Advate – pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Ce este Advate?

Advate este alcătuit dintr-o pulbere și un solvent care trebuie combinate pentru a forma o soluție injectabilă. Advate are ca substanță activă factorul VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa. Factorul VIII de coagulare este una din substanțele implicate în coagularea sângelui.

Advate este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de ,,inginerie genetică”. Astfel, este produs de către o celulă ce a primit o genă (ADN) care o face capabilă să sintetizeze factorul uman VIII de coagulare.

Advate conține următorii excipienți:

-în pulbere:

  • Manitol
  • Trehaloză
  • Polisorbat 80
  • Clorură de calciu
  • Histidină
  • Clorură de sodiu
  • Trometamol
  • Glutation

-în solvent:

  • Apă pentru preparate injectabile.

Denumirea comercială a medicamentului:

–        Advate 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

–        Advate 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

–        Advate 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

–        Advate 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

–        Advate 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

–        Advate 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Indicații Advate

Advate este indicat pentru tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII de coagulare). Advate se poate administra la toate grupele de vârstă.

Hemofilia A este o afecțiune a coagulării sângelui care se moștenește și constă în niveluri scăzute ale activității factorului VIII de coagulare. Acest lucru determină apariția hemoragiei masive la nivelul mușchilor, articulațiilor sau organelor interne. Hemoragia poate să apară spontan sau în urma unui traumatism accidental sau chirurgical.

Contraindicații Advate

Administrarea de Advate este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții din compoziție.

Ce reacții adverse pot să apară la utilizarea Advate?

Cele mai frecvente reacții adverse la medicament au fost:

  • dezvoltarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII
  • cefalee
  • febră.

Destul de rar observate au fost reacțiile alergice sau de hipersensibilitate și doar în anumite cazuri au evoluat către anafilaxie severă (inclusiv șoc). Aceste reacții alergice pot include: arsuri și înțepături la nivelul locului de administrare, angioedem, bufeuri, frisoane, urticarie generalizată, cefalee, hipotensiune arterială, erupții cutanate, letargie, agitație, greață, tahicardie, senzație de presiune toracică, furnicături, wheezing, vărsături.

Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster, motiv pentru care pacienții pot dezvolta anticorpi față de aceste proteine. Astfel, apar reacții de hipersensibilitate.

În cazul copiilor și adolescenților nu s-au observat reacții adverse la medicament specifice vârstei, cu excepția dezvoltării anticorpilor inhibitori  și a complicațiilor legate de cateter.

Ce se întâmplă în caz de supradozaj cu Advate?

În urma administrării unei supradoze de factor VIII de coagulare uman recombinant nu s-au raportat simptome.

Interacțiuni Advate cu alte medicamente

Nu s-au realizat studii care să arate dacă Advate interacționează cu alte medicamente.

Atenționări speciale atunci când utilizați Advate

În urma administrării acestui medicament, au fost raportate reacții de hipersensibilitate de tip alergic, inclusiv șoc anafilactic. Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu Advate și trebuie să se adreseze medicului.

Printre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate se numără:

Una din complicațiile cunoscute în tratamentul pacienților cu hemofilie A este formarea unor anticorpi neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII. Pacienții care dezvoltă acești inhibitori de factor VIII vor avea un răspuns clinic necorespunzător la tratament. În astfel de situații, pacienții trebuie să se adreseze unui centru specializat în tratamentul hemofiliei. Riscul de a dezvolta inhibitori este maxim în primele 20 de zile de tratament și foarte rar apar după 100 de zile de expunere la factor VIII.

Se recomandă o monitorizare atentă a tuturor pacienților care trec de la un medicament care conține factorul VIII recombinant la altul, pentru a depista formarea (reapariția) inhibitorilor.

Dacă este nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central, trebuie să se ia în considerare riscurile de apariție a unor complicații asociate. Acestea pot fi: infecții localizate, bacteriemie și tromboză la nivelul locului cateterului.

După ce este reconstituit, Advate conține 0,45 mmoli sodiu (10 mg) pe flacon. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienții care trebuie să urmeze o dietă hiposodată.

Atenționările menționate anterior sunt valabile atât pentru adulți, cât și pentru copii și adolescenți.

