1. Denumire, compozitie si clasa de medicamente din care face parte
Adcirca 20 mg comprimate filmate este un medicament ce se folosește pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare. Adcirca conține ca substanță activă tadalafil, ce este un inhibitor al fosfodiesterazei 5 . Ca și excipienți, Adcirca poate conține: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloza, celuloză microcristalină, oxid galben de fier (E 172), oxid roșu de fier (E 172), talc, triacetina, dioxid de titan (E 171).
2. Indicatii si contraindicatii
Adcirca este un medicament indicat adulților, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare de grad II sau III (conform clasificării OMS). Poate fi folosit și pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare idiopatice sau a celei asociată colagenazelor.
Adcirca nu este recomandat persoanelor ce prezintă hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. De asemenea, nu este recomandată utilizarea Adcirca de către pacienții ce au suferit un infarct miocardic acut în ultimele 90 de zile. Sau de cei care au o tensiune arterială mai mică de 90/50 mmHg.
În urma studiilor realizate, s-a dovedit că tadalafil (substanța activă din Adcirca) interacționează cu nitrații, crescând efectul hipotensiv al acestora. Astfel, este contraindicată asocierea celor 2 tipuri de substanțe.
Hipotensiunea arterială simptomatică poate fi întâlnită și în cazul asocierii dintre Adcirca și alte medicamente ce au rol de a stimula guanilat ciclaza (de exemplu riociguat).
3. Reactii adverse si supradozaj cu Adcirca
Majoritatea reacțiilor adverse apărute în urma tratamentului cu Adcirca sunt tranzitorii și moderate ca intensitate. Cel mai des întâlnite au fost: cefalee, greață, eritem facial, mialgia, dorsalgie, nazofaringită sau dureri ale extremităților.
Mai rar au fost raportate și: migrene, sincope, palpitații, hipotensiune arterială, vărsături, reflux gastro-esfoagian, epistaxis, erupții cutanate tranzitorii, edem facial, dureri precordiale.
În cadrul studiilor realizate, pacienții au fost tratați cu Adcirca în doze maximale de până la 500 de mg. La pacienții cu disfuncție erectilă s-au administrat maximum 100 mg. Atât pacienții sănătoși cât și cei ce deja sufereau de o afecțiune (disfuncția erectilă), au prezentat reacții adverse asemănătoare cu cele întâlnite în cazul dozelor mai mici. De aceea profesioniștii din domeniul medical sunt îndemnați să raporteze orice reacție adversă suspectată, prin intermediul progamului național de raportare.
Însă, în caz de supradozaj, trebuie imediat luate măsurile necesare pentru a stabiliza pacientul. De asemenea, este foarte important de știut faptul că hemodializa are un efect neglijabil asupra eliminării tadalafilului din organism.
4. Interactiuni si atentionari speciale
Inhibitorii citocromului P450 cresc expunerea la tadalafil (substanța activă din Adcirca). Astfel de medicamente sunt spre exemplu, antifungicele azolice (cum ar fi ketoconazolul) sau inhibitorii proteazei (cum e spre exemplu ritonavir-folosit pentru tratamentul HIV/SIDA).
Pe de altă parte, inductorii citocromului P450 scad expunerea sistemică la tadalafil. Ca exemple din această categorie putem aminti: diverse antibiotice, (rifampicina) sau antagoniștii receptorilor de endotelină-1 (bosentan-folosit tot pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare). Nu a fost studiată nici siguranța, nici eficacitatea administrării tadalafil cu alți inhibitori ai receptorilor de endotelina-1.
Este contraindicată utilizarea tadalafil concomitent cu utilizarea nitraților, deoarece s-a dovedit faptul că tadalafilul intensifică efectele hipotensive pe care le pot avea nitrații. Astfel este nerecomandată asocierea celor două.
În cazul utilizării antihipertensivelor din orice clasă, inclusiv a blocantelor de canale de calciu, s-a observat în cadrul studiilor farmacologice că adăugarea Adcirca în schema de tratament intensifică efectul hipotensiv al acestora.
Riociguatul, un alt medicament ce are ca rol reducerea hipertensiunii arteriale pulmonare, nu este indicat a fi asociat cu Adcirca. Dar nu se asociază nici cu alți inhibitori ai fosfodiesterazei 5, deoarece apare un efect suplimentar de scădere a tensiunii arteriale.
