Denumire, compozitie si clasa de medicamente din care face parte
Aflunov este un vaccin folosit pentru profilaxia gripei aviare si contine fragmente inactivate din virusul gripal. Contine o tulpina similara tulpinii de virus gripal numita A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23). De asemenea, vaccinul contine si un adjuvant, un compus care contine ulei pentru a spori raspunsul imun. Pe lista excipientilor se gasesc clorura de sodiu, clorura de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorura de magneziu hexahidrat, clorura de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric si apa pentru preparate injectabile.
Virusul gripal produce o boala severa numita gripa. Acest virus este transmis de la o persoana la alta prin picaturi mici de saliva care sunt expectorate in aer cand o persoana infectata stranuta sau tuseste. Virusul poate fi transmis si prin contact cu obiecte care au fost atinse de o persoana infectata, cum ar fi clantele usilor sau alte suprafete destinate uzului comun.
Indicatii si contraindicatii Aflunov
Aflunov este indicat populatiei adulte pentru profilaxia gripei aviara (gripa cauzata de virusul H5N1). Acest preparat poate fi obtinut doar cu prescriptie medicala. Acesta este un vaccin prepandemic, adica se administreaza inainte sau in timpul unei gripe pandemice pentru a preveni aparitia unor noi tulpini de gripa ce ar putea cauza o noua epidemie sau pandemie. Pandemia apare atunci cand apar noi tulpini de virusuri care se pot raspandi usor de la o persoana la alta deoarece oamenii nu au imunitate (protectie) impotriva acesteia. Pandemia afecteaza majoritatea tarilor si regiunilor din lume, dar cel putin o tara de pe fiecare continent.
Vaccinurile „invata” sistemul imun sa se apere de o boala printr-un raspuns natural si fiziologic al organismului. Acest vaccin contine parti din virusul H5 N1 care au fost inactivate initial, in asa fel incat sa nu declanseze nicio boala. Cand unei persoane ii este administrat vaccinul, sistemul imun recunoaste partile virale ca si straine si creeaza anticorpi impotriva lor. Sistemul imun va fi mai apoi capabil sa produca anticorpi mult mai repede si mai usor cand va fi expus din nou la virus. Acest mecanism este protector impotriva gripei cauzate de virusul H5N1.
Aflunov este contraindicat tuturor persoanelor care dezvolta hipersensibilitate sau reactii alergice la substanta activa sau la oricare dintre excipienti. De asemenea, nu se va utiliza daca persoana prezinta temperatura sau orice boala acuta. Vaccinarea ar trebui amanata pana dupa vindecare.
Reactii adverse si supradozajul cu Aflunov
La fel ca toate medicamentele, in urma utilizarii de Aflunov pot sa apara anumite reactii adverse nedorite. Nu este obligatoriu ca acestea sa apara la toti pacientii carora le este administrat.
Urmatoarele reactii adverse necesita adresarea imediata unui medic in cazul in care apar. In general, acestea sunt rare (afecteaza pana la 1 din 1000 de persoane), cu exceptia urticariei care este mai frecventa (afecteaza 1 din 100 de persoane).