Sarcina și alăptarea

Nu există dovezi experimentale cu privire la administrarea de factor VIII la  pacientele însărcinate sau care alăptează. Astfel, factorul VIII se utilizează în timpul sarcinii și alăptării doar dacă este absolut necesar.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule

Pacienților care utilizează Advate  nu le este  influențată capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi anumite utilaje.

Doze și mod de administrare Advate

Terapia cu Advate trebuie inițiată sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul hemofiliei. Medicul trebuie să dispună de echipament pentru resuscitare în cazul apariției unei reacții anafilactice.

Durata tratamentului și doza care trebuie administrată depind de severitatea deficitului de factor VIII, de starea clinică a pacientului, de zona în care a apărut hemoragia și de severitatea acesteia.

Conform standardelor actuale OMS pentru produsele care conțin factor VIII, numărul de unități de factor VIII administrate se exprimă în unități internaționale (UI). Activitatea factorului VIII la nivel plasmatic poate fi exprimată procentual sau în unități internaționale.

Cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală este echivalentă cu o unitate internațională (UI) a activității factorului VIII.

S-a observat că 1 UI de factor VIII/kg crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl. Pentru a calcula doza necesară se folosește următoarea formulă:

Unități (UI) necesare= greutate (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5.

În situația în care apar evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă mai mult decât nivelul recomandat de activitate plasmatică. În cele ce urmează se va prezenta un ghid de dozaj util pentru episoadele hemoragice sau pentru anumite intervenții chirurgicale.

Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl):

-30-60: pentru intervenții chirurgicale minore (inclusiv extracțiile dentare)- se administrează injecții la fiecare 24 de ore (de la 12 la 24 ore în cazul copiilor cu vârsta sub 6 ani), cel puțin o zi, până se observă cicatrizarea

-80-100 (pre și post operator): pentru intervenții chirurgicale majore – se fac injecții repetate la fiecare 8-24 ore (la copiii cu vârsta sub 6 ani, de la 6 la 24 ore), până când apare cicatrizarea, apoi se continuă tratamentul cel puțin 7 zile, pentru a menține un nivel al activității factorului VIII de 30-60% (UI/dl)

-20-40: hemartroze precoce, hemoragii orale sau musculare – se administrează injecții repetate la fiecare 12-24 ore (la pacienții cu vârsta sub 6 ani, de la 8 la 24 ore), cel puțin o zi, până când episodul hemoragic dispare sau se instalează vindecarea, indicată prin absența durerii

-30-60: hemoragii musculare, hemartroze sau hematoame extinse – se fac injecții la fiecare 12-24 ore (la copiii sub 6 ani, de la 8 la 24 ore), timp de 3-4 zile sau mai mult, până când dispare durerea și impotența funcțională acută

-60-100: hemoragii care pun viața în pericol –  se administrează injecții repetate la fiecare 8-24 de ore (pentru pacienții cu vârsta sub 6 ani, de la 6 la 12 ore), până când se elimină pericolul.

În funcție de răspunsul clinic al fiecărui pacient în parte se adaptează cantitatea și frecvența administrărilor.

Pentru profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A pe termen lung, cu formă severă, dozele uzuale sunt: 20-40 UI factor VIII/kg, la interval de 2-3 zile.

În cazul tratamentului la cerere, pentru copii și adolescenți cu vârsta între 0-18 ani, dozele nu diferă de cele ale adulților. La copiii cu vârsta sub 6 ani, pentru profilaxie se recomandă: 20-50 UI factor VIII/kg corp, administrare de 3-4 ori pe săptămână.

Mod de administrare Advate

–        Advate se administrează pe cale intravenoasă și trebuie utilizat imediat după reconstituire (de preferat în primele 3 ore după reconstituire). Dacă medicamentul este administrat de către o altă persoană decât personal medical calificat se recomandă instruirea acesteia.

–        Rata de administrare este până la maxim 10 ml/min și trebuie stabilită la o cantitate ce asigură confortul pacientului.

Precauții speciale pentru păstrarea Advate

Advate trebuie păstrat la frigider la temperaturi cuprinse între 2ºC – 8ºC.  Nu se congelează și trebuie protejat de lumină.

După reconstituire, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25ºC), dar nu mai mult de 6 luni. Advate nu trebuie reintrodus în frigider după păstrare la temperatura camerei.

Adauga comentariu

Apasa aici pentru a adauga comentariu

Suntem pe social media

Like us!