1) Denumirea, compoziția și clasa de medicamente de unde face parte
Adronik face parte din clasa bifosfonaților, medicație a cărei acțiune terapeutică este: remodelare osoasă și restabilirea rezistenţei oaselor. Un comprimat de Adronik 70 mg conține 70 mg Acid Alendronic.
2) Indicații și contraindicații
Indicații Adronik:
- osteoporoza la femeile după menopauză;
- reduce riscul de fracturi vertebrale și fracturi de șold.
Contraindicații:
- afectarea esofagului și alți factori care întârzie golirea esofagului, cum sunt stenozele esofagiene (benigne sau maligne) sau acalazia cardiei;
- incapacitatea de a sta în șezut sau în ortostatism timp de cel puțin 30 minute;
- hipocalcemie (concentraţie mică a calciului din sânge);
- hipersensibilitate la Acid alendronic sau la oricare dintre excipienți (celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu- tip A, povidonă şi stearat de magneziu).
3) Reacții adverse și supradozaj cu Adronik
Reacții adverse:
- dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor;
- tumefierea articulaţiilor;
- fracturi ale articulației coxo-femurale la pacientele tratate un timp îndelungat cu Acid alendronic. Durerile la nivelul şoldului, slăbiciunea şi disconfortul pot fi primele indicii ale unei posibile fracturi ale articulatiei coxo-femurale;
- senzație de arsură în capul pieptului;
- dificultăţi la înghiţire;
- durere la înghiţire;
- ulceraţii ale esofagului;
- durere abdominală;
- greață;
- vărsături;
- disconfort gastric sau râgâit după masă;
- senzaţie de preaplin sau de balonare la nivelul stomacului;
- diaree;
- scaune de culoare neagră sau cu „aspect de păcură”;
- ulcere la nivelul gurii (atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte);
- cădere excesivă a părului;
- ameţeli;
- oboseală;
- umflare a mâinilor sau picioarelor;
- vedere înceţoşată;
- durere sau înroşire a ochilor;
- erupţii trecătoare pe piele;
- dureri musculare;
- stare generală alterată şi, uneori, cu febră, de regulă la începutul tratamentului;
- tulburări ale gustului;
- simptome ale concentraţiei reduse ale calciului în sânge, incluzând crampe sau spasme musculare şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii;
- reacţii alergice cum sunt urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau înghiţire;
În principal, Acidul alendronic poate determina iritația locală a mucoasei părții superioare a tubului digestiv (cavitate bucală, esofag, stomac). Deoarece există un potențial de agravare a bolii prexistente, Acid alendronic trebuie să fie admnistrat cu precauție, mai ales la pacienții cu tulburări gastro-intestinale superioare, cum sunt disfagia, patologia esofagiană, gastrită, duodenită sau patologia ulceroasă (ulcer gastric, piloric, duodenal).
Riscul de reacții adverse esofagiene severe este mai mare la pacienții care nu utilizează corect comprimatul care conține Acid alendronic și / sau care continuă tratamentul cu Acid alendronic, după apariția simptomelor sugestive de iritație esofagiană. Este important să se ofere toate informațiile cu privire la modul de administrare, iar acestea să fie înțelese de către pacient.
Supradozaj cu Adronik
Intoxicația cu Adronik nu are un antidot specific, iar tratamentul supradozării este suportiv. După administrarea orală pot să apară hipocalcemie, hipofosfatemie și tulburări la nivelul tractului digestiv superior (tulburările gastrice, pirozisul, esofagita, gastrita sau ulcerul gastro-duodenal). Pentru a lega, acidul alendronic va trebuie administrat împreună cu lapte. Datorită riscului de iritație/perforație esofagiană, nu trebuie induse vărsături, iar pacientul trebuie să rămână în ortostatism.
4) Interacțiuni și atenționări speciale
Utilizarea bifosfonaților: beneficiu versus efect advers?
La administrarea intravenoasă a bifosfonaților (la pacienții cu diferite tipuri de cancer – metastaze osoase, mielom multiplu) s-a observat că apărea osteonecroza osului maxilar, care de asemenea apărea și la pacienții care utilizau comprimate cu administrare orală pentru tratamentul osteoporozei. De aceea, se recomandă ca în timpul tratamentului cu Acid alendronic acești pacienți să evite, pe cât posibil, procedurile stomatologice invazive (extracții dentare). Pentru pacienții care dezvoltă osteonecroza de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonați, chirurgia dentară poate corecta această afecțiune.
La pacienții care utilizează bifosfonați au fost identificate o serie de simptome ca durerile osoase, articulare și / sau musculare. Timpul până la debutul simptomelor a variat de la o zi, la mai multe luni de la inițierea tratamentului. La majoritatea pacienților, simptomele s-au ameliorat după oprirea tratamentului. O parte dintre acești pacienți au prezentat din nou simptomele la reluarea terapiei, cu același medicament sau cu alt bifosfonat.