În cadrul unui studiu de farmacologie clinică, au fost administrate atât Adcirca cât și teofilina-inhibitor neselectiv al fosfodiesterazei. Cu toate acestea, nu a fost întâlnită nicio interacțiune farmacocinetică între cele două. Același lucru a fost observat și în cazul asocierii dintre tadalafil și digoxină sau alte substraturi ale glicoproteinei P.
Utilizarea Adcirca în același timp cu acidul acetilsalicilic nu este contraindicată, deoarece nu s-a demonstrat o prelungire a timpului de sângerare în momentul asocierii medicamentelor.
Un studiu de farmacologie clinică, a demonstrat că tadalafilul nu are niciun efect statistic asupra levonorgestrelului. Cu toate acestea, el crește expunerea sistemică a etinilestradiolului, deoarece Adcirca inhibă acțiunea de sulfatare a etinilestradiolului. Același lucru a fost demonstrat și în urma administrării simultane de Adcirca și terbutalină.
Populatii speciale:
Subiecții vârstnici sănătoși au demonstrat o eliminare mai redusă a tadalafilului administrat oral, deci în acest caz, Adcirca are o expunere mai mare decat în cazul subiecților cu vârsta sub 45 de ani. Însă, acest efect al vârstei nu este semnificativ din punct de vedere clinic, de aceea ajustarea dozei rămâne la latitudinea medicului.
Din cauza faptului că hemodializa nu determină modificări în clearance-ul tadalafilului e interzisă administrarea Adcirca în cazul pacienților cu insuficiență renală severă. De asemenea, în cazul persoanelor ce suferă de insuficiență renală moderată sau ușoară, s-a dovedit faptul că este crescută expunerea sistemică la substanța activa din Adcirca, deoarece eliminarea este întârziată.
Pentru pacienții care suferă de insuficiență hepatică, medicul curant ar trebui să evalueze cu atenție raportul risc/beneficiu, deoarece nu există studii clinice în care au fost administrate mai mult de 10 mg tadalafil pacienților din această categorie. De asemenea, nu există niciun studiu pentru pacienții care suferă de ciroză hepatică severă (cu scorul Child-Pugh C), astfel că este strict interzisă administrarea Adcirca acestor pacienți.
Expunerea la tadalafil a fost cu 19% mai mică, în urma administrării unei doze de 10 mg pacienților ce suferă de diabet zaharat. Această modificare, însă, nu justifică ajustarea dozelor.
Siguranța administrării copiilor și adolescenților nu a fost încă stabilită, neexistând date concludente, astfel că aceasta nu este recomandată.
5. Doze si mod de administrare
Adcirca este un medicament ce se administrează pe cale orală.
Adcirca se găsește sub formă de comprimate filmate, fiecare dintre acestea conținând o doză de 20 de mg de tadalafil. Comprimatele filmate au o culoare portocalie, fiind în formă de migdală și având pe una dintre fețe inscripția: „4467”.
6. Alte informatii
Există date limitate privind folosirea Adcirca în timpul sarcinii. Au fost efectuate studii pe animale care au indicat o dezvoltare embrio-fetală normală, însă acestea nu sunt suficiente pentru a asigura utilizarea Adcirca și în cazul oamenilor. De aceea, nu este recomandată folosirea medicamentului de către femeile gravide.
A fost evidențiată eliminarea tadalafilului în laptele matern, astfel că pot apărea efecte la nivelul fătului, deci nu este indicată folosirea Adcirca de către femeile ce alăptează.
Efectele Adcirca asupra persoanelor care manevrează utilaje sau diverse vehicule sunt neglijabile. Cu toate acestea, este recomandată informarea pacienților în legătură cu toate efectele adverse ce pot apărea, mai ales amețeala sau hipotensiunea ortostatică, pentru a ști cum să reacționeze.
În cazul asocierii tadalafilului cu alcoolul etilic, nu au fost observate efecte asupra funcției cognitive/alte efecte. În rare cazuri au fost observate amețeală în ortostatism sau o ușoară hipotensiune arterială ortostatică.
