Denumire, compozitie si clasa de medicamente din care face parte
Aerivio Spiromax este un medicament ce face parte din clasa medicamentelor recomandate pentru bolile obstructive ale cailor respiratorii, fiind o combinatie intre un adrenergic inhalant si un glucocorticoid. Fiecare comprimat are in compozitie 50 de micrograme de salmeterol (xinafoat de salmeterol) si 500 de micrograme de propionat de fluticazon, cat si excipientul monohidrat de lactoza (aproximativ 10 miligrame per doza). Din punct de vedere calitativ si cantitativ, fiecare doza masurata contine 50 de micrograme de xinafoat de salmeterol si 500 de micrograme de propinat de fluticazon . Fiecare doza livrata (doza emisa de catre inhalator) contine 45 de micrograme de xinafoat de salmeterol si 465 de micrograme de propinat de fluticazon.
Indicatii si contraindicatii ale tratamentului cu Aerivio Spiromax
Aerivio Spiromax poate fi folosit doar de catre adultii peste 18 ani.
Este indicat ca si tratament de baza pentru pacientii cu astm bronsic grav, carora le este indicata asocierea de corticosteroid inhalator cu un β2 agonist cu actiune de lunga durata:
– pacienti care nu pot fi controlati adecvat cu un produs ce are o combinatie cu un corticosteroid mai slab;
– pacienti care sunt deja controlati cu o doza crescuta de corticosteroid inhalator si un β2 agonist cu durata lunga de actiune.
Este indicat si in tratamentul bronhopneumopatiei cronice obstructiva (BPOC):
-pacienti simptomatici cu BPOC care au FEV1 <60% (pre-bronhodilatator) si un istoric de exacerbari repetate cu simptome importate in ciuda unui tratament cu bronhodilatatoare.
Aerivio Spiromax este contraindicat persoanelor ce dezvolta hipersensibilitate la substanta activa si excipienti. Acest produs contine lactoza. Aerivio Spiromax nu ar trebui sa fie utilizat de catre pacientii cu intoleranta severa la lactoza si ar trebui sa fie utilizat cu mare atentie sau deloc de catre pacietii cu intoleranta la galactoza sau de catre cei cunoscuti cu sindromul de malabsorbtie glucoza-galactoza. Excipientul lactoza poate contine cantitati mici de proteine din lapte, care ar putea cauza reactii alergice la cei cu hipersensibilitate severa sau alergie la proteinele din lapte.
Reactii adverse si supradozajul cu Aerivio Spiromax
La fel ca si toate medicamentele, Aerivio Spiromax poate cauza reactii adverse, dar acestea nu sunt intalnite la toti pacientii carora le este administrat. Pentru a reduce reactiile adverse, doctorul ar trebui sa prescrie cea mai mica doza posibila pentru controlul astmului bronsic sau al bronhopneumopatiei cronice obstructive.
Reactii alergice: se poate observa o inrautatire a functiei respiratorii imediat dupa utilizarea inhalatorului. Poate aparea wheezing, tuse sau senzatia de lipsa de aer. Poate sa apara si mancarime, inrosirea tegumentului sau umflaturi ale fetei, buzelor, limbii sau a gatului. Pot aparea tahicardia (cresterea frecventei batailor inimii) sau o stare de lesin si de pierdere a constientei.
Alte reactii adverse:
Foarte comune (pot afecta mai mult de 1 din 10 oameni)
• Cefalee – de obicei diminua pe masura ce tratamentul continua
• O frecventa crescuta a racelilor a fost raportata la pacientii cu bronhopneumopatie cronica obstructiva (BPOC)
Comune (pot afecta pana la 1 din 10 oameni)
•zone inflamate, supraelevate, galben-cremoase in gura si in faringe. De asemenea, se poate inflama limba si poate sa apara vocea ragusita si iritatii ale gatului. Aceste reactii adverse pot fi prevenite prin clatirea gurii si spalarea dintilor imediat dupa administrarea dozei. Pot fi tratate cu medicamente anti-fungice.
