană cu o concentrație de 200-250 g/l  care au un conținut de electroliți (săruri) relativ scăzut, comparativ cu soluțiile de albumina de 40-50 g/l. In cazul soluțiilor de albumina umană 200g/l, un flacon de 50 ml conține 10 g albumina umană și excipienți, care pot fi clorură de sodiu, acid caprilic (sub formă de caprilat de sodiu), N-acetil-triptofan (sub formă de N-acetiltriptofanat de sodiu), apă pentru preparate injectabile. Un flacon de 100 ml conține 20 g albumina umană şi excipienți. Cantitatea totală de ioni de sodiu variază între 100 şi 130 mmol/l.

2) Albumina umană – Indicații și contraindicații

Indicații

Albumina umană este folosită  pentru refacerea și menținerea volumului plasmatic la pacienții care au pierdut sânge sau plasmă, şi la care este necesară administrarea unei substanțe coloidale (înlocuitor de plasmă).

Se administrează ca tratament de urgenţă ȋn condiții medicale care impun refacerea rapidă a volumului sanguin, ȋn stări de hipoproteinemie, ȋn arsurile grave, ȋn pierderile de albumina post-operator, ȋn peritonită, pancreatită și ȋn orice situație ȋn care există o pierdere severă a apei din organism pentru a preveni hemoconcentraţia.

Contraindicații

Albumina umană este contraindicată ȋn cazul pacienților cu alergie specifică la albumina sau la oricare dintre excipienți, în cazuri de anemie severă și ȋn insuficiență cardiacă.

 3) Reacții adverse și supradozajul cu Albumina umană

Alegerea albuminei şi nu a altui coloid artificial, precum şi a dozei necesare, depinde de starea clinică a fiecărui pacient în parte.

Precauții

Pacientul nu ȋşi cunoaște întotdeauna istoricul alergic, ȋn consecință medicul trebuie să urmărească dacă apar reacții alergice de tip anafilactic, caz ȋn care perfuzia trebuie imediat întreruptă și administrat tratamentul indicat ȋn șocul anafilactic.

Albumina umana trebuie folosită cu precauție la pacienții la care hipervolemia sau hemodiluţia ar putea fi un risc. Precauție speciala ȋn:

hipertensiune arterială
varice esofagiene
edem pulmonar
anemie

– diateza hemoragica
– anurie renală

In aceste cazuri, se impune monitorizarea atentă pentru prevenirea supraîncărcării circulatorii și a hiperhidratării.

Reacții adverse la Albumina umană

Albumina umană poate provoca reacții adverse.

Reacțiile adverse la care perfuzia trebuie oprită imediat sunt:

șoc anafilactic (foarte rar: poate sa apară la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
– reacții de hipersensibilitate (frecvența nu poate fi estimata din datele disponibile)
Au fost raportate și următoarele reacții (cu frecventă necunoscută), ȋn cazul cărora medicul va decide dacă beneficiile tratamentului depășesc disconfortul sau riscul:

greața (senzație de rău)
– înroșirea feței
– erupție trecătoare pe piele sau urticarie
– febră și frisoane
– alterarea gustului
– aritmie
tensiune arterială mică
vărsături

Supradozajul cu Albumina umană

Riscul unei doze sau al vitezei de perfuzare prea mari este apariția hipervolemiei.

Perfuzia trebuie oprită imediat la primele manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare) sau la creșterea tensiunii arteriale, la creșterea presiunii venoase centrale sau la semne de edem pulmonar.

4) Interacțiuni și atenționări speciale atunci când se administrează Albumina umană

Interacțiuni

Nu se cunosc reacții adverse ȋn cazul administrării de albumina umana concomitent cu alte produse medicamentoase. Pacienții sunt sfătuiți sa comunice medicului dacă iau alte medicamente sau sunt pe cale de a începe un alt tratament.

Atenționări speciale

La administrarea albuminei umane 20% trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare a pacientului având ȋn vedere că efectul coloid-osmotic al soluției este de aproximativ 4 ori mai mare decât al plasmei sanguine.

Concentrația ȋn electroliți a soluției de albumina umană 20% fiind mai scăzută ȋn comparație cu soluțiile de albumina 4 – 5%, trebuie monitorizat statusul electrolitic al pacientului şi asigurată menținerea sau restabilirea balanței electrolitice.

În cazul unor substituiri volemice importante se impune controlul coagulării şi al hematocritului. Substituţia corespunzătoare a celorlalte componente sanguine (factori de coagulare, eritrocite, trombocite şi electroliţi) trebuie asigurată. Scăderea hematocritului sub 30% implică diminuarea transportului oxigenului şi ȋn accest caz trebuie administrată masă eritrocitară.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate până ȋn prezent efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sarcina și alăptarea

Nu există studii clinice controlate care să stabilească siguranţa administării albuminei umane în sarcină. Experienţa clinica sugerează totuşi absenţa unor efecte dăunătoare fătului sau nou-născutului sau nocive pentru pacientele ȋnsărcinate. Studiile experimentale pe animale nu sunt suficiente pentru stabilirea siguranţei dezvoltării embrionului, fătului și evoluţiei peri- şi post-natale. Se impune monitorizare specială dacă se decide utilizarea albuminei umane la paciente ȋnsărcinate.