- reactii alergice severe care pot reprezenta urgente medicale: scaderea tensiunii arteriale, cresterea frecventei respiratorii, aparitia respiratiei superficiale, tahicardie (cresterea frecventei cardiace), puls periferic slab, senzatie de frig, transpiratia tegumentelor, vertij
- angioedem acut (umflarea gatului si a capului, inclusiv la nivelul fetei, buzelor, limbii sau a altor parti care pot ingreuna inghitirea sau respiratia)
- reactii cutanate care se generalizeaza, prurit (mancarimi ale pielii), urticarie, eruptii cutanate, eritem (inrosirea pielii)
Alte reactii adverse raportate:
Foarte frecvente la adulti si varstnici (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- cefalee (durere de cap)
- dureri musculare
- stare generala alterata, stare de oboseala sau de slabiciune
- reactii locale la nivelul locului de injectare – durere, roseata, edem, duritate, mancarime
Foarte frecvente la copii (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- cefalee (durere de cap)
- planset anormal, iritabilitate
- moleseala
- dureri musculare
- diaree
- pierderea sau scaderea apetitului
- stare generala alterata cu febra si frisoane
- reactii locale la nivelul locului de injectare: durere, roseata, edem, duritate
Frecvente la adulti si varstnici(afecteaza pana la 1 din 10 persoane):
- dureri articulare
- transpiratii
- reactii locale la nivelul locului de injectare: invinetire, prurit
- frisoane, febra, stare generala alterata sau stare neobisnuita de oboseala si slabiciune
Frecvente la copii (afecteaza pana la 1 din 10 persoane):
- vertij
- insomnie
- varsaturi
- febra si frisoane
- reactii locale la nivelul locului de injectare: invinetire, prurit, discomfort, caldura
Putin frecvente la adulti si varstnici (afecteaza pana la 1 din 100 persoane):
- cresterea in volum a galnglionilor limfatici din regiunea cervicala, axilara sau inghinala
- somnolenta
- vertij
- greata
- diaree
- reactii locale la nivelul locului de injectare: discomfort, caldura
Putin frecvente la copii (afecteaza pana la 1 din 100 persoane):
- cresterea in volum a ganglionilor limfatici din regiunea cervicala, axilara sau inghinala
- diaree
- reactii locale la nivelul locului de injectare: hemoragie
Rare la adulti si la varstnici (afecteaza pana la 1 din 1000 persoane):
- amorteala sau parestezii (senzatie de intepaturi de ace)
- hipoestezie (diminuarea sensibilitatii cutanate)
- durere si slabiciune a bratului datorata nevralgiei cervico-brahiala
- nevralgii (dureri localizate pe traiectul unui nerv)
Cu o frecventa necunoscuta pot sa apara urmatoarele reactii adverse nedorite:
- crize convulsive
- tulburari neurologice ce pot cauza intepenirea gatului, confuzie, amorteala, durere si slabiciune la nivelul membrelor, pierderea echilibrului, pierderea reflexelor, paralizii, encefalomielite, nevrite, sindrom Guillain-Barré
- vasculite (inflamatia peretilor vaselor de sange) care pot conduce la eruptii cutanate sau in cazuri foarte rare la probleme renale temporare
- trombocitopenie tranzitorie (scaderea numarului de plachete sanguine) ce poate determina sangerare sau invinetirea tegumentelor
Aceste reactii adverse apar in general dupa aproximativ 3 zile de la vaccinare si dispar in cateva zile fara a necesita un tratament medicamentos.
Pana in acest moment nu a fost raportat niciun caz de supradozaj cu Aflunov.
Interactiuni si atentionari speciale pentru Aflunov
Datele stiintifice au demonstrat ca in cazul coadministratii de Aflunov (vaccin ce contine o tulpina inactivata de H5N1 si un adjuvant) si alte vaccinuri sezoniere cu antigene fara adjuvant nu au condus la o interferenta. Coadministrarea nu a fost asociata cu o rata mai mare de aparitie a reactiilor adverse locale sau sistemice in comparatie cu administrarea de Aflunov singur. In concluzie, cele doua tipuri de vaccinuri se pot coadministra, dar in membre diferite.
Exista date foarte limitate referitoare la pacientii cu comorbiditati, incluzand pacientii imunocompromisi.
Doze si mod de administrare Aflunov
Aflunov se administreaza injectabil intramuscular, la nivelul muschiului umarului. Se administreaza in doua doze la o distanta de cel putin 3 saptamani. In caz de pandemie cu tulpini gripale de H5N1, persoanele care au primit deja o doza sau doua de vaccin pot fi reimunizate cu inca o doza.
Alte informatii despre Aflunov
Aflunov in sarcina: Exista date limitate in legatura cu pacientele care au ramas insarcinate dupa administrarea de Aflunov in timpul trialurilor clinice. Trebuie luate in considerare atat beneficiile vaccinarii cat si potentialele riscuri la femeile insarcinate sau la cele care incearca sa ramana insarcinate.
Aflunov la femeile care alapteaza: Trebuie luate in considerare atat beneficiile vaccinarii cat si potentialele riscuri la femeile care alapteaza.
Aflunov si capacitatea de a conduce autovehicule: Aflunov poate influenta capacitatea de a conduce masini si de a manevra utilaje.