•Articulatii dureroase si inflamate si durere musculara
• Crampe musculare
Urmatoarele efecte adverse au fost raportate la pacientii cu bronhopneumopatie cronica obstructiva (BPOC)
•infectii pulmonare: pneumonie si bronsita
• vanatai si fracturi osoase
• inflamatia sinusurilor (sinuzita, senzatie de nas plin, discomfort la nivelul obrajilor si in spatele ochilor) insotita uneori de o durere pulsatila
•o scadere a nivelului seric de potasiu (pot sa apara batai neregulate ale inimii, slabiciune si crampe musculare)
Rare (pot afecta 1 din 100 de oameni)
•hiperglicemie (cresterea nivelului de glucoza in sange). Este necesara monitorizarea atenta a pacientilor cu diabet zaharat si ajustarea dozelor de tratament
•cataracta (o lentila intunecata la nivelul ochiului)
•tahicardie (cresterea frecventei batailor inimii)
•tremor si palpitatii (batai rapide sau neregulate ale inimii) – de obicei diminua odata ce tratamentul continua
•perturbarea somnului (somn intrerupt sau dificultatea de a adormi)
•reactii alergice la nivelul pielii
Foarte rare (pot afecta 1 din 1000 de oameni)
•dificultati de respiratie sau wheezing care se inrautatesc imediat dupa administrarea dozei inhalatorii. Daca apare, folosirea inhalatorului trebuie oprita imediat.
•deregleaza productia normala de hormoni steroizi in corp, in special dupa utilizarea dozelor crescute pentru un timp indelungat (poate sa apara intarzierea cresterii la copii si adolescenti, slabirea oaselor, glaucom, crestere in greutate, fata „in luna plina” caracteristica sindromului Cushing)
•schimbari de comportament, cum ar fi iritabilitatea sau transformarea intr-o fire extrem de activa
•aritmii
•infectii fungice ale esofagului care pot determina dificultati de inghitire
Nu exista date disponibile referitoare la subradozajul de Aerivio Spiromax, insa exista date separate despre supradozarea celor doua substante active:
Salmeterol: ameteala, cresterea presiunii sistolice arteriale, tremor, cefalee, tahicardie. Accidental poate sa apara hipokaliemia si de aceea nivelele serice de potasiu ar trebui monitorizate pe parcursul tratamentului. Ar trebui luata in considerarea administrarea de potasiu.
Propionat de fluticazon: – supradozarea acuta: supresia temporara a functiei adrenale. Nu necesita instituirea unui tratament de urgenta deoarece functia adrenala se reia in cateva zile. Poate fi verificata prin masuratori plasmatice ale cortizolului.
–supradozarea cronica: functia adrenala trebuie monitorizata si tratamentul cu corticosteroizi sistemici ar putea fi necesar. Dupa stabilizare, tratamentul trebuie continuat cu un corticosteroid inhalator.
Interactiuni si atentionari speciale atunci cand utilizati Aerivio Spiromax
Beta-blocantele pot antagoniza efectele Salmetrolului. Atat β-blocantele selective cat si cele neselective trebuie evitate daca nu sunt motive ce impun folosirea lor.
Hipokalemia potential serioasa poate rezulta din terapia cu β2 agonisti.
Se recomanda o atentie deosebita in astmul bronsic acut sever deoarece efectul poate fi potentat de tratamentul concomitent cu derivati de xantin, steroide sau diuretice.
Tratamentul concomitent cu alte medicamente ce contin β-adrenergice pot avea un efect potetial aditiv.
Administrarea concomitenta a Ketoconazolului si a Salmetrolului potenteaza efectele sistemice ale tratamentului cu Salmetrol (prelungirea intervaluli QT si aparitia palpitatiilor). Administrarea concomitenta a Ketocoazolului ar trebui evitata daca beneficiile nu sunt mai mari decat riscul potetial al efectelor sistemice ale Salmetrolului.
Administrarea concomitenta a Eritromicinei cu Aerivio Spiromax nu a fost corelata cu efecte adverse serioase.
In mod normal, dupa administrarea propionatului de fluticazon inhalator se obtin concentratii plasmatice scazute de substanta activa, din cauza metabolizarii hepatice extensive si a clearance-ului mediat de citocromul P450 3A4 in intestin si ficat. Prin urmare, interactiunile medicamentoase datorate propionatului de fluticazon sunt putin probabile.
Doarece acest produs contine lactoza, Aerivio Spiromax nu ar trebui sa fie utilizat de catre pacientii cu intoleranta severa la lactoza si ar trebui sa fie utilizat cu mare atentie sau deloc de catre pacietii cu intoleranta la galactoza sau de catre cei cunoscuti cu sindromul de malabsorbtie glucoza-galactoza. Excipientul lactoza poate contine cantitati mici de proteine din lapte, care ar putea cauza reactii alergice la cei cu hipersensibilitate severa sau alergie la proteinele din lapte.