5) Doze și mod de administrare pentru Albumina umană

Dozajul şi modul de administrare depind de condiţia medicală a pacientului şi de concentraţia soluţiei de albumina. În general, soluţia de albumina de 5% se va folosi la pacienţii hipovolemici şi cu depleţie a volumului intravascular, ȋn timp ce soluţiile de albumina de 20% sau 25% se vor folosi la pacienţii la care trebuie respectată restricţie de fluide sau sodiu.

Albumina umană se administrează ȋn perfuzie intravenoasă, iniţial 200 – 500 ml, se repetă la nevoie, soluția se încălzeşte la temperatura corpului. Nu se diluează cu apă pentru preparate injectabile, există risc de apariţie a hemolizei.

Adulți

Dozajul uzual şi modul de administrare ȋn cazul şocului circulator, arsurilor externe, pancreatitei, hipoproteinemiei, pierderii de albumina post-operator :

Albumin 5%

Doza inițială: 250 sau 500 ml i.v. la viteza de perfuzare de 1 – 2 ml pe minut. Viteza perfuziei și volumul total administrat sunt determinate de condiția şi de răspunsul pacientului. Nu se recomandă diluarea soluției de albumina de 5%.

Albumina 20% sau 25%

Doza inițială: pacientul poate necesita 200 ml până la 300 ml i.v. pentru reducerea edemului și pentru restabilirea valorilor normale ale proteinelor plasmatice. Dacă nu sunt pierderi masive de sânge, acești pacienți având un volum sanguin aproximativ normal, dozele ce depășesc 100 ml de albumina 20% sau 25% nu trebuie administrate la o viteză de perfuzare mai mare de 100 ml ȋn 30 – 45 min pentru a se evita supraîncărcarea circulatorie. Dacă se decide o administrare mai lentă (la hipertensivi de exemplu), la o viteză de 100 ml pe oră cu picurare continuă, se poate mixa cantitatea de 200 ml de albumina 20% sau 25% cu 300 ml de soluție de dextroză 5%.

Copii

Nu există studii clinice cu privire la folosirea albuminei umane de 20% sau 25% ȋn pediatrie. Siguranța pacientului şi eficacitatea tratamentului nu au fost stabilite.

Dozajul uzual și modul de administrare la copii ȋn cazul șocului circulator, arsurilor externe, pancreatitei, hipoproteinemiei, pierderii de albumina post-operator:

Albumină 5%

Doza inițială : 4,5 până la 6,8 ml pe kg/corp i.v. şi monitorizarea atentă a copilului.

6) Alte informații despre Albumina umană

Albumina umană de 20% sau 25% poate fi administrată i.v. fara a fi diluată sau poate fi diluată cu soluţie salină isotonică (0.89% NaCl) sau cu soluţie 5% dextroză ȋnainte de administrare  (la 200 ml per litru se va obţine o soluţie aproximativ isotonică şi iso-osmotică cu plasma tratată cu citrat de sodiu).

Albumina umană nu trebuie administrată cu mixturi de aminoacizi, proteine hidrolizate sau cu soluţii care conţin alcool. Poate fi utilizată exact asa cum este preparată de firma producătoare şi nu este necesar să se ţina cont de grupa de sânge a pacientului.

Absenţa elementelor celulare din soluţiile de albumina umană exclude riscul hipersensibilizării ȋn cazul necesităţii administrărilor repetate.

Albumina umană este compatibilă și poate fi administrată cu sânge pentru transfuzii, masă eritrocitară și cu soluțiile perfuzabile uzuale ce conțin electroliți sau carbohidrați.

Siguranța infecțioasă 

Se instituie măsuri de prevenție a transmiterii infecțiilor ȋn cazul produselor fabricate din sânge sau plasmă umană. Donatorii sunt selecționați, fiecare donare este testată pentru infecții virale, ca şi pool-urile de plasmă. Deasemenea, în etapele de producție există obligativitatea introducerii anumitor etape pentru îndepărtarea sau inactivarea virusurilor. Există totuși un risc de transmitere a agenților infecțioși la administrarea produselor provenite din sânge sau plasmă umană. Controlul nu poate fi făcut total, există virusuri de natură necunoscută sau nou apărute sau alte tipuri de infecții.

Nu au fost ȋnregistrate raportări de infecţii virale cu albumina umană fabricată în acord cu specificaţiile Farmacopeei Europene prin metode de fabricaţie standardizate.

Totuși, la fiecare administrare a tratamentului cu albumină umană este obligatorie înregistrarea denumirii comerciale, numelui producătorului și numărului de lot al produsului.

 

 

Adauga comentariu

Apasa aici pentru a adauga comentariu

Suntem pe social media

Like us!