Hipocalcemia trebuie corectată înainte de inițierea terapiei cu Acid alendronic. De asemenea, alte afecțiuni care influențează metabolismul mineral (cum sunt deficitul de vitamina D și hipoparatiroidismul) trebuie tratate corespunzător. La pacienții cu aceste tipuri de afecțiuni, în timpul tratamentului cu Acid alendronic, trebuie monitorizate calcemia (concentrația calciului din sânge) și simptomele de hipocalcemie (simptome neuromusculare – crampe musculare mai ales la spate și gambe, dificultate la înghițire, amorțeli mai ales în jurul gurii și în degetele de la mâini și picioare; simptome neurologice – nervozitate, depresie, schimbări de personalitate, oboseală, convulsii sau alte mișcări necontrolate; manifestări dermatologice: păr aspru, unghii friabile, piele uscată, psoriazis, dentiție deficitară).
Datorită efectelor pozitive ale Acidului alendronic în creșterea mineralizării osoase, pot să apară scăderea calciului și a fosfaților din sânge. Aceste scăderi sunt, de obicei, mici și asimptomatice. Asigurarea unui aport adecvat de calciu și vitamina D este important la acest grup de pacienți.
Interferențe cu alte tipuri de medicamente
Dacă sunt administrate în acelasi timp, este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele și unele medicamente administrate oral să influențeze absorbția Acidului alendronic. Ca urmare, înainte de a utiliza oricare alt medicament cu administrare orală, pacienții trebuie să aștepte minim 30 minute după administrarea comprimatului care conține Acid alendronic .
Nu au fost identificate și alte interacțiuni medicamentoase care să prezinte semnificație clinică. Într-un studiu clinic, la un număr de paciente, s-au administrat hormoni estrogeni (intravaginal, transdermic sau oral), în timp ce utilizau Acid alendronic. Rezultatele au arătat că nu au fost identificate reacții adverse care să poată fi atribuite utilizării concomitente de estrogeni și Acid alendronic.
Atenționări speciale
1. Utilizarea în timpul sarcinii
Nu există date concrete cu privire la utilizarea Acidului alendronic la gravide. S-au făcut studii pe animale, care au arătat că la șobolani, de exemplu Acidul alendronic administrat în timpul „sarcinii” a determinat distocie (un proces de naștere naturală greoi din cauza faptului că fătul nu poate trece prin canalul de naștere), corelată cu un nivel seric scăzut al calciului. Dată fiind indicația terapeutică, Acidul alendronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
2. Utilizarea în timpul alăptării
La om, nu se știe dacă comprimatul de Acidul alendronic, este excretat în lapte. Dată fiind indicația terapeutică, Acidul alendronic nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
3. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acid alendronic nu are efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
5) Doze și mod de administrare Adronik
Doza recomandată este de un comprimat de Adronik 70 mg, o dată pe saptamană.
Pentru a obține o absorbție adecvată a Acidului alendronic, comprimatul trebuie să fie administrat cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masa a zilei, înainte de a bea lichide sau de a lua alte medicamente, numai cu apă simplă. Alte băuturi (incluzând apa minerală, băuturile carbogazoase, vinul și băuturile spirtoase), alimente și unele medicamente reduc absorbția Acidului alendronic.
Cum să luaţi Adronik?
Pentru a facilita pasajul medicamentului din cavitatea bucală în stomac și, în acest fel, reducerea riscului de iritații sau reacții adverse locale la nivelul tubului digestiv, comprimatul de Acid alendronic trebuie:
- administrat numai prin înghițire, dimineața, cu un pahar plin cu apă (nu mai puțin de 200 ml);
- pacienții nu trebuie să mestece comprimatele sau să le lase să se dizolve în cavitatea bucală, datorită riscului potențial de ulcerații orofaringiene;
- pacienții nu vor sta în poziție culcat până vor lua prima masă a zilei, care va trebui să fie la cel puțin 30 de minute de la administrarea comprimatului;
- pacienții nu vor sta în poziție culcat cel puțin 30 de minute după administrarea Acidului alendronic;
- nu trebuie administrat înainte de culcare sau înainte de a se ridica din pat dimineața;
- dacă într-o zi au uitat să ia doza de Adronik, a cărei administrare este o dată pe săptămâna trebuie să utilizeze un comprimat în dimineața următoare după ce și-au amintit.
- nu trebuie să utilizeze două comprimate în aceeași zi! Dar va trebuie să revină la administrarea o dată pe saptămâna, conform schemei terapeutice inițiale;
- pacienților trebuie să li se administreze suplimente de calciu și vitamina D, dacă dieta este inadecvată.
Utilizare la vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu rată de filtrare glomerulară (RFG) mai mare de 35 ml/min. Acidul alendronic nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală, dacă rata de filtrare glomerulară este sub 30 ml/min.
Utilizare la copii și adolescenți (cu vârstă sub 18 ani): s-au realizat numeroase studii clinice, dar rezultatele sunt insuficiente pentru a recomanda sau a interzice utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți.
6) Alte informații despre Adronik
- A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
- Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
- Nu utilizaţi Acid alendronic după data de expirare, înscrisă pe cutie.