Aerivio Spiromax poate fi folosit doar de catre pacientii cu astm bronsic sever. Nu trebuie folosit pentru a trata simptomele astmului bronsic acut, unde este indicat un bronhodilatator rapid si cu actiune de scurta durata. Pacientii ar trebui sa aiba inhalatorul aproape de ei in orice moment pentru a ameliora un posibil atac de astm. Pot sa apara evenimente adverse corelate cu astmul sau exacerbari in timpul tratamentului. Odata ce simptomele astmului bronsic sunt tinute sub control, se poate lua in considerare reducerea treptata a dozei de corticosteroid si schimbarea cu o doza alternativa de Salmetrol si propionat de Fluticazon.
Pacientilor cu bronhopneumopatie cronica obstructiva (BPOC) care se confrunta cu exacerbari le este recomandat tratamentul cu corticosteroide sistemice si de aceea trebuie instruiti sa se adreseze medicului daca simptomele se deterioreaza cu Aerivio Spiromax.
Oprirea tratamentului cu Aerivio Spiromax
Tratamentul cu Aerivio Spiromax nu trebuie intrerupt brusc la pacientii cu astm bronsic, datorita posibilelor exacerbari ce pot aparea. Terapia ar trebui scazuta treptat, sub indrumarea medicului. La pacientii cu bronhopneumopatie cronica obstructiva (BPOC), intreruperea tratamentului poate fi asociata cu o decompensare sistemica si de aceea ar trebui sa fie monitorizata de catre medic.
Aerivio Spiromax trebuie administrat cu atentie pacientii cu tuberculoza pulmonara activa sau infectii pulmonare fungice, virale sau alte infectii ale cailor aeriene.
Bronhospasmul paradoxal poate sa apara imediat dupa administrarea dozei inhalatorii. Bronhospasmul paradoxal raspunde rapid si diminua dupa administrarea unui bronhodilatator cu actiune rapida.
Doze si mod de administrare pentru Aerivio Spiromax
Aerivio Spiromax este indicat doar adultilor peste 18 ani. Nu se recomanda tratamentul copiilor cu Aerivio Spiromax.
Modul de administrare este inhalator. Trebuie folosit zilnic pentru un beneficiu optim, chiar si la asimptomatici. Pacientii trebuie reevaluati in mod regulat de catre un medic si dozele pot fi schimbate doar sub indrumarea acestuia. Doza trebuie scazuta treptat pana cand se obtine un control eficient al simptomelor. Cand se impune scaderea dozei sub cea mai mica doza disponibila pe piata (50/500 micrograme) se poate schimba cu un combinat pe baza de salmetrol si propionat de fluticazon intr-o concentratie mai mica de corticosteroid inhalator.
Dozele de Aerivio Spiromax recomandate:
Astm bronsic: doua inhalatii pe zi.
Bronhopneumopatie cronica obstructiva (BPOC): doua inhalatii pe zi.
Aerivio Spiromax trebuie folosit corect pentru a obtine o eficienta a tratamentului. Folosirea acestui dispozitiv urmeaza niste pasi simpli. Inhalatorul se tine cu partea galbena semi-transparenta in jos, fara a fi scuturat. Partea care urmeaza sa intre in contact cu gura pacientului se dezvaluie prin deschiderea partii galbene in jos, pana se aude un clic. Aparatul se pozitioneaza intre dinti, fara a fi muscat. Buzele se pozitioneaza pe aparat. Urmeaza ca pacientul sa inspire fortat, pas foarte important pentru efectuarea unui tratament corect.
Alte informatii despre Aerivio Spiromax
Utilizarea Aerivio Spiromax in sarcina: Pana acum nu exista date referitoare la un efect teratogen sau malformativ al acestui medicament. Totusi, nu se recomanda utilizarea Aerivio Spiromax la femeile gravide, decat daca beneficiul pentru mama este considerat mai mare decat orice risc posibil al fatului.
Utilizarea Aerivio Spiromax de catre femeile care alapteaza: Nu se cunoaste cu exactitate daca salmetrolul sau propionatul de fluticason sau metabolitii lor se excreta in laptele uman. Studiile pe animale au aratat ca acestea sunt excretate in laptele de sobolan. Este de preferat sa se faca o alegere intre a alapta sau a folosi Aerivio Spiromax.
Aerivio Spiromax si fertilitatea: Nu exista date la oameni. Studiile pe animale nu au aratat niciun efect al medicamentului asupra fertilitatii.
Aerivio Spiromax nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce autovehicule.
